정맥 혈전 색전증 또는 심방 세동 파일럿 연구를 가진 암 환자의 중앙 정맥 카테터에 대한 직접 구강 항응고제의 주변 배술 관리 (VENO CAT)
2025년 3월 13일 업데이트: University Health Network, Toronto
정맥 혈전 색전증 또는 심방 세동 (Venocat) 파일럿 연구를 가진 암 환자의 중앙 정맥 카테터에 대한 직접 구강 항응고제의 주변 배술 관리
터널링 또는 포트 중앙 정맥 카테터 (CVC) 삽입을받는 암 (PWC)에서 직접 구강 항응고제 (DOAC)의 직접 홍보 관리는 일반적이지만 학대에 걸린 임상 문제이며, 모범 사례에 대한 결과적으로 불확실한 관리 조언이 있습니다.
대회 직렬 DOAC 관리를 평가하는 전향 적 연구의 데이터가 존재합니다. 그러나 이러한 데이터는 일반 인구의 절차와 관련이 있습니다.
(1) CVC 삽입은 위험이 낮지 만 이미지 유도 특수 절차, (2) PWC가 비 PWC보다 직렬 출혈 및 혈전증의 위험이 상당히 높기 때문에 이러한 관리 전략은 PWC에 적용되지 않을 수 있습니다.
그러므로 지침 권장 사항과 현재 관행이 크게 다르다는 것은 놀라운 일이 아닙니다.
관리 불확실성을 해결하고 관리 표준을 확립하기 위해 Venocat 파일럿 무작위 배정 통제 시험 (RCT)은 TUNNEDED 또는 PORT CVC 삽입에서 PWC의 중단 된 DOAC 관리를 비교 한 결정적인 시험의 타당성을 평가하는 첫 번째 단계입니다.
임상 실습을 표준화하고 출혈 및 혈전 합병증의 위험을 줄이기위한 증거가 필요합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- University Health Network
-
연락하다:
- Jameel Abdulrehman, MD, MSc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 예방 또는 치료 용량 DOAC에서 VTE 또는 비 밸브 폴 AF를 가진 성인 환자
- 지난 6 개월 동안 진단 된 것으로 정의 된 활성 암; 또는 재발, 지역적으로 진보 된 또는 전이성 암; 또는 포트 또는 터널 CVC 삽입 후 6 개월 이내에 처리 된 처리; 또는 완전한 완화가 아닌 혈액학성
- Tunneled 또는 Port CVC의 선택적 방사선 학적으로 유도 된 삽입 보류
- 대회 대회 DOAC 관리 계획 및 후속 조치를 고수 할 수있는 기꺼이
제외 기준 :
- 크레아티닌 클리어런스 (Cockcroft-Gault 방정식) <30 ml/min, dabigatran, rivaroxaban 또는 Edoxaban의 경우, apixaban의 경우 <25ml/min
- 21 일 이내에 VTE 진단
- 학습 시간에 혈소판 수 <50 x 10^9/L
- P- 당 단백질 및/또는 CYP-3A4에 대한 강한 억제제 또는 유도제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 계속 DOAC
지속적인 DOAC 그룹은 DOAC를 중단없이 일상적으로 실시적으로 계속할 것입니다. 이 관리 전략은 심장 장치 삽입 연구에 기초하여 고안되었으며, 이는 AC가 심장 장치 삽입을위한 안전하고 효과적인 전략 인 것으로 밝혀졌으며, 이는 터널링 또는 포트 CVC 삽입과 절차 적으로 유사합니다. 이것은 중재 적 방사선학 가이드 라인이 제안한 터널 또는 포트 CVC 삽입을위한 직렬 AC 전략입니다. |
지속적인 DOAC 그룹은 DOAC를 중단없이 일상적으로 실시적으로 계속할 것입니다.
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활성 비교기: DOAC가 중단되었습니다
중단 된 DOAC 그룹은 DOAC가 Dabigatran이고 크레아티닌 클리어런스가 <50ml/min (Cockcroft -Gault Depation)이 아닌 한 -2 일 -2 일에 마지막 DOAC 복용량을 취할 것입니다.
DOAC는 날 +1에 재개됩니다.
이 관리 전략은 일시 정지 연구에 사용되었으며 DOAC 하프 리브, 제조업체 권장 사항 및 이용 가능한 문헌을 고려하여 고안되었습니다.
이 전략을 통해 DOACS는 3-4 개의 하프 리브로 중단되어 잔류 항응고제 효과가 최소화됩니다.
DOAC 중단은 실제로 쉽게 적용하고 환자가 따라갈 수있는 간단한 실용 전략을 허용하기 위해 몇 시간이 아닌 일수로 설명됩니다.
이 전략은 일시 정지 및 심장 장치 삽입 연구에서 안전하고 효과적인 것으로 밝혀졌습니다.
이것은 Isth가 제안한 터널 또는 포트 CVC 삽입을위한 직렬 AC 전략입니다.
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중단 된 DOAC 그룹은 DOAC가 Dabigatran이고 크레아티닌 클리어런스가 <50ml/min (Cockcroft -Gault Depation)이 아닌 한 -2 일 -2 일에 마지막 DOAC 복용량을 취할 것입니다.
DOAC는 날 +1에 재개됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용 비율
기간: 1 년
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적격 참가자의 비율은 연구에 성공적으로 채용되고 치료 팔에 무작위 배정되었습니다.
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1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자격 비율
기간: 1 년
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자격이있는 스크린 환자의 비율
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1 년
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중재 준수
기간: 1 년
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지정된 학습 중재를 준수하는 채용 참가자의 비율
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1 년
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DOAC 레벨 준수
기간: 1 년
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DOAC 레벨 테스트를 완료하는 채용 참가자의 비율
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1 년
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유지율
기간: 1 년
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후속 방문에 참석하는 채용 참가자의 비율
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1 년
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연구 완료율
기간: 1 년
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모든 학습 절차를 적절하게 완료 한 채용 참가자의 비율
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1 년
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참여 감소 이유
기간: 1 년
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1 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 적으로 유의 한 출혈
기간: 30 일
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30 일에 주요 출혈 및 임상 적으로 관련된 비 대회 출혈의 합성
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30 일
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주요 출혈
기간: 30 일
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30 일에 주요 출혈
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30 일
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임상 적으로 관련된 비가 조상 출혈
기간: 30 일
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30 일에 임상 적으로 관련된 비가 조상 출혈
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30 일
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재발 성 정맥 혈전 색전증
기간: 30 일
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30 일에 VTE에 대해 항 응고 된 사람들의 재발 성 정맥 혈전 색전증
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30 일
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동맥 혈전증
기간: 30 일
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30 일에 AF에 대해 항 응고 된 동맥 혈전증
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30 일
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모든 원인 사망률
기간: 30 일
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30 일에 모든 원인 사망률
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30 일
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DOAC 레벨
기간: CVC 삽입 후 2 시간 이내에
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CVC 삽입 후 2 시간 이내에 0 일째의 모든 참가자의 혈액 샘플에 의해 사전 시술 전 DOAC 수준이 그려집니다.
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CVC 삽입 후 2 시간 이내에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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