Peri-procedurel håndtering af direkte orale antikoagulantia til centrale venekateter hos kræftpatienter med venøs tromboembolisme eller atrieflimmerstudie (VENO CAT)
13. marts 2025 opdateret af: University Health Network, Toronto
Peri-procedurel håndtering af direkte orale antikoagulantia til centrale venekateter hos kræftpatienter med venøs tromboembolisme eller atrieflimmer (Venocat) pilotundersøgelse
Den peri-procedurelle håndtering af direkte orale antikoagulantia (DOACS) hos personer med kræft (PWC), der gennemgår tunnelede eller port centrale venøse kateter (CVC), er et almindeligt, men undervurderet klinisk problem, med modstridende ledelsesrådgivning fra retningslinjer og deraf følgende usikkerhed for bedste praksis.
Data fra prospektive undersøgelser, der vurderer peri-procedurel doac-styring, findes; Disse data vedrører imidlertid procedurer i den generelle befolkning.
Disse styringsstrategier er muligvis ikke anvendelige til PWC, fordi (1) Selvom CVC-indsættelse er en lav risiko, billedstyret specialiseret procedure, (2) PWC har en betydelig højere risiko for peri-procedurel blødning og trombose end ikke-PWC.
Det er derfor ikke overraskende, at retningslinjeanbefalinger og aktuelle praksis varierer meget.
For at løse styring af styring og etablering af en standard-af-pleje er Venocat-piloten randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) et første skridt, der vil vurdere muligheden for en endelig undersøgelse, der sammenligner fortsat kontra afbrudt DOAC-styring i PWC, der gennemgår tunnelet eller port CVC-indsættelse.
Bevis er nødvendigt for at standardisere klinisk praksis og reducere risikoen for blødning og trombotiske komplikationer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
Kontakt:
- Jameel Abdulrehman, MD, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne patienter med VTE eller ikke-valvular AF på profylaktisk eller terapeutisk dosis doac
- Aktiv kræft, defineret som diagnosticeret inden for de sidste 6 måneder; eller tilbagevendende, regionalt avanceret eller metastatisk kræft; eller til hvilken behandling var blevet administreret inden for 6 måneder efter port eller tunnelet CVC -indsættelse; eller hæmatologisk kræft ikke i fuldstændig remission
- Afventet valgfri radiologisk styret indsættelse af tunnelet eller Port CVC
- I stand og villig til at overholde peri-procedurel DOAC-styringsplan og opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Creatinine clearance (Cockcroft-Gault ligning) <30 ml/min for dabigatran, rivaroxaban eller edoxaban og <25 ml/min for apixaban
- Diagnose af VTE inden for 21 dage
- Blodpladeoptælling <50 x 10^9/l på tidspunktet for studieindgangen
- Samtidig stærke hæmmere eller inducere til P-glycoprotein og/eller CYP-3A4
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fortsatte Doac
Den fortsatte DOAC-gruppe vil fortsætte deres DOAC peri-procedurelt som rutine uden afbrydelse. Denne styringsstrategi blev udtænkt baseret på de hjerteinjektionsundersøgelsesundersøgelser, der fandt, at fortsatte AC var en sikker og effektiv strategi for indsættelse af hjerteindretning, som er proceduremæssigt svarende til tunnelet eller port CVC -indsættelse. Dette er den peri-procedurale AC-strategi for tunnelet eller port CVC-indsættelse, der er foreslået af Society of Interventional Radiology Guidelines. |
Den fortsatte DOAC-gruppe vil fortsætte deres DOAC peri-procedurelt som rutine uden afbrydelse.
|
|
Aktiv komparator: Afbrudt doac
Den afbrudte DOAC -gruppe vil tage deres sidste doac -dosis på dag -2, medmindre deres DOAC er dabigatran, og deres kreatinin -clearance er <50 ml/min (Cockcroft -Gault ligning), hvor deres sidste dosis vil være på dag -3.
DOAC genoptages på dag +1.
Denne styringsstrategi blev anvendt i pausestudien og blev udtænkt under hensyntagen til Doac Half-Lives, producentanbefalinger og tilgængelig litteratur.
Med denne strategi ville DOACS blive afbrudt i tre til fire halvlives, hvilket resulterede i minimal resterende antikoagulanteffekt.
DOAC -afbrydelse er beskrevet af antallet af dage snarere end timer for at muliggøre en simpel pragmatisk strategi, der ville være let at anvende i praksis og følge af patienter.
Denne strategi viste sig at være sikker og effektiv i indsættelsesundersøgelser med pause og hjerteindretning.
Dette er den peri-procedurale AC-strategi for tunnelet eller port CVC-indsættelse foreslået af ITH.
|
Den afbrudte DOAC -gruppe vil tage deres sidste doac -dosis på dag -2, medmindre deres DOAC er dabigatran, og deres kreatinin -clearance er <50 ml/min (Cockcroft -Gault ligning), hvor deres sidste dosis vil være på dag -3.
DOAC genoptages på dag +1.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 1 år
|
Andel af de støtteberettigede deltagere, der med succes blev rekrutteret til undersøgelsen og randomiseret til en behandlingsarm
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Støtteberettigelsesgrad
Tidsramme: 1 år
|
andel af screenede patienter, der er berettigede
|
1 år
|
|
Interventionsadhæsion
Tidsramme: 1 år
|
Andel af rekrutterede deltagere, der overholder den tildelte undersøgelsesintervention
|
1 år
|
|
Doac -niveau Adhæsion
Tidsramme: 1 år
|
Andel af rekrutterede deltagere, der gennemfører DOAC -niveau -testning
|
1 år
|
|
Tilbageholdelsesgrad
Tidsramme: 1 år
|
Andel af rekrutterede deltagere, der deltager i opfølgningsbesøget
|
1 år
|
|
Undersøgelseshastighed
Tidsramme: 1 år
|
Andel af rekrutterede deltagere, der gennemførte alle undersøgelsesprocedurer korrekt
|
1 år
|
|
Årsager til faldende deltagelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk signifikant blødning
Tidsramme: 30 dage
|
sammensætning af større blødning og klinisk relevant blødning af ikke-major på 30 dage
|
30 dage
|
|
Stor blødning
Tidsramme: 30 dage
|
Stor blødning ved 30 dage
|
30 dage
|
|
Klinisk relevant blødning ikke-major
Tidsramme: 30 dage
|
Klinisk relevant blødning af ikke-major på 30 dage
|
30 dage
|
|
Tilbagevendende venøs tromboembolisme
Tidsramme: 30 dage
|
Gentagne venøs tromboembolisme i dem, der var antikoaguleret til VTE på 30 dage
|
30 dage
|
|
Arteriel trombose
Tidsramme: 30 dage
|
Arteriel trombose i dem, der er antikoaguleret i AF ved 30 dage
|
30 dage
|
|
Dødelighed af al årsag
Tidsramme: 30 dage
|
Dødelighed på alle årsager ved 30 dage
|
30 dage
|
|
Doac niveauer
Tidsramme: Inden for 2 timer efter CVC -indsættelse
|
Et forprocedurelt DOAC-niveau vil blive tegnet ved blodprøve hos alle deltagere på dag 0, inden for to timer efter CVC-indsættelse
|
Inden for 2 timer efter CVC -indsættelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-5249
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .