Lesão da medula espinhal: impacto nas funções sensoriais, motoras, comportamentais e cognitivas (SUPRASPINAL)
14 de março de 2025 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Reorganizações cerebrais induzidas por lesão na lesão medular da medula espinhal: Avaliações multimodais das funções sensoriais-motoras e cognitivas-comportamentais. Supraespinal
A lesão medular (SCI) causa uma variedade de déficits sensoriais-motores e conseqüências neuropsicológicas. A ressonância magnética (ressonância magnética) revela uma redução no volume dos córtices sensoriais e motores somato, além de atrofia nos pacotes de substância branca. Além disso, os distúrbios na atividade cerebral são observados em várias áreas, principalmente o córtex motor e o córtex pré -frontal. O objetivo deste estudo é entender a evolução da função cerebral após a LM em comparação com um grupo controle de voluntários saudáveis.
Distinguimos entre pacientes com déficits sensório -motores incompletos (Ásia B, C, D) e déficits sensório -motores completos (Ásia A).
Ambos os grupos de pacientes terão uma avaliação multimodal em 1 semana, 3 meses e 12 meses após a LM com ressonância magnética e testes neuropsicológicos.
O grupo de voluntários saudáveis realizará apenas uma ressonância magnética.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As lesões da medula espinhal induzem déficits-motores sensoriais e têm vários efeitos neuropsicológicos. A ressonância magnética mostra uma redução no volume dos córtices somatossensoriais e motores, bem como a atrofia dos feixes da substância branca.
Os distúrbios na atividade cerebral são observados em várias áreas críticas. Os pacientes podem sofrer comprometimento cognitivo e maior risco de depressão e ansiedade. Embora a estimulação cerebral profunda e a estimulação magnética transcraniana tenham mostrado efeitos positivos, a eficácia desses tratamentos permanece limitada, em parte devido ao entendimento insuficiente das alterações cerebrais pós-SCI.
As conseqüências cognitivas e comportamentais da lesão medular são pouco compreendidas e tratadas principalmente por terapias sintomáticas, que geralmente são ineficazes e podem ter efeitos colaterais.
Uma melhor compreensão das redes cerebrais e sua plasticidade após lesão na medula espinhal pode facilitar o desenvolvimento de terapias direcionadas, como estimulação cortical ou profunda dos gânglios da base.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: POULEN Gaëtan, Principal Investigator
- Número de telefone: +33 04 67 33 72 62
- E-mail: g-poulen@chu-montpellier.fr
Locais de estudo
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-
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Montpellier, França, 34000
- CHU de Montpellier
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com idades entre 18 e 80 anos
- consentimento informado
- Paciente com MCT na semana anterior
- Exame neurológico clínico demonstrando um déficit sensorial-motor (cuja gravidade definirá o grupo ao qual o paciente pertence) associado ao MCT.
Critérios de exclusão:
- Impossibilidade de seguir o paciente durante o período do estudo
- Consentimento não obtido (adultos, menores não emerbificados, pessoas não conseguem dar consentimento, pesquisas realizadas em situações de emergência, etc.),
- Não afiliado a um esquema de seguridade social,
- Pessoas sob proteção judicial,
- Outras deficiências sistêmicas com risco de vida,
- Comprometimento cognitivo prévio,
- Contra -indicação à ressonância magnética (marcapasso, corpo estranho metálico, etc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes lesão medular espinhal com déficits sensorimotores incompletos (Ásia B, C, D) e com Completo
Experimental: Pacientes lesão medular espinhal com déficits sensório -motores incompletos (Ásia B, C, D) e com déficits sensório -motores completos (Ásia A)
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RM: Anatômica (3DT1, 3D-Flair), funcional (baseada em tarefas e estado de repouso) e tractográfica (imagem de difusão multibanda) em três momentos: uma semana, três meses e doze meses após a lesão medular (SCI)
Os seguintes testes serão realizados: A Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA), a Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS), o Estudo de Resultado Médico, Formulário 36 (SF-36)
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Comparador Ativo: Grupo de controle saudável
RM: Anatômica (3DT1, 3D-Flair), funcional (baseada em tarefas e estado de repouso) e tractográfica (imagem de difusão multibanda).
A ressonância magnética será feita uma vez para o grupo de controle voluntário saudável.
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RM: Anatômica (3DT1, 3D-Flair), funcional (baseada em tarefas e estado de repouso) e tractográfica (imagem de difusão multibanda) em três momentos: uma semana, três meses e doze meses após a lesão medular (SCI)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto sensorial-motor e cognitivo-comportamental no nível supra-espinhal na ressonância magnética multimodal (RM)
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento aos 12 meses
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A diferença na evolução do padrão de ativação supraespinal funcional baseada em tarefas (Delta Beta, GLM) entre os grupos de pacientes (Ásia B, C, D vs. Ásia E) quantificados pelos estudantes em T-escore (corrigido para comparação múltipla) associada à variabilidade do fluxo sanguíneo entre o ativo (participante executa uma tarefa da ressonância magnética) e o repouso (participante está no Ranco de Restre a RMI).
O padrão de atividade é descrito pelo tamanho (número de voxels) e localização de regiões ativadas.
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Desde a inscrição até o final do acompanhamento aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume cortical em mm3
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento aos 12 meses
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Volume cortical em mm3
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Desde a inscrição até o final do acompanhamento aos 12 meses
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Diferença na evolução dos padrões motores funcionais
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento aos 12 meses
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A diferença na evolução do padrão de ativação supraespinal funcional baseada em tarefas (Delta Beta, GLM) entre pacientes e controles saudáveis quantificados pelos alunos em T-escore (corrigido para comparação múltipla) associada à variabilidade do fluxo sanguíneo entre os períodos ativos (participante executa uma tarefa na ressonância magnética) e repouso (o participante está em repouso nos períodos de MRI).
O padrão de atividade é descrito pelo tamanho (número de voxels) e localização de regiões ativadas.
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Desde a inscrição até o final do acompanhamento aos 12 meses
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Pontuação de Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento aos 12 meses
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A correlação, Pearsons R, entre mudanças de padrão de atividade funcional (beta, GLM) e desempenho da tarefa cognitiva (pontuação de avaliação cognitiva de Montreal)
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Desde a inscrição até o final do acompanhamento aos 12 meses
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Diferença na conectividade local do estado de repouso (ALFF) entre os grupos, quantificada pelo escore T de estudantes (corrigido para múltiplas comparações)
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento aos 12 meses
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Diferença na conectividade local do estado de repouso (ALFF) entre os grupos, quantificada pelo escore T de estudantes (corrigido para múltiplas comparações)
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Desde a inscrição até o final do acompanhamento aos 12 meses
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Diferença na conectividade local do estado de repouso (REHO) entre os grupos, quantificada pelo escore T de estudantes (corrigido para múltiplas comparações)
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento aos 12 meses
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Diferença na conectividade local do estado de repouso (REHO) entre os grupos, quantificada pelo escore T de estudantes (corrigido para múltiplas comparações)
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Desde a inscrição até o final do acompanhamento aos 12 meses
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Diferença na conectividade global do estado de repouso (eficiência global-teoria des Graphs) entre grupos, quantificados pelo escore T dos alunos (corrigido para múltiplas comparações).
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento aos 12 meses
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Diferença na conectividade global do estado de repouso (eficiência global-teoria des Graphs) entre grupos, quantificados pelo escore T dos alunos (corrigido para múltiplas comparações).
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Desde a inscrição até o final do acompanhamento aos 12 meses
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Diferença na conectividade anatômica
Prazo: Da inclusão à última visita de estudo aos 12 meses
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Diferença na conectividade anatômica (usando a anisotropia fracionária) entre os grupos, quantificada pelo escore T do aluno (corrigido para múltiplas comparações).
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Da inclusão à última visita de estudo aos 12 meses
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Medição do desempenho cognitivo-comportamental por teste do MOCA
Prazo: Da inclusão à última visita de estudo aos 12 meses
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A avaliação cognitiva de Monreal TES (MOCA) é um teste de cognição validado para a detecção precoce de comprometimento cognitivo leve (MCI).
Avalia memória, habilidades visuospaciais, funções executivas, atenção, linguagem e orientação.
A pontuação é composta entre 0 e 30.
Uma pontuação superior ou igual a 26 é normal
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Da inclusão à última visita de estudo aos 12 meses
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Medição da qualidade de vida por SF-36
Prazo: Da inclusão à última visita de estudo aos 12 meses
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O Estudo dos Resultados Médicos, 36 itens, a Pesquisa de Saúde de Item é uma medida genérica auto-administrada do paciente, criada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) na população em geral.
Cada item é pontuado entre 0 e 100.
Uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida.
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Da inclusão à última visita de estudo aos 12 meses
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Da inclusão à última visita de estudo aos 12 meses
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O BDI compreende 21 itens de sintomas e atitude (existe uma versão curta com 13 itens), descrevendo uma manifestação comportamental específica da depressão, classificada de 0 a 3 por uma série de 4 declarações que refletem o grau de gravidade do sintoma.
A pontuação é composta entre 0 e 63.
Uma pontuação alta significa depressão mais grave
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Da inclusão à última visita de estudo aos 12 meses
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Madrs: Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
Prazo: Da inclusão à última visita de estudo aos 12 meses
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A escala do MADRS é amplamente usada para medir as mudanças provocadas pelo tratamento para a depressão.
Avalia a gravidade dos sintomas em uma ampla gama de áreas, incluindo humor, sono e apetite, fadiga física e psicológica e ideação suicida.
A pontuação é composta entre 0 e 60.
Uma pontuação de 30 ou mais está associada a depressão grave
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Da inclusão à última visita de estudo aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL23_0434
- 2024-A00206-41 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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