Peri-prozedurales Management von direkten oralen Antikoagulanzien für zentrale venöse Katheter bei Krebspatienten mit venöser Thromboembolie oder Pilotstudie von Vorhoffländern (VENO CAT)
13. März 2025 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Peri-prozedurales Management von direkten oralen Antikoagulanzien für zentrale venöse Katheter bei Krebspatienten mit venöser Thromboembolie oder Vorhofflimmern (Venocat) Pilotstudie
Das peri-prozedurale Management von direkten oralen Antikoagulanzien (DOACs) bei Krebskrebs (PWC), die sich einem Tunnel- oder Hafen-Zentral-Venenkatheter (CVC) unterziehen, ist ein häufiges, aber verständliches klinisches Problem mit widersprüchlichen Ratschlägen von Richtlinien und der daraus resultierenden Unsicherheit für bewährte Verfahren.
Daten aus prospektiven Studien zur Bewertung des peri-prozeduralen DOAC-Managements bestehen; Diese Daten beziehen sich jedoch auf Verfahren in der Allgemeinbevölkerung.
Diese Managementstrategien sind möglicherweise nicht für PWC anwendbar, da (1) zwar eine CVC-Insertion ein geringes Risiko darstellt, im bildgesteuerte spezialisierte Verfahren, (2) PWC ein erheblich höheres Risiko für peri-prozedurale Blutungen und Thrombose als Nicht-PWC.
Es ist daher nicht überraschend, dass Richtlinienempfehlungen und aktuelle Praktiken stark variieren.
Um die Unsicherheit des Managements zu beheben und eine Sorte für die Pflege zu erstellen, ist der Randomized Controlled Study (RCT) der Venocat Pilot ein erster Schritt, der die Durchführbarkeit einer endgültigen Studie bewertet, in der fortgesetzte vs. unterbrochene DOAC-Management in PWC oder PORT-CVC-Insertion verglichen wird.
Es sind Hinweise erforderlich, um die klinische Praxis zu standardisieren und das Risiko von Blutungen und thrombotischen Komplikationen zu verringern.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
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Kontakt:
- Jameel Abdulrehman, MD, MSc
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit VTE oder nicht Valvular AF auf prophylaktischer oder therapeutischer Dosis-DOAC
- Aktiver Krebs, definiert wie in den letzten 6 Monaten diagnostiziert; oder wiederkehrende, regional fortgeschrittene oder metastasierte Krebs; oder für die die Behandlung innerhalb von 6 Monaten nach Hafen- oder Tunnel -CVC -Insertion verabreicht worden war; oder hämatologischer Krebs nicht in völliger Remission
- Ausstehende elektive radiologisch geführte Insertion von Tunnel- oder Port CVC
- Fähig und bereit, sich an den peri-proceduralen DOAC-Managementplan und nach Follow-up einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Kreatinin-Clearance (Cockcroft-Gault-Gleichung) <30 ml/min für Dabigatran, Rivaroxaban oder Edoxaban und <25 ml/min für Apixaban
- Diagnose von VTE innerhalb von 21 Tagen
- Thrombozytenzahl <50 x 10^9/l zum Zeitpunkt des Studieneintritts
- Begleit starke Inhibitoren oder Induktoren zu P-Glykoprotein und/oder CYP-3A4
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fortsetzung Doac
Die fortgesetzte DOAC-Gruppe wird ihre DOAC-Peri-prozedural als Routine ohne Unterbrechung fortsetzen. Diese Managementstrategie wurde auf der Grundlage der Insertionsstudien für Herzgerätestudien entwickelt, in denen anhaltend AC eine sichere und wirksame Strategie für die Insertion von Herzgerätestellen darstellt, die verfahrensweise der Tunnel- oder Port -CVC -Einfügung ähnlich ist. Dies ist die peri-procedurale AC-Strategie für Tunnel- oder Port-CVC-Insertion, die von den Richtlinien der Gesellschaft für interventionelle Radiologie vorgeschlagen wird. |
Die fortgesetzte DOAC-Gruppe wird ihre DOAC-Peri-prozedural als Routine ohne Unterbrechung fortsetzen.
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Aktiver Komparator: Unterbrochener Doac
Die unterbrochene DOAC -Gruppe wird am Tag -2 ihre letzte Doac -Dosis einnehmen, es sei denn, ihr DAAC ist Dabigatran und ihre Kreatinin -Clearance beträgt <50 ml/min (Cockcroft -Gault -Gleichung), in der ihre letzte Dosis am Tag -3 sein wird.
Der DOAC wird am Tag +1 wieder aufgenommen.
Diese Managementstrategie wurde in der Pausestudie angewendet und unter Berücksichtigung von DOAC-Halbwertszeiten, Herstellerempfehlungen und verfügbarer Literatur.
Mit dieser Strategie würden DOACs für drei bis vier Halbschüsse unterbrochen, was zu einer minimalen restlichen Antikoagulans -Wirkung führt.
Die DOAC -Unterbrechung wird eher um die Anzahl der Tage als an Stunden beschrieben, um eine einfache pragmatische Strategie zu ermöglichen, die in der Praxis leicht angewendet und von Patienten folgt.
Diese Strategie war in der Pause und in der Insertionsstudien für Herzgeräts sicher und wirksam.
Dies ist die peri-procedurale AC-Strategie für Tunnel- oder Port-CVC-Insertion, die vom ISTH vorgeschlagen wird.
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Die unterbrochene DOAC -Gruppe wird am Tag -2 ihre letzte Doac -Dosis einnehmen, es sei denn, ihr DAAC ist Dabigatran und ihre Kreatinin -Clearance beträgt <50 ml/min (Cockcroft -Gault -Gleichung), in der ihre letzte Dosis am Tag -3 sein wird.
Der DOAC wird am Tag +1 wieder aufgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anteil der berechtigten Teilnehmer, die erfolgreich in die Studie rekrutiert und zu einem Behandlungsarm randomisiert wurden
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zulassungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anteil an gescreenten Patienten, die berechtigt sind
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1 Jahr
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Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anteil der rekrutierten Teilnehmer, die sich an die zugewiesene Studienintervention halten
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1 Jahr
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Haftung auf Doac -Ebene
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anteil der rekrutierten Teilnehmer, die die DOAC -Ebene durchführen
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1 Jahr
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Retentionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anteil der rekrutierten Teilnehmer, die am Follow-up-Besuch teilnehmen
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1 Jahr
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Abschlussrate der Studie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anteil der rekrutierten Teilnehmer, die alle Studienverfahren angemessen abgeschlossen haben
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1 Jahr
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Gründe für eine sinkende Teilnahme
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinisch signifikante Blutungen
Zeitfenster: 30 Tage
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Zusammensetzung von größeren Blutungen und klinisch relevanten nicht-majorischen Blutungen nach 30 Tagen
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30 Tage
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Hauptblutung
Zeitfenster: 30 Tage
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Hauptblutungen nach 30 Tagen
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30 Tage
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Klinisch relevante Nicht-Major-Blutungen
Zeitfenster: 30 Tage
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Klinisch relevante Nicht-Major-Blutungen nach 30 Tagen
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30 Tage
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Wiederkehrender venöser Thromboembolie
Zeitfenster: 30 Tage
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Wiederkehrender venöser Thromboembolie in denjenigen, die für VTE nach 30 Tagen antikoaguliert sind
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30 Tage
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Arterielle Thrombose
Zeitfenster: 30 Tage
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Arterielle Thrombose in denjenigen, die für AF nach 30 Tagen antikoaguliert sind
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30 Tage
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage
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Gesamtsterblichkeit nach 30 Tagen
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30 Tage
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DOAC -Werte
Zeitfenster: innerhalb von 2 Stunden nach CVC -Einfügung
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Ein Vorprozedural-DOAC-Spiegel wird bei allen Teilnehmern am Tag 0 innerhalb von zwei Stunden nach CVC-Einfügung von Blutprobe gezogen
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innerhalb von 2 Stunden nach CVC -Einfügung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25-5249
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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