Gerenciamento peri-procedural de anticoagulantes orais diretos para cateteres venosos centrais em pacientes com câncer com tromboembolismo venoso ou estudo piloto de fibrilação atrial (VENO CAT)
13 de março de 2025 atualizado por: University Health Network, Toronto
Gerenciamento peri-procedural de anticoagulantes orais diretos para cateteres venosos centrais em pacientes com câncer com estudo piloto de tromboembolismo venoso ou fibrilação atrial (Venocat)
O manejo peri-procedimento de anticoagulantes orais diretos (DOACs) em pessoas com câncer (PWC) em tuneamento ou porto de catetero venoso central (CVC) a inserção é um problema clínico comum, mas pouco estudado, com conselhos de gerenciamento conflitantes de diretrizes e incerteza resultante para as melhores práticas.
Existem dados de estudos prospectivos que avaliam a gestão peri-procedural doac; No entanto, esses dados dizem respeito a procedimentos na população em geral.
Essas estratégias de gestão podem não ser aplicáveis à PWC porque (1), embora a inserção do CVC seja um procedimento especializado guiado por imagem de baixo risco, (2) a PWC tem um risco consideravelmente maior de sangramento peri-procedimento e trombose do que não-PWC.
Não é de surpreender, portanto, que as recomendações de diretrizes e as práticas atuais variem amplamente.
Para resolver a incerteza do gerenciamento e estabelecer um padrão de atendimento, o Pilot Randomized Controlled Trial (ECR) é um primeiro passo que avaliará a viabilidade de um estudo definitivo comparando o gerenciamento contínuo versus interrupto do DOAC no PWC em inserção de CVC em túneis ou portos.
São necessárias evidências para padronizar a prática clínica e reduzir o risco de sangramento e complicações trombóticas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
-
Contato:
- Jameel Abdulrehman, MD, MSc
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos com AF de TEV ou não valvular em dose profilática ou terapêutica doac
- Câncer ativo, definido como diagnosticado nos últimos 6 meses; ou câncer recorrente, avançado regionalmente ou metastático; ou para o qual o tratamento foi administrado dentro de 6 meses após a inserção do porto ou do CVC em túnel; ou câncer hematológico não em remissão completa
- Inserção radiologicamente guiada por radiologicamente pendente de túneis ou port cvc
- Capaz e disposto a aderir ao Plano de Gerenciamento e acompanhamento da DOAC peri-procedimento
Critérios de exclusão:
- Correção da creatinina (equação de cockcroft-gault) <30 ml/min para dabigatran, rivaroxaban ou edoxaban e <25ml/min para apixaban
- Diagnóstico de TEV dentro de 21 dias
- Contagem de plaquetas <50 x 10^9/L no momento da entrada de estudo
- Inibidores ou indutores fortes concomitantes para P-glicoproteína e/ou CYP-3A4
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DOAC continuado
O grupo DOAC contínuo continuará seu DOAC peri-proceduralmente como rotina sem interrupção. Essa estratégia de gerenciamento foi criada com base nos estudos de inserção de dispositivos cardíacos que descobriram que a AC contínua é uma estratégia segura e eficaz para a inserção de dispositivos cardíacos, que é processualmente semelhante à inserção de CVC com túneis ou portas. Esta é a estratégia CA peri-procedural para inserção de CVC de túnel ou porto sugerido pelas diretrizes da Sociedade de Radiologia Intervencionista. |
O grupo DOAC contínuo continuará seu DOAC peri-proceduralmente como rotina sem interrupção.
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Comparador Ativo: DOAC interrompido
O grupo DOAC interrompido tomará sua última dose do DOAC no dia -2, a menos que o DOAC seja dabigatran e sua liberação de creatinina seja <50ml/min (equação de cockcroft -gault), na qual sua última dose será no dia -3.
O DOAC será retomado no dia +1.
Essa estratégia de gerenciamento foi utilizada no estudo de pausa e foi criada levando em consideração a Half-Lives, recomendações do fabricante e literatura disponível.
Com essa estratégia, os DOACs seriam interrompidos por três a quatro half -lives, resultando em efeito anticoagulante residual mínimo.
A interrupção do DOAC é descrita por número de dias, em vez de horas para permitir uma estratégia pragmática simples que seria fácil de aplicar na prática e seguir pelos pacientes.
Verificou -se que essa estratégia era segura e eficaz nos estudos de inserção de pausas e dispositivos cardíacos.
Esta é a estratégia CA peri-procedural para inserção de CVC de túnel ou porto sugerido pelo ISTH.
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O grupo DOAC interrompido tomará sua última dose do DOAC no dia -2, a menos que o DOAC seja dabigatran e sua liberação de creatinina seja <50ml/min (equação de cockcroft -gault), na qual sua última dose será no dia -3.
O DOAC será retomado no dia +1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recrutamento
Prazo: 1 ano
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Proporção de participantes elegíveis recrutados com sucesso para o estudo e randomizado para um braço de tratamento
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de elegibilidade
Prazo: 1 ano
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proporção de pacientes selecionados que são elegíveis
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1 ano
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Adesão à intervenção
Prazo: 1 ano
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Proporção de participantes recrutados que aderem à intervenção do estudo atribuída
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1 ano
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Aderência do nível do DOAC
Prazo: 1 ano
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Proporção de participantes recrutados que completam testes no nível do DOAC
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1 ano
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Taxa de retenção
Prazo: 1 ano
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Proporção de participantes recrutados que participam da visita de acompanhamento
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1 ano
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Taxa de conclusão do estudo
Prazo: 1 ano
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Proporção de participantes recrutados que concluíram todos os procedimentos de estudo adequadamente
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1 ano
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Razões para o declínio da participação
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento clinicamente significativo
Prazo: 30 dias
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composto de sangramento principal e sangramento não-major clinicamente relevante aos 30 dias
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30 dias
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Grande sangramento
Prazo: 30 dias
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grande sangramento aos 30 dias
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30 dias
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Sangramento não-major clinicamente relevante
Prazo: 30 dias
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Sangramento não-major clinicamente relevante aos 30 dias
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30 dias
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Tromboembolismo venoso recorrente
Prazo: 30 dias
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Tromboembolismo venoso recorrente naqueles anticoagulados para TEV aos 30 dias
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30 dias
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Trombose arterial
Prazo: 30 dias
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Trombose arterial naqueles anticoagulados para AF aos 30 dias
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30 dias
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias
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Mortalidade por todas as causas em 30 dias
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30 dias
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Níveis de DOAC
Prazo: Dentro de 2 horas após a inserção do CVC
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Um nível de DOAC pré-procedimento será desenhado pela amostra de sangue em todos os participantes no dia 0, dentro de duas horas após a inserção do CVC
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Dentro de 2 horas após a inserção do CVC
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-5249
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .