Gestion péri-procédurale des anticoagulants oraux directs pour les cathéters veineux centraux chez les patients cancéreux souffrant de thromboembolie veineuse ou d'étude pilote de fibrillation auriculaire (VENO CAT)
13 mars 2025 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Gestion péri-procédurale des anticoagulants oraux directs pour les cathéters veineux centraux chez les patients cancéreux atteints de thromboembolie veineuse ou d'étude pilote de fibrillation auriculaire (VENOCAT)
La gestion péri-procédurale des anticoagulants oraux directs (DOAC) chez les personnes atteintes de cancer (PWC) subissant une insertion de cathéter veineux central (CVC) en tunnex (CVC) est un problème clinique commun mais en résumé, avec des conseils de gestion contradictoires à partir de directives et une incertitude qui en résulte pour les meilleures pratiques.
Les données d'études prospectives évaluant la gestion du DOAC péri-procédurale existent; Cependant, ces données concernent les procédures de la population générale.
Ces stratégies de gestion peuvent ne pas être applicables au PWC car (1) bien que l'insertion de CVC soit une procédure spécialisée à faible risque, guidé par l'image, (2) les PWC sont à un risque considérablement plus élevé de saignements et de thrombose péri-procéduraux que non PWC.
Il n'est donc pas surprenant que les recommandations des lignes directrices et les pratiques actuelles varient considérablement.
Pour résoudre l'incertitude de gestion et établir une norme de soins, l'essai contrôlé randomisé (RCT) du pilote Venocat est une première étape qui évaluera la faisabilité d'un essai définitif comparant la gestion des DOAC continue par rapport à l'insertion de DOAC en PWC subissant un tunnel ou du port.
Des preuves sont nécessaires pour normaliser la pratique clinique et réduire le risque de saignement et de complications thrombotiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
Contact:
- Jameel Abdulrehman, MD, MSc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Patients adultes atteints de TEV ou AF non valvulaire sur Dose dose prophylactique ou thérapeutique DOAC
- Cancer actif, défini comme diagnostiqué au cours des 6 derniers mois; ou un cancer récurrent, avancé régionalement ou métastatique; ou pour lequel le traitement avait été administré dans les 6 mois suivant l'insertion du port ou du tunnelé CVC; ou cancer hématologique pas en rémission complète
- Insertion élevée au choix radiologiquement en instance de tunnel ou de CVC de port
- Capable et disposé à adhérer au plan de gestion et de suivi du DOAC péri-procédural
Critères d'exclusion:
- Créatinine Addiciation (Cockcroft-Gault Equation) <30 ml / min pour Dabigatran, Rivaroxaban ou Edoxaban, et <25 ml / min pour Apixaban
- Diagnostic de TEV dans les 21 jours
- Nombre de plaquettes <50 x 10 ^ 9 / l au moment de la saisie de l'étude
- Inhibiteurs ou inducteurs concomitants à la glycoprotéine P et / ou CYP-3A4
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DOAC continu
Le groupe DOAC continu continuera son DOAC péri-procédéré comme routine sans interruption. Cette stratégie de gestion a été conçue sur la base des études d'insertion de dispositifs cardiaques qui ont révélé que la poursuite de la CA était une stratégie sûre et efficace pour l'insertion des dispositifs cardiaques, qui est procédural similaire à l'insertion de tunneaux ou de CVC de port. Il s'agit de la stratégie de CA péri-procédurale pour l'insertion de tunnels ou de CVC portant suggérée par les directives de la Society of Interventional Radiology. |
Le groupe DOAC continu continuera son DOAC péri-procédéré comme routine sans interruption.
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Comparateur actif: DOAC interrompu
Le groupe DOAC interrompu prendra sa dernière dose DOAC le jour -2, à moins que leur DOAC ne soit Dabigatran et que leur autorisation de créatinine soit <50 ml / min (Cockcroft-Gault Equation), dans laquelle leur dernière dose sera le jour -3.
Le DOAC reprendra le jour +1.
Cette stratégie de gestion a été utilisée dans l'étude PAUSE et a été conçue en tenant compte des demi-vies de DOAC, des recommandations du fabricant et de la littérature disponible.
Avec cette stratégie, les DOAC seraient interrompus pour trois à quatre demi-lives, entraînant un effet anticoagulant résiduel minimal.
L'interruption du DOAC est décrite par le nombre de jours plutôt que par des heures pour permettre une simple stratégie pragmatique qui serait facile à appliquer dans la pratique et à suivre par les patients.
Cette stratégie s'est avérée sûre et efficace dans les études d'insertion de pause et de dispositif cardiaque.
Il s'agit de la stratégie CA péri-procédurale pour l'insertion de tunnels ou de CVC portant suggérée par l'ISTH.
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Le groupe DOAC interrompu prendra sa dernière dose DOAC le jour -2, à moins que leur DOAC ne soit Dabigatran et que leur autorisation de créatinine soit <50 ml / min (Cockcroft-Gault Equation), dans laquelle leur dernière dose sera le jour -3.
Le DOAC reprendra le jour +1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: 1 an
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proportion de participants éligibles avec succès recruté dans l'étude et randomisé pour un bras de traitement
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'admissibilité
Délai: 1 an
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proportion de patients dépistés qui sont éligibles
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1 an
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Respect de l'intervention
Délai: 1 an
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proportion de participants recrutés qui adhèrent à l'intervention d'étude assignée
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1 an
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Adhérence de niveau DOAC
Délai: 1 an
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proportion de participants recrutés qui effectuent des tests de niveau DOAC
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1 an
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Taux de rétention
Délai: 1 an
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proportion de participants recrutés qui assistent à la visite de suivi
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1 an
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Taux d'achèvement de l'étude
Délai: 1 an
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proportion de participants recrutés qui ont terminé toutes les procédures d'étude de manière appropriée
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1 an
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Raisons de la déclin de la participation
Délai: 1 an
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saignement cliniquement significatif
Délai: 30 jours
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Composite des saignements majeurs et des saignements non majoraires cliniquement pertinents à 30 jours
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30 jours
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Saignement majeur
Délai: 30 jours
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Saignement majeur à 30 jours
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30 jours
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Saignement non pertinent cliniquement pertinent
Délai: 30 jours
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Saignement non pertinent cliniquement pertinent à 30 jours
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30 jours
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Thromboembolie veineuse récurrente
Délai: 30 jours
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Thromboembolie veineuse récurrente chez les personnes anticoagulées pour la TEV à 30 jours
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30 jours
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Thrombose artérielle
Délai: 30 jours
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Thrombose artérielle chez les personnes anticoagulaires pour la FA à 30 jours
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30 jours
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Mortalité toutes causes
Délai: 30 jours
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Mortalité toutes causes confondues à 30 jours
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30 jours
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Niveaux DOAC
Délai: Dans les 2 heures suivant l'insertion CVC
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Un niveau de DOAC pré-procédural sera tiré par un échantillon de sang dans tous les participants le jour 0, dans les deux heures suivant l'insertion CVC
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Dans les 2 heures suivant l'insertion CVC
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-5249
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .