Peri-Procedurální řízení přímých ústních antikoagulantů pro centrální žilní katétry u pacientů s rakovinou s žilní tromboembolismus nebo pilotní studie fibrilace síní (VENO CAT)
13. března 2025 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Peri-Procedurální řízení přímých ústních antikoagulantů pro centrální žilní katétry u pacientů s rakovinou s žilní tromboembolismus nebo pilotní studie fibrilace síní (Venocat)
Peri-procedurální řízení přímých ústních antikoagulantů (DOAC) u osob s rakovinou (PWC) podstupujících tunelované nebo přístavní centrální žilní katétr (CVC) je běžný, ale podhodnocený klinický problém, s protichůdným poradenstvím v oblasti správy z pokynů a výsledných nejistota pro osvědčené postupy.
Existují údaje z prospektivních studií hodnotících peri-procedurální řízení DOAC; Tyto údaje se však týkají postupů v běžné populaci.
Tyto strategie řízení se nemusí vztahovat na PWC, protože (1) ačkoli inzerce CVC je nízkým rizikem, specializovaným postupem řízeným obrazem, (2) PWC má značně vyšší riziko krvácení a trombózy než PWC.
Není proto překvapivé, že doporučení pokynů a současné postupy se velmi liší.
Pro vyřešení nejistoty řízení a vytvoření standardu péče je pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) (RCT) prvním krokem, který posoudí proveditelnost definitivní studie porovnávající pokračující vs. přerušené řízení DOAC v PWC podstupující tunelované nebo port CVC vložení.
K standardizaci klinické praxe a snížení rizika krvácení a trombotických komplikací jsou nutné důkazy.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
Kontakt:
- Jameel Abdulrehman, MD, MSc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s VTE nebo nealvulární AF na profylaktických nebo terapeutických dávkách DOAC
- Aktivní rakovina, definována jako diagnostikována za posledních 6 měsíců; nebo opakující se, regionálně pokročilý nebo metastatický rakovina; nebo pro které bylo ošetření podáno do 6 měsíců od vložení přístavu nebo tunelového CVC; nebo hematologická rakovina ne v úplné remisi
- Čekající volitelné radiologicky vedené vložení tunelového nebo portského CVC
- Schopný a ochotný dodržovat peri-procedurální plán řízení DOAC
Kritéria pro vyloučení:
- Crearance Creatinine (Cockcroft-Gault Rovnice) <30 ml/min pro dabigatran, rivaroxaban nebo edoxaban a <25ml/min pro Apixaban
- Diagnóza VTE do 21 dnů
- Počet krevních destiček <50 x 10^9/l V době vstupu studie
- Současné silné inhibitory nebo induktory na p-glykoprotein a/nebo CYP-3A4
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pokračující DOAC
Pokračující skupina DOAC bude pokračovat ve svém DOAC peri-procedurálně jako rutina bez přerušení. Tato strategie řízení byla navržena na základě studií inzerce srdečních zařízení, u nichž se zjistilo, že pokračující AC je bezpečná a účinná strategie pro vložení srdečního zařízení, která je procedurálně podobná tunelovanému nebo vložení Port CVC. Toto je peri-procedurální strategie střídavého proudu pro vložení tunelového nebo přístavu CVC navrženou pokyny pro intervenční radiologii. |
Pokračující skupina DOAC bude pokračovat ve svém DOAC peri-procedurálně jako rutina bez přerušení.
|
|
Aktivní komparátor: Přerušený DOAC
Přerušená skupina DOAC vezme svou poslední dávku DOAC v den -2, pokud jejich DOAC není dabigatran a jejich kreatininová clearance je <50ml/min (rovnice Cockcroft -Gault), ve které bude jejich poslední dávka v den -3.
DOAC bude obnoven v den +1.
Tato strategie řízení byla použita ve studii pauzy a byla navržena s ohledem na poločasu DOAC, doporučení výrobce a dostupná literatura.
S touto strategií by DOAC byly přerušeny pro tři až čtyři poločasy, což by mělo za následek minimální zbytkový antikoagulační účinek.
Přerušení DOAC je popsáno spíše počtem dní než o hodinách, aby se umožnila jednoduchá pragmatická strategie, která by se v praxi snadno aplikovala a následovala pacienty.
Bylo zjištěno, že tato strategie je bezpečná a účinná ve studiích vložení pauzy a srdečního zařízení.
Toto je peri-procedurální strategie střídavého proudu pro vložení tunelového nebo přístavu CVC navrženou ISTh.
|
Přerušená skupina DOAC vezme svou poslední dávku DOAC v den -2, pokud jejich DOAC není dabigatran a jejich kreatininová clearance je <50ml/min (rovnice Cockcroft -Gault), ve které bude jejich poslední dávka v den -3.
DOAC bude obnoven v den +1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: 1 rok
|
podíl způsobilých účastníků úspěšně přijatých do studie a randomizován do léčebné ramene
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra způsobilosti
Časové okno: 1 rok
|
podíl pacientů, kteří jsou způsobilí
|
1 rok
|
|
Intervence dodržování
Časové okno: 1 rok
|
podíl rekrutovaných účastníků, kteří dodržují přiřazenou studijní intervenci
|
1 rok
|
|
Adherence úrovně DOAC
Časové okno: 1 rok
|
podíl přijatých účastníků, kteří dokončují testování na úrovni DOAC
|
1 rok
|
|
Míra udržení
Časové okno: 1 rok
|
podíl na rekrutovaných účastnících, kteří se účastní následné návštěvy
|
1 rok
|
|
Míra dokončení studie
Časové okno: 1 rok
|
podíl přijatých účastníků, kteří vhodně dokončili všechny studijní postupy
|
1 rok
|
|
Důvody pro odmítnutí účasti
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinicky významné krvácení
Časové okno: 30 dní
|
Kompozita hlavního krvácení a klinicky relevantního krvácení, které nese major po 30 dnech
|
30 dní
|
|
Hlavní krvácení
Časové okno: 30 dní
|
Hlavní krvácení po 30 dnech
|
30 dní
|
|
Klinicky relevantní krvácení, které není
Časové okno: 30 dní
|
Klinicky relevantní ne-major krvácení po 30 dnech
|
30 dní
|
|
Opakující se žilní tromboembolismus
Časové okno: 30 dní
|
Opakující se žilní tromboembolismus v těch antikoagulovaných pro VTE po 30 dnech
|
30 dní
|
|
Arteriální trombóza
Časové okno: 30 dní
|
Arteriální trombóza v těch antikoagulovaných po dobu 30 dnů
|
30 dní
|
|
Úmrtnost na všechny příčiny
Časové okno: 30 dní
|
Úmrtnost všech příčin po 30 dnech
|
30 dní
|
|
Hladiny DOAC
Časové okno: do 2 hodin od zavedení CVC
|
Předprocedurální úroveň DOAC bude nakreslena vzorkem krve u všech účastníků v den 0, do dvou hodin od zavedení CVC
|
do 2 hodin od zavedení CVC
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-5249
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .