Ryggmargsskade: Innvirkning på sensoriske, motoriske, atferdsmessige og kognitive funksjoner (SUPRASPINAL)
14. mars 2025 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Cerebrale omorganiseringer indusert av ryggmargsskade ryggmargsskade: multimodale vurderinger av sensorisk motorisk og kognitiv atferdsfunksjoner. Supraspinal
Ryggmargsskade (SCI) forårsaker en rekke sansemotoriske underskudd og nevropsykologiske konsekvenser. Magnetisk resonansavbildning (MRI) avslører en reduksjon i volumet av somato-sensoriske og motoriske cortices, samt atrofi i White Matter-buntene. I tillegg observeres forstyrrelser i cerebral aktivitet i flere områder, særlig motorisk cortex og den prefrontale cortex. Målet med denne studien er å forstå utviklingen av hjernefunksjon etter SCI i sammenligning med en kontrollgruppe av friske frivillige.
Vi skiller mellom pasienter med ufullstendige sensorimotoriske underskudd (Asia B, C, D) og komplette sensorimotoriske underskudd (Asia A).
Begge pasientgruppene vil ha en multimodal vurdering etter 1 uke, 3 måneder og 12 måneder etter SCI med MR og nevropsykologiske tester.
Gruppen av sunne frivillige vil bare utføre en MR.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lesjoner i ryggmargen induserer sansemotoriske mangler og har forskjellige nevropsykologiske effekter. MR viser en reduksjon i volumet av somatosensoriske og motoriske cortices, samt atrofi av White Matter -buntene.
Forstyrrelser i hjerneaktivitet observeres i flere kritiske områder. Pasienter kan oppleve kognitiv svikt og økt risiko for depresjon og angst. Selv om dyp hjernestimulering og transkraniell magnetisk stimulering har vist positive effekter, forblir effekten av disse behandlingene begrenset, delvis på grunn av utilstrekkelig forståelse av hjerneforandringer etter SCI.
De kognitive og atferdsmessige konsekvensene av ryggmargsskade er dårlig forstått og hovedsakelig behandlet ved symptomatiske terapier, som ofte er ineffektive og kan ha bivirkninger.
En bedre forståelse av hjernetnettverk og deres plastisitet etter ryggmargsskade kan lette utviklingen av målrettede terapier, for eksempel kortikale eller dype basal ganglia -stimulering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: POULEN Gaëtan, Principal Investigator
- Telefonnummer: +33 04 67 33 72 62
- E-post: g-poulen@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- CHU de Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 80 år
- informert samtykke
- pasient med MCT i forrige uke
- Klinisk nevrologisk undersøkelse som demonstrerer et sansemotorisk underskudd (hvis alvorlighetsgrad vil definere gruppen som pasienten tilhører) assosiert med MCT.
Eksklusjonskriterier:
- Umulighet av å følge pasienten i løpet av studieperioden
- Samtykke ikke innhentet (voksne, ikke-emansiperte mindreårige, personer som ikke er i stand til å gi samtykke, forskning utført i nødsituasjoner osv.),
- Ikke tilknyttet en trygghetsordning,
- Personer under rettsbeskyttelse,
- Annen livstruende systemisk svekkelse,
- Tidligere kognitiv svikt,
- Kontraindikasjon for MR (pacemaker, metallisk fremmedlegeme, etc.).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter ryggmargsskade med ufullstendige sensorimotoriske underskudd (Asia B, C, D) og med fullstendig
Eksperimentell: Pasienter ryggmargsskade med ufullstendige sensorimotoriske underskudd (Asia B, C, D) og med komplette sensorimotoriske underskudd (Asia A)
|
MR: Anatomisk (3DT1, 3D-flair), funksjonell (oppgavebasert og hviletilstand) og traktografisk (multiband diffusjonsavbildning) på tre tidspunkter: en uke, tre måneder og tolv måneder etter ryggmargsskaden (SCI)
Følgende tester vil bli utført: Montreal Cognitive Assessment (MOCA), Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), den medisinske utfallsstudien Short Form 36 (SF-36)
|
|
Aktiv komparator: Sunn kontrollgruppe
MR: Anatomisk (3DT1, 3D-flair), funksjonell (oppgavebasert og hviletilstand) og traktografisk (multiband diffusjonsavbildning).
MR vil bli gjort en gang for den sunne frivillige kontrollgruppen.
|
MR: Anatomisk (3DT1, 3D-flair), funksjonell (oppgavebasert og hviletilstand) og traktografisk (multiband diffusjonsavbildning) på tre tidspunkter: en uke, tre måneder og tolv måneder etter ryggmargsskaden (SCI)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensorisk-motorisk og kognitiv atferdseffekt på supra-spinal nivå på multimodal magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 12 måneder
|
Forskjellen i oppgavebasert funksjonell supraspinal aktiveringsmønsterutvikling (Delta Beta, GLM) mellom pasientgrupper (Asia B, C, D vs. Asia E) kvantifisert av studentene T-score (korrigert for multippel sammenligning) som er assosiert med variasjonen i blodstrømmen mellom den aktive (deltakeren utfører en oppgave i MRI) og hvile (deltaker er ved hvile i MRI-perioden.
