Suora oraalisten antikoagulanttien periaatiokassuuran hallinta keskuslaskimokatetrille syöpäpotilailla, joilla on laskimotromboembolia tai eteisvärinää, pilottitutkimus (VENO CAT)
torstai 13. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Suora oraalisten antikoagulanttien periaatio-prosessiaalinen hallinta keskuslaskimokatetrille syöpäpotilailla, joilla on laskimotromboembolia tai eteisvärinä (Venocat) pilottitutkimus (Venocat)
Suora oraalisten antikoagulanttien (DOAC) prosessien (PWC) henkilöiden (PWC) suoritetun prosessin periaatiohoito, joka on tunneloitu tai Port Central -laskimokatetrin (CVC) lisäys, on yleinen, mutta aliarvioitu kliininen ongelma, jossa on ristiriitaisia johtamisneuvoja ohjeista ja siitä johtuva epävarmuus.
Prospektiivisten tutkimusten tietoja, joissa arvioidaan prosessiaalista DOAC-hallintaa; Nämä tiedot koskevat kuitenkin väestön menettelyjä.
Näitä hallintastrategioita ei ehkä sovelleta PWC: hen, koska (1) vaikka CVC: n lisäys on pieni riski, kuvaohjattu erikoistunut toimenpide, (2) PWC: llä on huomattavasti suurempi riski prosenttien peri-proseduraaliseen verenvuotoon ja tromboosiin kuin muilla kuin PWC: llä.
Siksi ei ole yllättävää, että ohjesuositukset ja nykyiset käytännöt vaihtelevat suuresti.
Johdon epävarmuuden ratkaisemiseksi ja hoidon standardin määrittämiseksi Venocat Pilotin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) on ensimmäinen askel, joka arvioi lopullisen tutkimuksen toteutettavuuden, jossa verrattiin jatkuvaa vs. DOAC-hallintaa PWC: ssä, joka on tehty tunneloituun tai Port CVC -laitteeseen.
Tarvitaan todisteita kliinisen käytännön standardisoimiseksi ja verenvuotojen ja tromboottisten komplikaatioiden riskin vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
Ottaa yhteyttä:
- Jameel Abdulrehman, MD, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on VTE tai ei-valvoinen AF ennaltaehkäisevällä tai terapeuttisella annoksella
- Aktiivinen syöpä, joka on määritelty diagnosoituna viimeisen 6 kuukauden aikana; tai toistuva, alueellisesti edennyt tai metastaattinen syöpä; tai siitä, että hoitoa oli annettu 6 kuukauden kuluessa satamasta tai tunneloidusta CVC -insertiosta; tai hematologinen syöpä ei ole täysin remissio
- Odotettaessa valinnaisesti ohjattuja radiologisesti ohjattuja tunneloituja tai Port CVC: tä
- Kykenevä ja halukas noudattamaan Procedural DOAC: n hallintasuunnitelmaa ja seurantaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kreatiniinin puhdistuma (Cockcroft-Gault-yhtälö) <30 ml/min dabigatranille, rivaroksabanille tai edoksabanille ja <25ml/min apiksonille
- VTE: n diagnoosi 21 päivän kuluessa
- Verihiutaleiden lukumäärä <50 x 10^9/l opiskeluhetkellä
- Samanaikaiset vahvat estäjät tai indusoijat P-glykoproteiinille ja/tai CYP-3A4: lle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jatkoi DOAC: ta
Jatkuva DOAC-ryhmä jatkaa DOAC-peri-prosessinsa rutiinina keskeytyksettä. Tämä hallintastrategia kehitettiin sydämen laitteiden lisäystutkimusten perusteella, joiden mukaan AC oli turvallinen ja tehokas strategia sydämen laitteiden asettamiselle, joka on menettelytavan samanlainen kuin tunneloitu tai Port CVC -servitys. Tämä on prosessien per-prosedurinen vaihtovirtastrategia tunneloituun tai Port CVC: n lisäykseen, jonka ehdottaa interventioradiologian yhteiskunnan ohjeet. |
Jatkuva DOAC-ryhmä jatkaa DOAC-peri-prosessinsa rutiinina keskeytyksettä.
|
|
Active Comparator: Keskeytetty DOAC
Keskeytetty DOAC -ryhmä ottaa viimeisen DOAC -annoksensa päivällä -2, ellei heidän DOAC: nsa ole Dabigatran ja heidän kreatiniinin puhdistuma on <50ml/min (Cockcroft -Gault -yhtälö), jossa heidän viimeinen annos on päivä -3.
DOAC jatkuu päivänä +1.
Tätä hallintastrategiaa käytettiin taukotutkimuksessa, ja se suunniteltiin ottaen huomioon DOAC-puoliintumisajat, valmistajan suositukset ja käytettävissä oleva kirjallisuus.
Tämän strategian avulla DOAC: t keskeytetään kolmesta neljään puoliksi, mikä johtaa minimaaliseen jäännös -antikoagulanttivaikutukseen.
DOAC: n keskeytyminen kuvataan päivien lukumäärän eikä tuntien perusteella yksinkertaisen käytännöllisen strategian mahdollistamiseksi, jota olisi helppo soveltaa käytännössä ja jota potilaat seuraavat.
Tämän strategian todettiin olevan turvallinen ja tehokas tauko- ja sydänlaitteiden lisäystutkimuksissa.
Tämä on Procedural AC -strategia tunneloituun tai Port CVC -serttiin, jonka ISTH on ehdottanut.
|
Keskeytetty DOAC -ryhmä ottaa viimeisen DOAC -annoksensa päivällä -2, ellei heidän DOAC: nsa ole Dabigatran ja heidän kreatiniinin puhdistuma on <50ml/min (Cockcroft -Gault -yhtälö), jossa heidän viimeinen annos on päivä -3.
DOAC jatkuu päivänä +1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tutkimukseen rekrytoituneiden tukikelpoisten osallistujien osuus ja satunnaistettu hoitovarsiin
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kelpoisuusaste
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Osuus tukikelpoisista seulotuista potilaista
|
Yksi vuosi
|
|
Intervention noudattaminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Määritettyyn tutkimustoimenpiteisiin noudattavien rekrytoitujen osallistujien osuus
|
Yksi vuosi
|
|
DOAC -tason tarttuminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Rekrytoitujen osallistujien osuus, jotka suorittavat DOAC -tason testauksen
|
Yksi vuosi
|
|
Säilytysaste
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Seurantavierailuun osallistuvien rekrytoitujen osallistujien osuus
|
Yksi vuosi
|
|
Tutkimuksen valmistumisaste
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Rekrytoitujen osallistujien osuus, jotka suorittivat kaikki opintomenettelyt asianmukaisesti
|
Yksi vuosi
|
|
Syyt osallistumisen vähentymiseen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävä verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Yhdistelmä suuren verenvuodon ja kliinisesti merkityksellisen ei-ajoriverenvuodon 30 päivässä
|
30 päivää
|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Suuri verenvuoto 30 päivässä
|
30 päivää
|
|
Kliinisesti merkityksellinen ei-majorin verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kliinisesti merkityksellinen verenvuoto 30 päivässä
|
30 päivää
|
|
Toistuva laskimotromboembolismi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toistuva laskimotromboembolismi niissä antikoaguloituneissa VTE: ssä 30 päivässä
|
30 päivää
|
|
Valtimoiden tromboosi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Valtimotromboosi niillä antikoagoituneilla AF: llä 30 päivässä
|
30 päivää
|
|
Kaikesta syystä kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikesta syystä kuolleisuus 30 päivässä
|
30 päivää
|
|
DOAC -tasot
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä CVC: n lisäyksestä
|
Verinäyte piirtää kaikissa osallistujissa esi-ohjelman edeltävän DOAC-tason kahden tunnin kuluessa CVC-insertiosta
|
2 tunnin sisällä CVC: n lisäyksestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-5249
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .