Peri-procedureel beheer van directe orale anticoagulantia voor centrale veneuze katheters bij kankerpatiënten met veneuze trombo-embolie of atriale fibrillatie pilotstudie (VENO CAT)
13 maart 2025 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Peri-procedureel beheer van directe orale anticoagulantia voor centrale veneuze katheters bij kankerpatiënten met veneuze trombo-embolie of atriale fibrillatie (Venocat) pilotstudie
Het peri-procedurele beheer van directe orale anticoagulantia (DOAC's) bij personen met kanker (PWC) die worden getunneld of inzet van Port Central Venous Catheter (CVC) is een gemeenschappelijk maar onderzocht klinisch probleem, met conflicterend managementadvies uit richtlijnen en resulterende onzekerheid voor best practices.
Gegevens uit prospectieve studies die peri-procedureel DOAC-management beoordelen bestaan; Deze gegevens hebben echter betrekking op procedures in de algemene bevolking.
Deze managementstrategieën zijn mogelijk niet van toepassing op PWC omdat (1) hoewel CVC-invoeging een laag risico is, beeldgeleide gespecialiseerde procedure, (2) PWC een aanzienlijk hoger risico lopen op peri-procedurele bloedingen en trombose dan niet-PWC.
Het is daarom niet verwonderlijk dat richtlijnaanbevelingen en huidige praktijken sterk variëren.
Om de onzekerheid van het management op te lossen en een standaard van zorg op te zetten, is de Randomized Controlled Trial (RCT) van de Venocat Pilot een eerste stap die de haalbaarheid van een definitieve proef zal beoordelen waarin vervolg versus onderbroken DOAC-beheer in PWC in PWC wordt getunneld of inzet van Port CVC ondergaat.
Bewijs is nodig om de klinische praktijk te standaardiseren en het risico op bloedingen en trombotische complicaties te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
Contact:
- Jameel Abdulrehman, MD, MSc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met VTE of niet-valvulaire AF op profylactische of therapeutische dosis DOAC
- Actieve kanker, gedefinieerd zoals gediagnosticeerd in de afgelopen 6 maanden; of terugkerende, regionaal geavanceerde of metastatische kanker; of voor welke behandeling was toegediend binnen 6 maanden na de haven of getunnelde CVC -insertie; of hematologische kanker niet in volledige remissie
- In afwachting van electieve radiologisch geleide insertie van getunnelte of haven CVC
- In staat en bereid om zich te houden aan het peri-procedurele DOAC-managementplan en follow-up
Uitsluitingscriteria:
- Creatinine Clearance (Cockcroft-Gault-vergelijking) <30 ml/min voor Dabigatran, Rivaroxaban of Edoxaban, en <25 ml/min voor apixaban
- Diagnose van VTE binnen 21 dagen
- Ploedplaatjestelling <50 x 10^9/l op het moment van onderzoek naar de studie
- Gelijktijdige sterke remmers of inductoren voor P-glycoproteïne en/of CYP-3A4
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vervolg DOAC
De voortdurende DOAC-groep zal hun DOAC peri-pro-procedureel voortzetten als routine zonder onderbreking. Deze managementstrategie werd bedacht op basis van de invoegingsstudies van het hartapparaat, waarbij voortdurende AC een veilige en effectieve strategie was voor het invoegen van cardiale apparaten, die procedureel vergelijkbaar is met het invoegen van de tunnel of poort CVC. Dit is de peri-procedurele AC-strategie voor tunneled of Port CVC-insertie voorgesteld door de Society of Interventional Radiology-richtlijnen. |
De voortdurende DOAC-groep zal hun DOAC peri-pro-procedureel voortzetten als routine zonder onderbreking.
|
|
Actieve vergelijker: Onderbroken DOAC
De onderbroken DOAC -groep neemt hun laatste DOAC -dosis op dag -2, tenzij hun DOAC Dabigatran is en hun creatininegealing <50 ml/min (Cockcroft -Gault -vergelijking) is, waarin hun laatste dosis op dag -3 zal zijn.
De DOAC wordt op dag +1 hervat.
Deze managementstrategie werd gebruikt in de pauzestudie en werd bedacht met betrekking tot DOAC-halfwaardetijden, aanbevelingen van fabrikanten en beschikbare literatuur.
Met deze strategie zouden DOAC's worden onderbroken voor drie tot vier halflives, wat resulteert in een minimaal restant anticoagulant -effect.
DOAC -onderbreking wordt beschreven op het aantal dagen in plaats van uren om een eenvoudige pragmatische strategie mogelijk te maken die gemakkelijk in de praktijk zou kunnen worden toegepast en door patiënten zou worden gevolgd.
Deze strategie bleek veilig en effectief te zijn in de pauze- en cardiale apparaatinvoegingsstudies.
Dit is de peri-procedurele AC-strategie voor het inbrengen van de tunnel of Port CVC die wordt voorgesteld door de ISTH.
|
De onderbroken DOAC -groep neemt hun laatste DOAC -dosis op dag -2, tenzij hun DOAC Dabigatran is en hun creatininegealing <50 ml/min (Cockcroft -Gault -vergelijking) is, waarin hun laatste dosis op dag -3 zal zijn.
De DOAC wordt op dag +1 hervat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
aandeel van in aanmerking komende deelnemers die met succes worden aangeworven voor de studie en gerandomiseerd naar een behandelingsarm
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschiktheidspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
aandeel van gescreende patiënten die in aanmerking komen
|
1 jaar
|
|
Interventie -therapietrouw
Tijdsspanne: 1 jaar
|
aandeel van aangeworven deelnemers die zich houden aan de toegewezen studie -interventie
|
1 jaar
|
|
Therapietrouw op het niveau van DOAC
Tijdsspanne: 1 jaar
|
aandeel van aangeworven deelnemers die het testen van het DOAC -niveau voltooien
|
1 jaar
|
|
Retentiepercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
aandeel van aangeworven deelnemers die het vervolgbezoek bijwonen
|
1 jaar
|
|
Studie voltooiingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
aandeel van de aangeworven deelnemers die alle onderzoeksprocedures op de juiste manier hebben voltooid
|
1 jaar
|
|
Redenen voor het afnemen van deelname
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch significante bloedingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Samenstelling van grote bloedingen en klinisch relevante niet-major bloedingen na 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Grote bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Grote bloedingen na 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Klinisch relevante niet-major bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Klinisch relevante niet-major bloeding na 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Terugkerende veneuze trombo -embolie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Terugkerende veneuze trombo -embolie in die anticoagulatie voor VTE na 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Arteriële trombose
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Arteriële trombose in die antistolling voor AF na 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Sterfte door alle oorzaken na 30 dagen
|
30 dagen
|
|
DOAC -niveaus
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na het inbrengen van CVC
|
Een pre-procedureel DOAC-niveau zal worden getrokken door bloedmonster bij alle deelnemers op dag 0, binnen twee uur na het inbrengen van CVC
|
Binnen 2 uur na het inbrengen van CVC
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-5249
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .