Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkäydinvaurio: vaikutus aistin-, motorisiin, käyttäytymiseen ja kognitiivisiin toimintoihin (SUPRASPINAL)

perjantai 14. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Selkäydinvaurion aiheuttamat aivojen uudelleenorganisaatiot selkäydinvaurio: aistimoottorin ja kognitiivisen käyttäytymisfunktioiden multimodaaliset arvioinnit. Supraspinaali

Selkäydinvaurio (SCI) aiheuttaa erilaisia ​​aistimoottorisia puutteita ja neuropsykologisia seurauksia. Magneettiresonanssikuvaus (MRI) paljastaa Somato-sensorien ja motoristen korttien tilavuuden vähentymisen sekä valkoisen aineen kimppujen surkastumisen. Lisäksi aivojen aktiivisuuden häiriöitä havaitaan useilla alueilla, erityisesti motorisessa aivokuoressa ja eturauhasen aivokuoressa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää aivojen toiminnan kehitys SCI: n jälkeen verrattuna terveellisten vapaaehtoisten kontrolliryhmään.

Erotamme potilaat, joilla on epätäydelliset sensorimotoriset puutteet (Aasia B, C, D) ja täydelliset sensorimotoriset puutteet (Aasia A).

Molemmilla potilasryhmillä on multimodaalinen arvio yhden viikon, 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua SCI: stä MRI: n ja neuropsykologisten testien kanssa.

Terveiden vapaaehtoisten ryhmä suorittaa vain yhden MRI: n.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Selkäytimen vauriot indusoivat aistimoottorin puutteita ja niillä on erilaisia ​​neuropsykologisia vaikutuksia. MRI osoittaa somatosensoristen ja moottorikorttien tilavuuden vähentymisen sekä valkoisen aineen kimppujen surkastumisen.

Aivojen aktiivisuuden häiriöitä havaitaan useilla kriittisillä alueilla. Potilaat voivat kognitiivisen heikentymisen ja lisääntyneen masennuksen ja ahdistuksen riskin. Vaikka syvän aivojen stimulaatio ja transkraniaalinen magneettinen stimulaatio ovat osoittaneet positiivisia vaikutuksia, näiden hoidojen tehokkuus on edelleen rajoitettu, osittain SCI: n jälkeisten aivojen jälkeisten muutosten riittämättömien ymmärtämisen vuoksi.

Selkäydinvaurion kognitiiviset ja käyttäytymisvaikutukset ymmärretään huonosti ja hoidetaan pääasiassa oireellisilla hoidoilla, jotka ovat usein tehottomia ja joilla voi olla sivuvaikutuksia.

Aivoverkkojen parempi ymmärtäminen ja niiden plastisuus selkäydinvaurion jälkeen voisi helpottaa kohdennettujen terapioiden, kuten aivokuoren tai syvän perusganglia -stimulaation, kehittymistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34000
        • CHU de Montpellier

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–80 -vuotiaat aikuiset
  • tietoinen suostumus
  • potilas, jolla on MCT edellisenä viikolla
  • Kliininen neurologinen tutkimus, joka osoittaa aistimoottorin alijäämän (jonka vakavuus määrittelee ryhmän, johon potilas kuuluu) MCT: hen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan seuraamisen mahdottomuus tutkimusjakson aikana
  • Suostumusta ei saatu (aikuiset, vapauttamattomat alaikäiset, henkilöt, jotka eivät pysty antamaan suostumusta, hätätilanteissa tehdyt tutkimukset jne.),
  • Ei ole sidoksissa sosiaaliturvajärjestelmään,
  • Tuomioistuimen suojelun alla olevat henkilöt,
  • Muut hengenvaaralliset systeemiset heikentymiset,
  • Aikaisempi kognitiivinen heikkeneminen,
  • Vasta -aihe MRI: lle (sydämentahdistimet, metallinen ulkomainen elin jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat selkäydinvaurio epätäydellisillä sensorimotorisilla vajauksilla (Aasia B, C, D) ja täydellisillä
Kokeellinen: Potilaiden selkäydinvaurio, jolla on epätäydelliset sensorimotoriset puutteet (Aasia B, C, D) ja täydellisillä sensorimotorisilla vajauksilla (Aasia A)
Diagnostinen testi: MRI
MRI: Anatominen (3DT1, 3D-FLAIR), Funktionaalinen (tehtäväpohjainen ja lepotila) ja traktografia (monikaistan diffuusiokuvaus) kolmessa ajankohdassa: yksi viikko, kolme kuukautta ja kaksitoista kuukautta selkäydinvaurion jälkeen (SCI) (SCI)
Käyttäytyminen: Neuropsykologiset testit
Seuraavat testit suoritetaan: Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA), Montgomery-Åsbergin masennuksen asteikko (MADRS), lääketieteellinen tulostutkimus lyhyt muoto 36 (SF-36)
Active Comparator: Terveellinen kontrolliryhmä
MRI: Anatominen (3DT1, 3D-Flair), toiminnallinen (tehtäväpohjainen ja lepotila) ja traktografia (monikaistan diffuusiokuvaus). MRI tehdään kerran terveelle vapaaehtoistyöntekijöille.
Diagnostinen testi: MRI
MRI: Anatominen (3DT1, 3D-FLAIR), Funktionaalinen (tehtäväpohjainen ja lepotila) ja traktografia (monikaistan diffuusiokuvaus) kolmessa ajankohdassa: yksi viikko, kolme kuukautta ja kaksitoista kuukautta selkäydinvaurion jälkeen (SCI) (SCI)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aisti-motorinen ja kognitiivinen käyttäytymisvaikutus supra-selkärangan tasolla multimodaaliseen magneettiresonanssikuvaukseen (MRI)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 12 kuukauden kuluttua
Potilasryhmien (Aasia B, C, D vs. Asia E), jonka opiskelijoiden T-piste (korjattu useita vertailua), eroa tehtäpohjaisessa funktionaalisessa supraspinaalisessa aktivointikuvion kehityksessä (Delta Beeta, GLM), joka liittyy verenvirtauksen vaihteluun aktiivisen (osallistujan välillä suorittaa tehtävän MRI: ssä) ja lepoajan (osallistujan välillä on MRI) -jaksoja. Aktiivisuuskuvio kuvataan aktivoitujen alueiden koon (vokselien lukumäärä) ja lokalisoinnilla.
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 12 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivokuoren tilavuus MM3: ssa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 12 kuukauden kuluttua
Aivokuoren tilavuus MM3: ssa
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 12 kuukauden kuluttua
Ero funktionaalisten moottorikuvioiden kehityksessä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 12 kuukauden kuluttua
Tehtäväpohjaisen funktionaalisen supraspinaalisen aktivointikuvion evoluution (Delta beeta, GLM) ero potilaiden ja opiskelijoiden T-pistemäärän määrittämien terveiden kontrollien välillä (korjattu useita vertailua varten), joka liittyy verenvirtauksen vaihteluun aktiivisen (osallistujan tehtävän välillä MRI: ssä) ja lepo (osallistuja on MRI) -jaksoilla. Aktiivisuuskuvio kuvataan aktivoitujen alueiden koon (vokselien lukumäärä) ja lokalisoinnilla.
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 12 kuukauden kuluttua
Montrealin kognitiivinen arviointipiste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 12 kuukauden kuluttua
Korrelaatio, Pearsons R, funktionaalisen aktiivisuuskuvion muutosten (beeta, GLM) ja kognitiivisen tehtävän suorituskyvyn välillä (Montrealin kognitiivinen arviointipiste)
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 12 kuukauden kuluttua
Ero paikallisessa lepotilassa (ALFF) ryhmien välillä, jotka ovat kvantifioineet opiskelijan T-pistemäärä (korjattu useita vertailuja varten)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 12 kuukauden kuluttua
Ero paikallisessa lepotilassa (ALFF) ryhmien välillä, jotka ovat kvantifioineet opiskelijan T-pistemäärä (korjattu useita vertailuja varten)
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 12 kuukauden kuluttua
Ero paikallisessa lepotilassa (REHO) ryhmien välillä, jotka ovat kvantifioineet opiskelijan T-pistemäärän (korjattu useita vertailuja varten)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 12 kuukauden kuluttua
Ero paikallisessa lepotilassa (REHO) ryhmien välillä, jotka ovat kvantifioineet opiskelijan T-pistemäärän (korjattu useita vertailuja varten)
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 12 kuukauden kuluttua
Ero globaalissa lepotilassa (globaali tehokkuus-teoria des graafit) ryhmien välillä, jotka ovat määrittäneet opiskelijan T-pistemäärä (korjattu useita vertailuja varten).
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 12 kuukauden kuluttua
Ero globaalissa lepotilassa (globaali tehokkuus-teoria des graafit) ryhmien välillä, jotka ovat määrittäneet opiskelijan T-pistemäärä (korjattu useita vertailuja varten).
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 12 kuukauden kuluttua
Ero anatomisissa yhteyksissä
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä viimeiseen opiskeluvierailuun 12 kuukauden kuluttua
Ero anatomisissa yhteyksissä (käyttämällä fraktionaalista anisotropiaa) ryhmien välillä, jotka ovat määrittäneet opiskelijan T-pistemäärä (korjattu useita vertailuja varten).
Sisällyttämisestä viimeiseen opiskeluvierailuun 12 kuukauden kuluttua
Kognitiivisen käyttäytymisen suorituskyvyn mittaus MoCA-testillä
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä viimeiseen opiskeluvierailuun 12 kuukauden kuluttua
Monreaalinen kognitiivinen arviointi TES (MOCA) on validoitu kognitiotesti lievän kognitiivisen heikentymisen (MCI) varhaisen havaitsemiseksi. Se arvioi muistia, visospatiaalisia kykyjä, toimeenpanotoimintoja, huomiota, kieltä ja suuntausta. Pistemäärä koostuu välillä 0–30. Pistemäärä tai yhtä suuri kuin 26 on normaali
Sisällyttämisestä viimeiseen opiskeluvierailuun 12 kuukauden kuluttua
Elämänlaadun mittaus SF-36: lla
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä viimeiseen opiskeluvierailuun 12 kuukauden kuluttua
Lääketieteellisten tulosten tutkiminen 36-kappaleinen lyhytmuotoinen terveystutkimus on laajalti käytetty, potilaan itsehallinnollinen yleinen mitta, joka on luotu arvioimaan terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) väestössä. Jokainen esine pisteytetään välillä 0 - 100. Korkeampi pistemäärä osoittaa paremman elämänlaadun.
Sisällyttämisestä viimeiseen opiskeluvierailuun 12 kuukauden kuluttua
Beckin masennuksen inventaario (BDI)
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä viimeiseen opiskeluvierailuun 12 kuukauden kuluttua
BDI käsittää 21 oire- ja asennekohtaa (lyhyt versio, jossa on 13 kohdetta), joka kuvaa masennuksen erityistä käyttäytymismuotoa, joka on luokiteltu 0: sta 3: een 4 lausunnon sarjassa, joka heijastaa oireiden vakavuusastetta. Pistemäärä koostuu välillä 0 - 63. Korkea pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta
Sisällyttämisestä viimeiseen opiskeluvierailuun 12 kuukauden kuluttua
Madrs: Montgomery-Åsbergin masennuksen asteikko
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä viimeiseen opiskeluvierailuun 12 kuukauden kuluttua
MADRS -asteikkoa käytetään laajasti masennuksen hoidon aiheuttamien muutosten mittaamiseen. Se arvioi oireiden vakavuutta monilla alueilla, mukaan lukien mieliala, uni ja ruokahalu, fyysinen ja psykologinen väsymys ja itsemurha -ajatukset. Pistemäärä koostuu välillä 0 - 60. Pisteet 30 ja enemmän liittyy vakavaan masennukseen
Sisällyttämisestä viimeiseen opiskeluvierailuun 12 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RECHMPL23_0434
  • 2024-A00206-41 (Muu tunniste: ANSM)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa