Пери-процедуральное лечение прямых пероральных антикоагулянтов для центральных венозных катетеров у пациентов с раком с венозной тромбоэмболией или пилотом по фибрилляции предсердий (VENO CAT)
13 марта 2025 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Пери-процедуральное лечение прямых пероральных антикоагулянтов для центральных венозных катетеров у пациентов с раком с венозной тромбоэмболией или пилотным исследованием о фибрилляции предсердий (венокат)
Пери-процедурное лечение прямых пероральных антикоагулянтов (DOACS) у лиц с раком (PWC), подвергающимися вставке туннелированного или портового центрального венозного катетера (CVC), является общей, но смученной клинической проблемой, с конфликтующими рекомендациями по лечению от руководящих принципов и результирующей неопределенностью для передовой практики.
Существуют данные проспективных исследований, оценивающих перипроцедурное управление DOAC; Тем не менее, эти данные относятся к процедурам в общей численности населения.
Эти стратегии управления могут быть не применимы к PWC, поскольку (1) хотя вставка CVC представляет собой низкий риск, специализированная процедура под управлением изображения, (2) PWC подвергается значительно более высокому риску перипроцедурного кровотечения и тромбоза, чем не PWC.
Поэтому неудивительно, что рекомендации по руководящ и текущая практика сильно различаются.
Чтобы разрешить неопределенность управления и установить стандартную медицинскую помощь, рандомизированное контролируемое исследование веноката (RCT) является первым шагом, который оценит выполнимость окончательного испытания, сравнивающего продолжение и прерванное управление DOAC в PWC, подвергающемся туннелизованному или портовому CVC.
Необходимы доказательства для стандартизации клинической практики и снижения риска кровотечения и тромботических осложнений.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- University Health Network
-
Контакт:
- Jameel Abdulrehman, MD, MSc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с VTE или нелевулярным AF на профилактической или терапевтической дозе DOAC
- Активный рак, определяемый как диагноз в течение последних 6 месяцев; или повторяющийся, регионально продвинутый или метастатический рак; или для которого лечение проводилось в течение 6 месяцев после вставки порта или туннелированного CVC; или гематологический рак не в полной ремиссии
- В ожидании планологического радиологического управляемого вставки туннелированного или порта CVC
- Способен и желание придерживаться плана управления DOAC Peri-
Критерии исключения:
- Креатининовый клиренс (уравнение коккрофт-гофта) <30 мл/мин для Dabigatran, Rivaroxaban или Edoxaban, и <25 мл/мин для Apixaban
- Диагноз VTE в течение 21 дня
- Количество тромбоцитов <50 x 10^9/л во время учебного поступления
- Сопутствующие сильные ингибиторы или индукторы P-гликопротеина и/или CYP-3A4
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Продолжение DOAC
Продолжающаяся группа DOAC продолжит свой DOAC Peri-Proceprocedurally в качестве рутины без перерыва. Эта стратегия управления была разработана на основе исследований внедрения сердечных устройств, которые обнаружили, что продолжение AC является безопасной и эффективной стратегией для введения сердечных устройств, которая процедурно аналогична вставке туннелированного или порта CVC. Это периодическая стратегия переменного тока для вставки туннелированного или портового CVC, предложенной Обществом интервенционной радиологии. |
Продолжающаяся группа DOAC продолжит свой DOAC Peri-Proceprocedurally в качестве рутины без перерыва.
|
|
Активный компаратор: Прерван DOAC
Прерванная группа DOAC примет свою последнюю дозу DOAC в день -2, если только их DOAC не является Dabigatran, а их разрешение на креатинин составляет <50 мл/мин (уравнение Cockcroft -Gault), в котором их последняя доза будет в день -3.
DOAC будет возобновлен в день +1.
Эта стратегия управления была использована в исследовании паузы и была разработана с учетом полураспада DOAC, рекомендаций производителя и доступной литературы.
С помощью этой стратегии DOACS будет прерван на три -четыре полуписей, что приведет к минимальному остаточному антикоагулянтному эффекту.
Прерывание DOAC описывается количеством дней, а не часами, чтобы обеспечить простую прагматическую стратегию, которая была бы легко применять на практике и следовать пациентам.
Эта стратегия оказалась безопасной и эффективной в исследованиях паузы и внедрения сердечных устройств.
Это перипроцедурная стратегия переменного тока для вставки туннелированного или порта CVC, предложенной ISTH.
|
Прерванная группа DOAC примет свою последнюю дозу DOAC в день -2, если только их DOAC не является Dabigatran, а их разрешение на креатинин составляет <50 мл/мин (уравнение Cockcroft -Gault), в котором их последняя доза будет в день -3.
DOAC будет возобновлен в день +1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень найма
Временное ограничение: 1 год
|
Доля подходящих участников, успешно набранных в исследование и рандомизирована в руку лечения
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость
Временное ограничение: 1 год
|
доля пациентов с скринингом, которые имеют право
|
1 год
|
|
Приверженность вмешательства
Временное ограничение: 1 год
|
доля набранных участников, которые придерживаются назначенного учебного вмешательства
|
1 год
|
|
Приверженность уровня DOAC
Временное ограничение: 1 год
|
доля набранных участников, которые завершают тестирование уровня DOAC
|
1 год
|
|
Уровень удержания
Временное ограничение: 1 год
|
доля набранных участников, которые посещают последующий визит
|
1 год
|
|
Уровень завершения
Временное ограничение: 1 год
|
доля набранных участников, которые выполнили все процедуры обучения соответствующим образом
|
1 год
|
|
Причины снижения участия
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинически значимое кровотечение
Временное ограничение: 30 дней
|
Композит основного кровотечения и клинически значимого не мажорного кровотечения через 30 дней
|
30 дней
|
|
Основное кровотечение
Временное ограничение: 30 дней
|
Основное кровотечение в 30 дней
|
30 дней
|
|
Клинически значимое не мажорное кровотечение
Временное ограничение: 30 дней
|
Клинически значимое не майорное кровотечение через 30 дней
|
30 дней
|
|
Повторяющаяся венозная тромбоэмболия
Временное ограничение: 30 дней
|
Рецидивирующая венозная тромбоэмболия в тех, кто антикоагулировал для VTE через 30 дней
|
30 дней
|
|
Артериальный тромбоз
Временное ограничение: 30 дней
|
Артериальный тромбоз у тех, кто антикоагулировал для ФП в 30 дней
|
30 дней
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней
|
Смертность от всех причин на 30 дней
|
30 дней
|
|
Уровни DOAC
Временное ограничение: в течение 2 часов после вставки CVC
|
Уровень предварительного производства DOAC будет проведен образцом крови у всех участников в день 0, в течение двух часов после вставки CVC
|
в течение 2 часов после вставки CVC
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-5249
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .