Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ryggmärgsskada: Påverkan på sensoriska, motoriska, beteendemässiga och kognitiva funktioner (SUPRASPINAL)

14 mars 2025 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Cerebrala omorganisationer inducerade av ryggmärgsskada Ryggmärgsskada: multimodala bedömningar av sensorisk-motorisk och kognitiv beteendefunktioner. Supraspinal

Ryggmärgsskada (SCI) orsakar en mängd sensoriska motoriska underskott och neuropsykologiska konsekvenser. Magnetisk resonansavbildning (MRI) avslöjar en minskning av volymen av de somato-sensoriska och motoriska kortikarna, samt atrofi i de vita materiella buntarna. Dessutom observeras störningar i cerebral aktivitet i flera områden, särskilt motorbarken och den prefrontala cortex. Syftet med denna studie är att förstå utvecklingen av hjärnfunktionen efter SCI i jämförelse med en kontrollgrupp av friska frivilliga.

Vi skiljer mellan patienter med ofullständiga sensorimotoriska underskott (Asien B, C, D) och fullständiga sensorimotoriska underskott (Asien A).

Båda patientgrupperna kommer att ha en multimodal bedömning efter 1 vecka, 3 månader och 12 månader efter SCI med MRI och neuropsykologiska tester.

Gruppen friska frivilliga kommer bara att utföra en MRT.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Skador i ryggmärgen inducerar sensoriska motoriska underskott och har olika neuropsykologiska effekter. MRI visar en minskning av volymen av somatosensoriska och motoriska kortik, samt atrofi av de vita materiella buntarna.

Störningar i hjärnaktivitet observeras i flera kritiska områden. Patienter kan uppleva kognitiv försämring och en ökad risk för depression och ångest. Även om djup hjärnstimulering och transkraniell magnetisk stimulering har visat positiva effekter, förblir effekten av dessa behandlingar begränsad, delvis på grund av otillräcklig förståelse av hjärnförändringar efter SCI.

De kognitiva och beteendemässiga konsekvenserna av ryggmärgsskada förstås dåligt och behandlas huvudsakligen av symtomatiska terapier, som ofta är ineffektiva och kan ha biverkningar.

En bättre förståelse av hjärnnätverk och deras plasticitet efter ryggmärgsskada kan underlätta utvecklingen av riktade terapier, såsom kortikala eller djupa basala ganglia -stimulering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • CHU de Montpellier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Vuxna i åldrarna 18 till 80
  • informerat samtycke
  • Patient med MCT föregående vecka
  • Klinisk neurologisk undersökning som visar ett sensoriskt motoriskt underskott (vars svårighetsgrad kommer att definiera den grupp som patienten tillhör) associerad med MCT.

Uteslutningskriterier:

  • Omöjligt att följa patienten under studieperioden
  • Samtycke som inte erhålls (vuxna, icke-emansiperade minderåriga, personer som inte kan ge samtycke, forskning som utförs i nödsituationer etc.),
  • Inte anslutet till ett socialförsäkringssystem,
  • Personer under domstolsskydd,
  • Andra livshotande systemiska försämringar,
  • Tidigare kognitiv försämring,
  • Kontraindikation till MR (pacemaker, metallisk främmande organ, etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter ryggmärgsskada med ofullständiga sensorimotoriska underskott (Asien B, C, D) och med komplett
Experimentell: Patienter ryggmärgsskada med ofullständiga sensorimotoriska underskott (Asien B, C, D) och med fullständiga sensorimotoriska underskott (Asien A)
Diagnostiskt test: Mir
MRI: Anatomisk (3DT1, 3D-FAIR), funktionell (uppgiftsbaserad och viltillstånd) och traktografisk (multiband diffusionavbildning) vid tre tidpunkter: en vecka, tre månader och tolv månader efter ryggmärgen (SCI) (SCI) (SCI)
Beteende: Neuropsykologiska test
Följande tester kommer att utföras: Montreal Cognitive Assessment (MOCA), Montgomery-Osberg Depression Rating Scale (MADRS), Medical Outcome Study Short Form 36 (SF-36)
Aktiv komparator: Frisk kontrollgrupp
MRI: Anatomisk (3DT1, 3D-FAIR), funktionell (uppgiftsbaserad och viltillstånd) och traktografisk (multiband diffusionavbildning). MRI kommer att göras en gång för den friska volontärkontrollgruppen.
Diagnostiskt test: Mir
MRI: Anatomisk (3DT1, 3D-FAIR), funktionell (uppgiftsbaserad och viltillstånd) och traktografisk (multiband diffusionavbildning) vid tre tidpunkter: en vecka, tre månader och tolv månader efter ryggmärgen (SCI) (SCI) (SCI)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensorisk-motorisk och kognitiv beteende påverkan på supra-spinalnivå på multimodal magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsram: Från registrering till slutet av uppföljningen vid 12 månader
Skillnaden i arbetsbaserad funktionell supraspinal aktiveringsmönsterutveckling (Delta Beta, GLM) mellan patientgrupper (Asien B, C, D mot Asia E) kvantifieras av eleverna T-poäng (korrigerad för flera jämförelser) som är förknippade med variationen i blodflödet mellan den aktiva (deltagaren utför en uppgift i MRI) och vilande (deltagande är i vila i MRI). Aktivitetsmönstret beskrivs av storleken (antalet voxels) och lokalisering av aktiverade regioner.
Från registrering till slutet av uppföljningen vid 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortikal volym i MM3
Tidsram: Från registrering till slutet av uppföljningen vid 12 månader
Kortikal volym i MM3
Från registrering till slutet av uppföljningen vid 12 månader
Skillnad i utveckling av funktionella motoriska mönster
Tidsram: Från registrering till slutet av uppföljningen vid 12 månader
Skillnaden i arbetsbaserad funktionell supraspinal aktiveringsmönsterutveckling (Delta Beta, GLM) mellan patienter och friska kontroller som kvantifieras av eleverna T-poäng (korrigerad för flera jämförelser) som är förknippade med variationen i blodflödet mellan den aktiva (deltagaren utför en uppgift i MRI) och vilande (deltagare är i vila i MRI) perioder. Aktivitetsmönstret beskrivs av storleken (antalet voxels) och lokalisering av aktiverade regioner.
Från registrering till slutet av uppföljningen vid 12 månader
Montreal kognitiv bedömningsscore
Tidsram: Från registrering till slutet av uppföljningen vid 12 månader
Korrelationen, Pearsons R, mellan funktionella aktivitetsmönsterförändringar (beta, GLM) och kognitiv uppgiftsprestanda (Montreal kognitiv bedömningsscore)
Från registrering till slutet av uppföljningen vid 12 månader
Skillnad i lokal viloplatsanslutning (ALFF) mellan grupper, kvantifierad av studentens T-poäng (korrigerad för flera jämförelser)
Tidsram: Från registrering till slutet av uppföljningen vid 12 månader
Skillnad i lokal viloplatsanslutning (ALFF) mellan grupper, kvantifierad av studentens T-poäng (korrigerad för flera jämförelser)
Från registrering till slutet av uppföljningen vid 12 månader
Skillnad i lokal viloplatsanslutning (REHO) mellan grupper, kvantifierad av studentens T-poäng (korrigerad för flera jämförelser)
Tidsram: Från registrering till slutet av uppföljningen vid 12 månader
Skillnad i lokal viloplatsanslutning (REHO) mellan grupper, kvantifierad av studentens T-poäng (korrigerad för flera jämförelser)
Från registrering till slutet av uppföljningen vid 12 månader
Skillnad i global viloplatsanslutning (global effektivitet-teori DES-grafer) mellan grupper, kvantifierade av studentens T-poäng (korrigerad för flera jämförelser).
Tidsram: Från registrering till slutet av uppföljningen vid 12 månader
Skillnad i global viloplatsanslutning (global effektivitet-teori DES-grafer) mellan grupper, kvantifierade av studentens T-poäng (korrigerad för flera jämförelser).
Från registrering till slutet av uppföljningen vid 12 månader
Skillnad i anatomisk anslutning
Tidsram: Från inkludering till det senaste studiebesöket vid 12 månader
Skillnad i anatomisk anslutning (med användning av den fraktionella anisotropin) mellan grupper, kvantifierad av studentens T-poäng (korrigerad för flera jämförelser).
Från inkludering till det senaste studiebesöket vid 12 månader
Mätning av kognitiv beteendeprestanda genom MOCA-test
Tidsram: Från inkludering till det senaste studiebesöket vid 12 månader
Monreal Cognitive Assessment TES (MOCA) är ett validerat kognitionstest för tidig upptäckt av mild kognitiv nedsättning (MCI). Den bedömer minne, visuospatiala förmågor, verkställande funktioner, uppmärksamhet, språk och orientering. Poängen består mellan 0 och 30. En poäng överlägsen eller lika med 26 är normal
Från inkludering till det senaste studiebesöket vid 12 månader
Mätning av livskvalitet med SF-36
Tidsram: Från inkludering till det senaste studiebesöket vid 12 månader
De medicinska resultaten Study 36-artiklar Kortformad hälsoundersökning är en allmänt använda, patientens självadministrerade generiska mått som skapats för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) i den allmänna befolkningen. Varje artikel görs mellan 0 till 100. En högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Från inkludering till det senaste studiebesöket vid 12 månader
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: Från inkludering till det senaste studiebesöket vid 12 månader
BDI innefattar 21 symtom- och attitydobjekt (en kort version med 13 artiklar finns), som beskriver en specifik beteendemanifestation av depression, graderad från 0 till 3 av en serie med fyra uttalanden som återspeglar graden av svårighetsgrad. Poängen består mellan 0 till 63. En hög poäng betyder mer allvarlig depression
Från inkludering till det senaste studiebesöket vid 12 månader
Madrs: Montgomery-Osberg Depression Rating Scale
Tidsram: Från inkludering till det senaste studiebesöket vid 12 månader
Madrs -skalan används allmänt för att mäta förändringar som åstadkommits genom behandling för depression. Den bedömer svårighetsgraden av symtom inom ett brett spektrum av områden, inklusive humör, sömn och aptit, fysisk och psykologisk trötthet och självmordstankar. Poängen består mellan 0 till 60. En poäng på 30 och mer är förknippat med svår depression
Från inkludering till det senaste studiebesöket vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

15 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RECHMPL23_0434
  • 2024-A00206-41 (Annan identifierare: ANSM)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera