Peri-prosessural behandling av direkte orale antikoagulantia for sentrale venekateter hos kreftpasienter med venøs tromboembolisme eller atrieflimmer pilotstudie (VENO CAT)
13. mars 2025 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Peri-prosessural behandling av direkte orale antikoagulantia for sentrale venekateter hos kreftpasienter med venøs tromboembolisme eller atrieflimmer (venocat) pilotstudie
Peri-prosessural behandling av direkte orale antikoagulantia (DOAC) hos personer med kreft (PwC) som gjennomgår tunnelert eller port sentralt venekateter (CVC) er et vanlig, men undervurdert klinisk problem, med motstridende ledelsesrådgivning fra retningslinjer og resulterende usikkerhet for beste praksis.
Data fra prospektive studier som vurderer peri-prosessell DOAC-ledelse eksisterer; Imidlertid gjelder disse dataene prosedyrer i befolkningen generelt.
Disse styringsstrategiene kan ikke være gjeldende for PwC fordi (1) selv om CVC-innsetting er en lav risiko, bildestyrt spesialisert prosedyre, (2) PwC har betydelig høyere risiko for peri-procedural blødning og trombose enn ikke-PWC.
Det er derfor ikke overraskende at retningslinjeanbefalinger og gjeldende praksis varierer mye.
For å løse styringens usikkerhet og etablere en standardomsorg, er Venocat-piloten randomisert kontrollert studie (RCT) et første skritt som vil vurdere muligheten for en definitiv studie som sammenligner fortsatt kontra avbrutt DOAC-styring i PWC som gjennomgår tunnelert eller port CVC-innsetting.
Det er nødvendig med bevis for å standardisere klinisk praksis og redusere risikoen for blødning og trombotiske komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
Ta kontakt med:
- Jameel Abdulrehman, MD, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter med VTE eller ikke-valvulær AF på profylaktisk eller terapeutisk dose DOAC
- Aktiv kreft, definert som diagnostisert i løpet av de siste 6 månedene; eller tilbakevendende, regionalt avansert eller metastatisk kreft; eller som behandlingen hadde blitt administrert innen 6 måneder etter port eller tunnelert CVC -innsetting; eller hematologisk kreft ikke i fullstendig remisjon
- I påvente av valgfri radiologisk veiledet innsetting av tunnelert eller port CVC
- I stand til og villig til å overholde peri-procedural doac management plan og oppfølging
Eksklusjonskriterier:
- Kreatininklarering (Cockcroft-Gault-ligning) <30 ml/min for dabigatran, rivaroxaban eller edoxaban, og <25 ml/min for apixaban
- Diagnostisering av VTE innen 21 dager
- Blodplatetall <50 x 10^9/l ved studieoppføringen
- Samtidig sterke hemmere eller indusere til p-glykoprotein og/eller cyp-3A4
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fortsatte Doac
Den fortsatte DOAC-gruppen vil fortsette sin DOAC peri-prosedyre som rutine uten avbrudd. Denne styringsstrategien ble utviklet basert på innsettingsstudier for hjerteenheter som fant fortsatt AC var en trygg og effektiv strategi for innsetting av hjerteenheter, som er prosessuelt lik tunnelert eller port CVC -innsetting. Dette er den Peri-prosessurelle AC-strategien for tunnelert eller port CVC-innsetting foreslått av Society of Interventional Radiology Guidelines. |
Den fortsatte DOAC-gruppen vil fortsette sin DOAC peri-prosedyre som rutine uten avbrudd.
|
|
Aktiv komparator: Avbrutt Doac
Den avbrutte DOAC -gruppen vil ta sin siste DOAC -dose på dag -2, med mindre deres DOAC er Dabigatran og deres kreatininklarering er <50 ml/min (Cockcroft -Gault -ligning), der deres siste dose vil være på dag -3.
DOAC vil bli gjenopptatt på dagen +1.
Denne styringsstrategien ble brukt i pausestudien og ble utviklet under hensyntagen til DOAC halveringstid, produsentanbefalinger og tilgjengelig litteratur.
Med denne strategien ville DOAC -er bli avbrutt for tre til fire halvliv, noe som resulterte i minimal gjenværende antikoagulantffekt.
DOAC -avbrudd beskrives etter antall dager i stedet for timer for å gi rom for en enkel pragmatisk strategi som vil være enkel å bruke i praksis og følge av pasienter.
Denne strategien ble funnet å være trygg og effektiv i innsettingsstudiene for pauser og hjerterapparat.
Dette er den peri-prosessurelle vekselstrategien for tunnelert eller port CVC-innsetting foreslått av ISth.
|
Den avbrutte DOAC -gruppen vil ta sin siste DOAC -dose på dag -2, med mindre deres DOAC er Dabigatran og deres kreatininklarering er <50 ml/min (Cockcroft -Gault -ligning), der deres siste dose vil være på dag -3.
DOAC vil bli gjenopptatt på dagen +1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 1 år
|
Andel kvalifiserte deltakere rekruttert til studien og randomisert til en behandlingsarm
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalifiseringsgrad
Tidsramme: 1 år
|
andel screenede pasienter som er kvalifiserte
|
1 år
|
|
Intervensjonstodning
Tidsramme: 1 år
|
Andel rekrutterte deltakere som holder seg til den tildelte studieinngrepet
|
1 år
|
|
DOAC -nivå etterlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Andel rekrutterte deltakere som fullfører DOAC -nivåtesting
|
1 år
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 1 år
|
Andel rekrutterte deltakere som deltar på oppfølgingsbesøket
|
1 år
|
|
Studie fullføringshastighet
Tidsramme: 1 år
|
Andel rekrutterte deltakere som fullførte alle studieprosedyrer på riktig måte
|
1 år
|
|
Årsakene til synkende deltakelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk signifikant blødning
Tidsramme: 30 dager
|
sammensatt av større blødninger og klinisk relevant blødning som ikke er majd etter 30 dager
|
30 dager
|
|
Stor blødning
Tidsramme: 30 dager
|
stor blødning etter 30 dager
|
30 dager
|
|
Klinisk relevant ikke-major blødning
Tidsramme: 30 dager
|
Klinisk relevant blødning som ikke er major etter 30 dager
|
30 dager
|
|
Gjentagende venøs tromboembolisme
Tidsramme: 30 dager
|
Gjentagende venøs tromboembolisme hos de antikoagulerte for VTE etter 30 dager
|
30 dager
|
|
Arteriell trombose
Tidsramme: 30 dager
|
Arteriell trombose hos de antikoagulerte i AF etter 30 dager
|
30 dager
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
|
Dødelighet av alle årsaker etter 30 dager
|
30 dager
|
|
DOAC -nivåer
Tidsramme: Innen 2 timer etter innsetting av CVC
|
Et pre-prosedyre DOAC-nivå vil bli trukket av blodprøve hos alle deltakere på dag 0, innen to timer etter innsetting av CVC
|
Innen 2 timer etter innsetting av CVC
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-5249
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .