脊髄損傷：感覚、運動、行動、認知機能への影響 (SUPRASPINAL)
2025年3月14日 更新者：University Hospital, Montpellier
脊髄損傷によって誘発される脳再編成脊髄損傷：感覚運動および認知行動機能のマルチモーダル評価。 suspasp
脊髄損傷（SCI）は、さまざまな感覚運動障害と神経心理学的結果を引き起こします。 磁気共鳴イメージング（MRI）は、白質束の萎縮と同様に、ソマト感覚皮質と運動皮質の体積の減少を明らかにします。 さらに、いくつかの領域、特に運動皮質と前頭前野で脳活動の乱れが観察されます。 この研究の目的は、健康なボランティアの対照群と比較して、SCI後の脳機能の進化を理解することです。
不完全な感覚運動障害（アジアB、C、D）と完全な感覚運動障害（アジアA）の患者を区別します。
両方の患者グループは、MRIおよび神経心理学的検査を伴うSCIの1週間、3ヶ月、12ヶ月後にマルチモーダル評価を受けます。
健康なボランティアのグループは、1つのMRIのみを実行します。
調査の概要
詳細な説明
脊髄の病変は感覚運動障害を誘発し、さまざまな神経心理学的影響を及ぼします。 MRIは、体性感覚皮質と運動皮質の体積の減少、ならびに白質の束の萎縮を示しています。
脳活動の障害は、いくつかの重要な領域で観察されます。 患者は、認知障害とうつ病や不安のリスクの増加を経験する可能性があります。 深部脳刺激と経頭蓋磁気刺激はプラスの効果を示していますが、これらの治療の有効性は、SCI後の脳の変化の理解が不十分なため、限られたままです。
脊髄損傷の認知的および行動的結果はあまり理解されておらず、主に症候性療法によって治療されていますが、これはしばしば効果がなく、副作用があります。
脊髄損傷後の脳ネットワークとそれらの可塑性のより良い理解は、皮質または深部大脳基底核刺激などの標的療法の開発を促進する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：POULEN Gaëtan, Principal Investigator
- 電話番号：+33 04 67 33 72 62
- メール：g-poulen@chu-montpellier.fr
研究場所
-
-
-
Montpellier、フランス、34000
- CHU de Montpellier
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 18〜80歳の大人
- インフォームドコンセント
- 前週にMCTの患者
- MCTに関連する感覚運動不足（その重症度が患者が属するグループを定義する）を実証する臨床神経検査。
除外基準：
- 研究期間中に患者を追跡することは不可能です
- 同意は得られません（成人、浸透していない未成年者、同意を与えることができない人、緊急事態で実施された研究など）、
- 社会保障制度に所属していない、
- 裁判所の保護に基づいている人、
- 他の生命を脅かす全身障害、
- 以前の認知障害、
- MRI（ペースメーカー、金属異物など）への禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：不完全な感覚運動障害（アジアB、C、D）および完全な患者脊髄損傷
実験：不完全な感覚運動障害（アジアB、C、D）および完全な感覚運動障害（アジアA）による患者脊髄損傷
|
MRI：3つの時点での解剖学的（3DT1、3Dフレア）、機能的（タスクベースおよび休憩状態）およびトラクトグラフィー（マルチバンド拡散イメージング）：脊髄損傷（SCI）の1週間、3か月、12か月後
次のテストが実施されます：モントリオール認知評価（MOCA）、モンゴメリー-オースバーグうつ病評価尺度（MADRS）、医療結果研究ショートフォーム36（SF-36）
|
|
アクティブコンパレータ：健康なコントロールグループ
MRI：解剖学的（3DT1、3D-flair）、機能的（タスクベースおよび休憩状態）およびトラクトグラフィー（マルチバンド拡散イメージング）。
MRIは、健康なボランティアコントロールグループのために1回行われます。
|
MRI：3つの時点での解剖学的（3DT1、3Dフレア）、機能的（タスクベースおよび休憩状態）およびトラクトグラフィー（マルチバンド拡散イメージング）：脊髄損傷（SCI）の1週間、3か月、12か月後
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マルチモーダル磁気共鳴イメージング（MRI）に対する脊椎上レベルでの感覚運動および認知行動の影響
時間枠：登録から12か月でのフォローアップの終わりまで
|
患者グループ（アジアB、C、D対アジアE）間のタスクベースの機能的上脊髄活性化パターンの進化（Delta Beta、GLM）の違いは、活性間の血流のばらつきに関連する学生Tスコア（多重比較のために修正）によって定量化された（MRIのタスクを実行する）と休息（MRI）（MRIの参加者）。
活動パターンは、サイズ（ボクセルの数）と活性化領域の局在によって記述されます。
|
登録から12か月でのフォローアップの終わりまで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Mm3の皮質量
