Proceduralne postępowanie w bezpośrednich doustnych lekach przeciwzakrzepowych dla centralnych cewników żylnych u pacjentów z raka z badaniem pilotażowym zakrzepowo-zatorowym lub migotania przedsionków (VENO CAT)
13 marca 2025 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Proceduralne postępowanie w bezpośrednich doustnych lekach przeciwzakrzepowych dla centralnych cewników żylnych u pacjentów z rakiem z badaniem pilotażowym zakrzepowo-zatorowym lub migotania przedsionków (VenoCAT)
Proceduralne zarządzanie bezpośrednimi doustnymi antykoagulantami (DOAC) u osób z rakiem (PWC) poddawanym tunelowanym lub wstawce cewnika żylnego (CVC) jest powszechnym, ale niedopowiedzianym problemem klinicznym, z sprzecznymi poradami zarządzania z wytycznych i wynikowej niepewności dla najlepszych praktyk.
Istnieją dane z badań prospektywnych oceniających zarządzanie DOAC o grubości gruntownej; Jednak dane te dotyczą procedur w populacji ogólnej.
Te strategie zarządzania mogą nie mieć zastosowania do PWC, ponieważ (1), chociaż wstawianie CVC jest niskim ryzykiem, specjalizującą się w obrazie, (2) PwC jest znacznie wyższe ryzyko krwawienia i zakrzepowania krwawienia i zakrzepicy.
Nic więc dziwnego, że zalecenia wytyczne i aktualne praktyki są bardzo bardzo różne.
Aby rozwiązać niepewność zarządzania i ustanowić standard opieki, randomizowane badanie kontrolowane przez VenoCAT (RCT) jest pierwszym krokiem, który oceni wykonalność ostatecznego badania w porównaniu z kontynuowaniem vs. przerwanego zarządzania DOAC w PWC przechodzącym tunelowane lub wstawki CVC portu.
Potrzebne są dowody na standaryzację praktyki klinicznej i zmniejszenia ryzyka krwawienia i powikłań zakrzepowych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
Kontakt:
- Jameel Abdulrehman, MD, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośni pacjenci z AFT lub niekowalnymi AF na dawce profilaktycznej lub terapeutycznej DOAC
- Aktywny rak, zdefiniowany jako zdiagnozowany w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub nawracający, zaawansowany regionalnie lub przerzutowy; lub dla którego leczenie przeprowadzono w ciągu 6 miesięcy od wprowadzenia CVC portu lub tunelowego; lub rak hematologiczny nie w całkowitej remisji
- Toczące się wybierane radiologicznie wstawienie tunelowanego lub portu CVC
- Zdolne i chętne do przestrzegania planu zarządzania i obserwacji DOAC w zakresie
Kryteria wykluczenia:
- Plezyk kreatynowy (równanie Cockcroft-Gault) <30 ml/min dla dabigatran, rywaroksabanu lub edoksabanu oraz <25 ml/min dla apiksabanu
- Diagnoza VTE w ciągu 21 dni
- Liczba płytek krwi <50 x 10^9/l w momencie wejścia do badania
- Jednoczesne silne inhibitory lub induktory do p-glikoproteiny i/lub CYP-3A4
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ciąg dalszy doac
Ciągła grupa DOAC będzie kontynuować swoje DOAC około produkcji jako rutyny bez przerwy. Ta strategia zarządzania została opracowana na podstawie badań wstawiania urządzeń serca, które stwierdzono, że kontynuacja AC jest bezpieczną i skuteczną strategią wstawienia urządzeń sercowych, która jest proceduralnie podobna do tunelowanego lub wstawienia CVC. Jest to strategia AC o przekątnej dla tunelowanego lub wstawienia CVC Port sugerowana przez wytyczne Towarzystwa Radiologii Interwencyjnej. |
Ciągła grupa DOAC będzie kontynuować swoje DOAC około produkcji jako rutyny bez przerwy.
|
|
Aktywny komparator: Przerwane doac
Przerwana grupa Doac weźmie ostatnią dawkę DOAC w dniu -2, chyba że ich DOAC jest dabigatranem, a ich prześwit kreatyniny wynosi <50 ml/min (równanie Cockcroft -gault), w którym ich ostatnia dawka będzie w dniu -3.
DOAC zostanie wznowiony w dniu +1.
Ta strategia zarządzania została wykorzystana w badaniu Pauza i została opracowana z uwzględnieniem półtrwania półtrwania DOAC, zaleceń producenta i dostępnej literatury.
Dzięki tej strategii DOAC zostaną przerwane na trzy do czterech półliwy, co spowodowało minimalne resztkowe działanie przeciwzakrzepowe.
Przerwanie DOAC jest opisywane przez liczbę dni, a nie godziny, aby umożliwić prostą pragmatyczną strategię, która byłaby łatwa do zastosowania w praktyce i przestrzegania pacjentów.
Stwierdzono, że ta strategia jest bezpieczna i skuteczna w badaniach pauzy i wstawienia urządzeń serca.
Jest to strategia AC o grubości pierwszej instancji dla wstawienia tunelowanego lub portu CVC sugerowana przez Isth.
|
Przerwana grupa Doac weźmie ostatnią dawkę DOAC w dniu -2, chyba że ich DOAC jest dabigatranem, a ich prześwit kreatyniny wynosi <50 ml/min (równanie Cockcroft -gault), w którym ich ostatnia dawka będzie w dniu -3.
DOAC zostanie wznowiony w dniu +1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
odsetek kwalifikujących się uczestników z powodzeniem rekrutowany do badania i losowo do ramię leczenia
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik kwalifikowalności
Ramy czasowe: 1 rok
|
odsetek badanych pacjentów, którzy kwalifikują się
|
1 rok
|
|
Przestrzeganie interwencji
Ramy czasowe: 1 rok
|
odsetek rekrutowanych uczestników, którzy przestrzegają przypisanej interwencji studiów
|
1 rok
|
|
Przestrzeganie poziomu DOAC
Ramy czasowe: 1 rok
|
odsetek rekrutowanych uczestników, którzy ukończyli testowanie na poziomie DOAC
|
1 rok
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 1 rok
|
odsetek rekrutowanych uczestników, którzy biorą udział w wizycie kontynuacji
|
1 rok
|
|
Wskaźnik ukończenia badania
Ramy czasowe: 1 rok
|
odsetek rekrutowanych uczestników, którzy odpowiednio ukończyli wszystkie procedury badań
|
1 rok
|
|
Powody spadku uczestnictwa
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znaczące klinicznie krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni
|
złożone z głównego krwawienia i istotne klinicznie krwawienie z tytułu nieporządu po 30 dniach
|
30 dni
|
|
Major krwawienia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Major krwawi po 30 dniach
|
30 dni
|
|
Klinicznie istotne krwawienie z tytułu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Klinicznie istotne krwawienie z tytułu nieporządkowania po 30 dniach
|
30 dni
|
|
Powtarzający się żylna zakrzepowo -zatorowa
Ramy czasowe: 30 dni
|
Nawracająca żylna zakrzepowo -zatorowość u osób antykoagulowanych dla ŻChZZ po 30 dniach
|
30 dni
|
|
Zakrzepica tętnicza
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zakrzepica tętnic u osób antykoagulowanych przez AF po 30 dniach
|
30 dni
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 30 dniach
|
30 dni
|
|
Poziomy DOAC
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin od wstawienia CVC
|
Poziom DOAC przedprzewodniczego będzie narysowany przez próbkę krwi u wszystkich uczestników w dniu 0, w ciągu dwóch godzin od wstawienia CVC
|
W ciągu 2 godzin od wstawienia CVC
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-5249
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .