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Rückenmarksverletzung: Einfluss auf sensorische, motorische, verhaltensbezogene und kognitive Funktionen (SUPRASPINAL)

14. März 2025 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Zerebrale Reorganisationen, die durch Rückenmarksverletzung induziert werden, in der Rückenmarksverletzung induziert werden: Multimodale Bewertungen sensorisch-motorischer und kognitiver Verhaltensfunktionen. Supraspinal

Rückenmarksverletzungen (SCI) verursachen eine Vielzahl von sensorisch-motorischen Defiziten und neuropsychologischen Folgen. Die Magnetresonanztomographie (MRT) zeigt eine Verringerung des Volumens der somatischen Sensor- und motorischen Cortices sowie eine Atrophie in den Bündeln der weißen Substanz. Darüber hinaus werden in mehreren Bereichen Störungen der Gehirnaktivität beobachtet, insbesondere im motorischen Kortex und im präfrontalen Kortex. Ziel dieser Studie ist es, die Entwicklung der Gehirnfunktion nach SCI im Vergleich zu einer Kontrollgruppe gesunder Freiwilliger zu verstehen.

Wir unterscheiden zwischen Patienten mit unvollständigen sensomotorischen Defiziten (Asien B, C, D) und vollständigen sensomotorischen Defiziten (Asien A).

Beide Patientengruppen werden nach 1 Woche, 3 Monaten und 12 Monaten nach SCI mit MRT- und neuropsychologischen Tests eine multimodale Bewertung durchführen.

Die Gruppe gesunder Freiwilligen wird nur eine MRT durchführen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Läsionen des Rückenmarks induzieren sensorisch-motorische Defizite und haben verschiedene neuropsychologische Wirkungen. Die MRT zeigt eine Verringerung des Volumens der somatosensorischen und motorischen Cortices sowie die Atrophie der weißen Substanzbündel.

Störungen der Gehirnaktivität werden in mehreren kritischen Bereichen beobachtet. Patienten können kognitive Beeinträchtigungen und ein erhöhtes Risiko für Depressionen und Angstzustände erleben. Obwohl die tiefe Hirnstimulation und die transkranielle magnetische Stimulation positive Wirkungen gezeigt haben, bleibt die Wirksamkeit dieser Behandlungen begrenzt, teilweise aufgrund des unzureichenden Verständnisses der Veränderungen nach dem SCI-Gehirn.

Die kognitiven und verhaltensbezogenen Folgen einer Rückenmarksverletzung werden kaum bekannt und hauptsächlich durch symptomatische Therapien behandelt, die häufig ineffektiv sind und möglicherweise Nebenwirkungen haben.

Ein besseres Verständnis der Gehirnnetzwerke und ihrer Plastizität nach einer Verletzung des Rückenmarks könnte die Entwicklung gezielter Therapien wie kortikaler oder tiefer Basalganglienstimulation erleichtern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • CHU de Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Einverständniserklärung
  • Patient mit MCT in der vergangenen Woche
  • Klinische neurologische Untersuchung, die ein sensorisch-motorisches Defizit (der Schweregrad des Schweregrads der Gruppe definiert, zu dem der Patient gehört), der mit MCT verbunden ist, wird feststellen.

Ausschlusskriterien:

  • Unmöglichkeit, dem Patienten während des Untersuchungszeitraums zu folgen
  • Einwilligung nicht eingeholt (Erwachsene, nicht emanzipierte Minderjährige, Personen, die nicht in der Lage sind, Zustimmung zu geben, Forschung in Notsituationen usw.).
  • Nicht mit einem sozialen Sicherheitsprogramm verbunden,
  • Personen unter Gerichtsschutz,
  • Andere lebensbedrohliche systemische Beeinträchtigungen,
  • Vorherige kognitive Beeinträchtigung,
  • Kontraindikation gegen MRT (Schrittmacher, metallischer Fremdkörper usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten Rückenmarksverletzung mit unvollständigen sensomotorischen Defiziten (Asien B, C, D) und mit vollständiger
Experimentell: Patienten Rückenmarksverletzung mit unvollständigen sensomotorischen Defiziten (Asien B, C, D) und mit vollständigen sensomotorischen Defiziten (Asien A)
Diagnosetest: MRT
MRT: Anatomische (3DT1, 3D-Flair), Funktional (aufgabenbasierte und Ruhezustand) und Traktografie (Multiband-Diffusionsbildgebung) zu drei Zeitpunkten: eine Woche, drei Monate und zwölf Monate nach der Verletzung des Rückenmarks (SCI)
Verhalten: Neuropsychologische Tests
Die folgenden Tests werden durchgeführt: Die Montgomery-Åsberg-Depressions-Bewertungsskala (MACRS), die medizinische Ergebnisstudie Kurzform 36 (SF-36)
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollgruppe
MRT: Anatomisch (3DT1, 3D-Flair), funktional (aufgabenbasierte und Ruhezustand) und Traktografie (Multiband-Diffusionsbildgebung). Die MRT wird einmal für die gesunde Freiwilligenkontrollgruppe durchgeführt.
Diagnosetest: MRT
MRT: Anatomische (3DT1, 3D-Flair), Funktional (aufgabenbasierte und Ruhezustand) und Traktografie (Multiband-Diffusionsbildgebung) zu drei Zeitpunkten: eine Woche, drei Monate und zwölf Monate nach der Verletzung des Rückenmarks (SCI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensorisch-motorische und kognitive Verhaltenswirkung auf supra-spinaler Ebene auf die multimodale Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Der Unterschied in der aufgabenbasierten funktionellen supraspinalen Aktivierungsmusterentwicklung (Delta Beta, GLM) zwischen Patientengruppen (Asien B, C, D gegen Asien E), quantifiziert von den Schülern T-Score (korrigiert für Mehrfachvergleich), der mit der Variabilität des Durchblutungsflusses zwischen dem aktiven (Teilnehmer eine Aufgabe in der MRT) verbunden ist) und das Ruhestand (Teilnehmer hat sich in der MRI). Das Aktivitätsmuster wird durch die Größe (Anzahl der Voxel) und die Lokalisierung aktivierter Regionen beschrieben.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kortikalisvolumen in mm3
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Kortikalisvolumen in mm3
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Unterschied in der Entwicklung funktioneller motorischer Muster
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Der Unterschied in der aufgabenbasierten funktionellen supraspinalen Aktivierungsmusterentwicklung (Delta Beta, GLM) zwischen Patienten und gesunden Kontrollpersonen, die durch die Schüler t-Score (korrigiert für Mehrfachvergleich) quantifiziert sind, ist mit der Variabilität des Blutflusses zwischen den aktiven (Teilnehmern eine Aufgabe in der MRT) und ruhen (Teilnehmer in der MRI) -Prospdition verbunden. Das Aktivitätsmuster wird durch die Größe (Anzahl der Voxel) und die Lokalisierung aktivierter Regionen beschrieben.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Montreal Cognitive Assessment Score
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Die Korrelation Pearsons R, zwischen funktionalen Aktivitätsmusterveränderungen (Beta, GLM) und kognitiver Aufgabenleistung (Montreal Cognitive Assessment Score)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Unterschied in der lokalen Ruhestatuskonnektivität (ALFF) zwischen den Gruppen, quantifiziert durch den Student T-Score (korrigiert für mehrere Vergleiche)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Unterschied in der lokalen Ruhestatuskonnektivität (ALFF) zwischen den Gruppen, quantifiziert durch den Student T-Score (korrigiert für mehrere Vergleiche)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Unterschied in der lokalen Ruhestatuskonnektivität (Reho) zwischen den Gruppen, quantifiziert durch den Student T-Score (korrigiert für mehrere Vergleiche)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Unterschied in der lokalen Ruhestatuskonnektivität (Reho) zwischen den Gruppen, quantifiziert durch den Student T-Score (korrigiert für mehrere Vergleiche)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Unterschied in der globalen Konnektivität des Ruhezustands (Global Efficiency-Theory Des Graphs) zwischen Gruppen, quantifiziert durch den Student T-Score (korrigiert für mehrere Vergleiche).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Unterschied in der globalen Konnektivität des Ruhezustands (Global Efficiency-Theory Des Graphs) zwischen Gruppen, quantifiziert durch den Student T-Score (korrigiert für mehrere Vergleiche).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Unterschied in der anatomischen Konnektivität
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum letzten Studienbesuch nach 12 Monaten
Unterschied in der anatomischen Konnektivität (unter Verwendung der fraktionalen Anisotropie) zwischen den Gruppen, quantifiziert durch den Student T-Score (korrigiert für mehrere Vergleiche).
Von der Aufnahme bis zum letzten Studienbesuch nach 12 Monaten
Messung der kognitiven Verhaltensleistung durch MOCA-Test
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum letzten Studienbesuch nach 12 Monaten
Die monreale kognitive Bewertung TES (MOCA) ist ein validierter Kognitionstest für die Früherkennung von leichten kognitiven Beeinträchtigungen (MCI). Es bewertet Gedächtnis, visuelle Fähigkeiten, Führungsfunktionen, Aufmerksamkeit, Sprache und Orientierung. Die Punktzahl besteht zwischen 0 und 30. Eine Punktzahl überlegen oder gleich 26 ist normal
Von der Aufnahme bis zum letzten Studienbesuch nach 12 Monaten
Messung der Lebensqualität durch SF-36
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum letzten Studienbesuch nach 12 Monaten
Die Studie zur medizinischen Outcomes-Studie 36-Punkt-Kurzform für Gesundheitsumfrage ist eine weit verbreitete, selbstverwaltete allgemeine Maßnahme, die zur Bewertung der Lebensqualität der gesundheitlichen Lebens (HRQOL) in der Allgemeinbevölkerung erstellt wurde. Jeder Artikel wird zwischen 0 und 100 bewertet. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Lebensqualität.
Von der Aufnahme bis zum letzten Studienbesuch nach 12 Monaten
Beck Depression Inventory (BDI)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum letzten Studienbesuch nach 12 Monaten
Der BDI umfasst 21 Symptom- und Einstellungsgegenstände (eine Kurzversion mit 13 Elementen), die eine spezifische Verhaltensmanifestation von Depressionen beschreibt, die von 0 bis 3 durch eine Reihe von 4 Aussagen, die den Schweregrad des Symptoms widerspiegeln, abgestimmt. Die Punktzahl besteht zwischen 0 und 63. Eine hohe Punktzahl bedeutet eine schwerere Depression
Von der Aufnahme bis zum letzten Studienbesuch nach 12 Monaten
MADRS: Montgomery-Åsberg Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum letzten Studienbesuch nach 12 Monaten
Die MADRS -Skala wird häufig verwendet, um Änderungen durch die Behandlung von Depressionen zu messen. Es bewertet die Schwere der Symptome in einer Vielzahl von Bereichen, einschließlich Stimmung, Schlaf und Appetit, physischer und psychischer Müdigkeit und Selbstmordgedanken. Die Punktzahl besteht zwischen 0 und 60. Eine Punktzahl von 30 und mehr ist mit schwerer Depression verbunden
Von der Aufnahme bis zum letzten Studienbesuch nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL23_0434
  • 2024-A00206-41 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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