時間枠：登録から12か月でのフォローアップの終わりまで
|
Mm3の皮質量
|
登録から12か月でのフォローアップの終わりまで
|
|
機能的運動パターンの進化の違い
時間枠：登録から12か月でのフォローアップの終わりまで
|
患者と学生Tスコア（多重比較のために修正された）によって定量化された患者と健康なコントロールとの間のタスクベースの機能的上脊髄活性化パターンの進化（Delta Beta、GLM）の違いは、活動性（MRIでタスクを実行する）と休息（MRIで参加者が安静時）の間の血流の変動に関連するものです。
活動パターンは、サイズ（ボクセルの数）と活性化領域の局在によって記述されます。
|
登録から12か月でのフォローアップの終わりまで
|
|
モントリオール認知評価スコア
時間枠：登録から12か月でのフォローアップの終わりまで
|
機能的活動パターンの変化（ベータ、GLM）と認知タスクのパフォーマンス（モントリオール認知評価スコア）の相関、ピアソンR Rは
|
登録から12か月でのフォローアップの終わりまで
|
|
グループ間のローカル安静状態接続（ALFF）の違い、学生Tスコアによって定量化された（多重比較のために修正）
時間枠：登録から12か月でのフォローアップの終わりまで
|
グループ間のローカル安静状態接続（ALFF）の違い、学生Tスコアによって定量化された（多重比較のために修正）
|
登録から12か月でのフォローアップの終わりまで
|
|
グループ間のローカル安静状態接続（REHO）の違い、学生Tスコアによって定量化された（複数の比較のために修正）
時間枠：登録から12か月でのフォローアップの終わりまで
|
グループ間のローカル安静状態接続（REHO）の違い、学生Tスコアによって定量化された（複数の比較のために修正）
|
登録から12か月でのフォローアップの終わりまで
|
|
学生Tスコアによって定量化されたグループ間のグローバル休憩状態の接続性（グローバル効率 - 理論DEグラフ）の違い（多重比較のために修正）。
時間枠：登録から12か月でのフォローアップの終わりまで
|
学生Tスコアによって定量化されたグループ間のグローバル休憩状態の接続性（グローバル効率 - 理論DEグラフ）の違い（多重比較のために修正）。
|
登録から12か月でのフォローアップの終わりまで
|
|
解剖学的接続の違い
時間枠：インクルージョンから最後の研究への訪問12か月後
|
グループ間の解剖学的接続性の違い（分数異方性を使用）、学生Tスコアによって定量化された（多重比較のために修正）。
|
インクルージョンから最後の研究への訪問12か月後
|
|
MOCAテストによる認知行動性能の測定
時間枠：インクルージョンから最後の研究への訪問12か月後
|
Monreal Cognitive Assessment TES（MOCA）は、軽度認知障害（MCI）の早期発見のための検証された認知テストです。
記憶、視覚空間能力、執行機能、注意、言語、およびオリエンテーションを評価します。
スコアは0〜30で構成されています。
26以下のスコアは正常です
|
インクルージョンから最後の研究への訪問12か月後
|
|
SF-36による生活の質の測定
時間枠：インクルージョンから最後の研究への訪問12か月後
|
医療結果調査36項目の短編形式の健康調査は、一般集団の健康関連の生活の質（HRQOL）を評価するために作成された広く使用されている患者の自己管理汎用測定です。
各アイテムは0〜100の間でスコアリングされます。
スコアが高いと、生活の質が向上します。
|
インクルージョンから最後の研究への訪問12か月後
|
|
ベックうつ病インベントリ（BDI）
時間枠：インクルージョンから最後の研究への訪問12か月後
|
BDIは、21の症状と態度項目（13のアイテムの短いバージョンが存在する）で構成され、症状の重症度を反映した一連の4つのステートメントで0から3の段階的に等級付けされたうつ病の特定の行動症状を説明しています。
スコアは0〜63の間で構成されています。
スコアが高いということは、より深刻なうつ病を意味します
|
インクルージョンから最後の研究への訪問12か月後
|
|
Madrs：Montgomery-åsbergうつ病評価尺度
時間枠：インクルージョンから最後の研究への訪問12か月後
|
MADRSスケールは、うつ病の治療によってもたらされる変化を測定するために広く使用されています。
気分、睡眠と食欲、身体的および心理的疲労、自殺念慮など、幅広い領域での症状の重症度を評価します。
スコアは0〜60で構成されています。
30以上のスコアは重度のうつ病に関連しています
|
インクルージョンから最後の研究への訪問12か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月15日
一次修了 (推定)
2026年4月15日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月14日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月14日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。