Aktivitetsmønsteret er beskrevet av størrelsen (antall voxels) og lokalisering av aktiverte regioner.
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortikalt volum i MM3
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 12 måneder
|
Kortikalt volum i MM3
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 12 måneder
|
|
Forskjell i utviklingen av funksjonelle motoriske mønstre
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 12 måneder
|
Forskjellen i oppgavebasert funksjonell supraspinal aktiveringsmønsterutvikling (Delta Beta, GLM) mellom pasienter og sunne kontroller kvantifisert av studentene T-score (korrigert for multippel sammenligning) som er assosiert med variasjonen av blodstrømmen mellom den aktive (deltakeren utfører en oppgave i MRI) og hvile (deltaker er i hvile i MRI).
Aktivitetsmønsteret er beskrevet av størrelsen (antall voxels) og lokalisering av aktiverte regioner.
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 12 måneder
|
|
Montreal kognitiv vurderingsscore
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 12 måneder
|
Korrelasjonen, Pearsons R, mellom endringer i funksjonell aktivitetsmønster (beta, GLM) og kognitiv oppgaveutførelse (Montreal Cognitive Assessment Score)
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 12 måneder
|
|
Forskjell i lokal hviletilstandstilkobling (ALFF) mellom grupper, kvantifisert av studenten T-score (korrigert for flere sammenligninger)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 12 måneder
|
Forskjell i lokal hviletilstandstilkobling (ALFF) mellom grupper, kvantifisert av studenten T-score (korrigert for flere sammenligninger)
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 12 måneder
|
|
Forskjell i lokal hviletilstandstilkobling (ReHO) mellom grupper, kvantifisert av studenten T-score (korrigert for flere sammenligninger)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 12 måneder
|
Forskjell i lokal hviletilstandstilkobling (ReHO) mellom grupper, kvantifisert av studenten T-score (korrigert for flere sammenligninger)
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 12 måneder
|
|
Forskjell i global hviletilkobling (Global Efficiency-Theory DES Graphs) mellom grupper, kvantifisert av Student T-score (korrigert for flere sammenligninger).
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 12 måneder
|
Forskjell i global hviletilkobling (Global Efficiency-Theory DES Graphs) mellom grupper, kvantifisert av Student T-score (korrigert for flere sammenligninger).
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 12 måneder
|
|
Forskjell i anatomisk tilkobling
Tidsramme: Fra inkludering til siste studiebesøk etter 12 måneder
|
Forskjell i anatomisk tilkobling (ved bruk av fraksjonert anisotropi) mellom grupper, kvantifisert av studenten T-score (korrigert for flere sammenligninger).
|
Fra inkludering til siste studiebesøk etter 12 måneder
|
|
Måling av kognitiv atferdsytelse ved MOCA-test
Tidsramme: Fra inkludering til siste studiebesøk etter 12 måneder
|
Den monreale kognitive vurderingen TES (MOCA) er en validert kognisjonstest for tidlig påvisning av mild kognitiv svikt (MCI).
Den vurderer hukommelse, visuospatiale evner, utøvende funksjoner, oppmerksomhet, språk og orientering.
Poengsummen består mellom 0 og 30.
En score overlegen eller lik 26 er normal
|
Fra inkludering til siste studiebesøk etter 12 måneder
|
|
Måling av livskvalitet av SF-36
Tidsramme: Fra inkludering til siste studiebesøk etter 12 måneder
|
Medisinske utfallsstudier med 36 elementer med kort form er en mye brukt, pasient selvadministrert generisk tiltak opprettet for å vurdere helserelatert livskvalitet (HRQOL) i den generelle befolkningen.
Hver vare blir scoret mellom 0 til 100.
En høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
|
Fra inkludering til siste studiebesøk etter 12 måneder
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Fra inkludering til siste studiebesøk etter 12 måneder
|
BDI omfatter 21 symptomer og holdningsartikler (en kortversjon med 13 elementer eksisterer), og beskriver en spesifikk atferdsmessig manifestasjon av depresjon, gradert fra 0 til 3 av en serie på 4 utsagn som gjenspeiler graden av alvorlighetsgraden av symptomet.
Poengsummen består mellom 0 til 63.
En høy poengsum betyr mer alvorlig depresjon
|
Fra inkludering til siste studiebesøk etter 12 måneder
|
|
Madrs: Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Fra inkludering til siste studiebesøk etter 12 måneder
|
Madrs -skalaen er mye brukt til å måle endringer som er forårsaket av behandling for depresjon.
Den vurderer alvorlighetsgraden av symptomer i et bredt spekter av områder, inkludert humør, søvn og appetitt, fysisk og psykologisk tretthet og selvmordstanker.
Poengsummen består mellom 0 til 60.
En poengsum på 30 og mer er assosiert med alvorlig depresjon
|
Fra inkludering til siste studiebesøk etter 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL23_0434
- 2024-A00206-41 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .