Manejo peri-procesal de anticoagulantes orales directos para catéteres venosos centrales en pacientes con cáncer con tromboembolismo venoso o estudio piloto de fibrilación auricular (VENO CAT)
13 de marzo de 2025 actualizado por: University Health Network, Toronto
Manejo periProcedural de anticoagulantes orales directos para catéteres venosos centrales en pacientes con cáncer con tromboembolismo venoso o estudio piloto de fibrilación auricular (Venocat)
El manejo peri Procedural de anticoagulantes orales directos (DOAC) en personas con cáncer (PWC) que se someten a la inserción del catéter venoso central (CVC) del puerto es un problema clínico común pero poco poco estudiado, con consejos de gestión contradictorios de las directrices e incertidumbre resultante para las mejores prácticas.
Existen datos de estudios prospectivos que evalúan la gestión del DOAC peri procesal; Sin embargo, estos datos se refieren a procedimientos en la población general.
Estas estrategias de gestión pueden no ser aplicables a PWC porque (1) aunque la inserción de CVC es un procedimiento especializado de bajo riesgo, guiado por imágenes, (2) PwC tiene un riesgo considerablemente mayor de hemorragia peri-procesal y trombosis que no PWC.
Por lo tanto, no es sorprendente que las recomendaciones de directriz y las prácticas actuales varíen ampliamente.
Para resolver la incertidumbre de la gestión y establecer un estándar de atención, el ensayo controlado aleatorizado (ECA) piloto de VenoCat es un primer paso que evaluará la viabilidad de un ensayo definitivo que compare la gestión continua versus DOAC en PWC que se somete a la inserción de CVC de PWC o de puerto.
Se necesita evidencia para estandarizar la práctica clínica y reducir el riesgo de sangrado y complicaciones trombóticas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
-
Contacto:
- Jameel Abdulrehman, MD, MSc
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con TEV o FA no valvular en la dosis profiláctica o terapéutica DOAC
- Cáncer activo, definido como diagnosticado en los últimos 6 meses; o cáncer recurrente, regional avanzado o metastásico; o para el cual se había administrado el tratamiento dentro de los 6 meses posteriores a la inserción de CVC de puerto o túnel; o cáncer hematológico no en remisión completa
- Pendiente de la inserción electiva guiada radiológicamente de Tunneled o Port CVC
- Capaz y dispuesto a adherirse al plan de gestión del DOAC peri-procesal y un seguimiento
Criterios de exclusión:
- Liquidación de creatinina (ecuación Cockcroft-Gault) <30 ml/min para Dabigatrán, Rivaroxaban o Edoxaban, y <25 ml/min para Apixaban
- Diagnóstico de TEV dentro de los 21 días
- Recuento de plaquetas <50 x 10^9/L al momento de la entrada del estudio
- Inhibidores o inductores fuertes concomitantes a la glicoproteína P y/o CYP-3A4
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Continuo doac
El continuo grupo DOAC continuará su DOAC peri-procesalmente como rutina sin interrupción. Esta estrategia de gestión se diseñó en función de los estudios de inserción del dispositivo cardíaco que encontró que la CA continuada es una estrategia segura y eficaz para la inserción del dispositivo cardíaco, que es procedente similar a la inserción de Tunneled o Port CVC. Esta es la estrategia de CA peri-procesal para la inserción de CVC túnelada o portuaria sugerida por la Sociedad de Directrices de Radiología de Intervención. |
El continuo grupo DOAC continuará su DOAC peri-procesalmente como rutina sin interrupción.
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Comparador activo: DOAC interrumpido
El grupo DOAC interrumpido tomará su última dosis de DOAC en el día -2, a menos que su DOAC sea Dabigatrán y su autorización de creatinina sea <50 ml/min (ecuación de Cockcroft -Gault), en la que su última dosis será el día -3.
El DOAC se reanudará el día +1.
Esta estrategia de gestión se utilizó en el estudio de pausa y se diseñó teniendo en cuenta las vidas medias doac, las recomendaciones del fabricante y la literatura disponible.
Con esta estrategia, DOACS se interrumpiría por tres a cuatro medias, lo que resultaría en un efecto anticoagulante residual mínimo.
La interrupción del DOAC se describe por número de días en lugar de horas para permitir una estrategia pragmática simple que sería fácil de aplicar en la práctica y los pacientes que sigan.
Se encontró que esta estrategia era segura y eficaz en los estudios de inserción de la pausa y los dispositivos cardíacos.
Esta es la estrategia de CA peri-procesal para la inserción de CVC túnelada o de puerto sugerida por el ISTH.
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El grupo DOAC interrumpido tomará su última dosis de DOAC en el día -2, a menos que su DOAC sea Dabigatrán y su autorización de creatinina sea <50 ml/min (ecuación de Cockcroft -Gault), en la que su última dosis será el día -3.
El DOAC se reanudará el día +1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción de participantes elegibles reclutados con éxito para el estudio y aleatorizados a un brazo de tratamiento
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de elegibilidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción de pacientes proyectados que son elegibles
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1 año
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Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción de participantes reclutados que se adhieren a la intervención de estudio asignada
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1 año
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Adherencia a nivel de DOAC
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción de participantes reclutados que completan las pruebas de nivel DOAC
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1 año
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción de participantes reclutados que asisten a la visita de seguimiento
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1 año
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Tasa de finalización del estudio
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción de participantes reclutados que completaron todos los procedimientos de estudio adecuadamente
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1 año
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Razones para la disminución de la participación
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sangrado clínicamente significativo
Periodo de tiempo: 30 días
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Compuesto de hemorragia mayor y sangrado no mayor clínicamente relevante a los 30 días
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30 días
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Hemorragia mayor
Periodo de tiempo: 30 días
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sangrado mayor a los 30 días
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30 días
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Sangrado clínicamente relevante no mayor
Periodo de tiempo: 30 días
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Sangrado clínicamente relevante no mayor a los 30 días
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30 días
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Tromboembolismo venoso recurrente
Periodo de tiempo: 30 días
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Tromboembolismo venoso recurrente en aquellos anticoagulado para TEV a los 30 días
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30 días
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Trombosis arterial
Periodo de tiempo: 30 días
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Trombosis arterial en aquellos anticoagulados para FA a los 30 días
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30 días
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 días
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Mortalidad por todas las causas a los 30 días
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30 días
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Niveles de DOAC
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas posteriores a la inserción de CVC
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Un nivel de DOAC preprocedural será dibujado por una muestra de sangre en todos los participantes el día 0, dentro de las dos horas posteriores a la inserción de CVC
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Dentro de las 2 horas posteriores a la inserción de CVC
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-5249
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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