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Lésion de la moelle épinière: impact sur les fonctions sensorielles, moteurs, comportementales et cognitives (SUPRASPINAL)

14 mars 2025 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Réorganisations cérébrales induites par une lésion de la moelle épinière Lésion de la moelle épinière: évaluations multimodales des fonctions sensorielles-moteur et cognitivo-comportemental. Supraspinal

La lésion de la moelle épinière (SCI) provoque une variété de déficits sensoriels-moteurs et de conséquences neuropsychologiques. L'imagerie par résonance magnétique (IRM) révèle une réduction du volume des cortex de somato-sensoriel et moteur, ainsi que de l'atrophie dans les faisceaux de la substance blanche. De plus, des perturbations de l'activité cérébrale sont observées dans plusieurs zones, notamment le cortex moteur et le cortex préfrontal. Le but de cette étude est de comprendre l'évolution de la fonction cérébrale après SCI par rapport à un groupe témoin de volontaires sains.

Nous faisons la distinction entre les patients présentant des déficits sensorimoteurs incomplets (Asie B, C, D) et des déficits sensorimotrice complets (Asie A).

Les deux groupes de patients auront une évaluation multimodale à 1 semaine, 3 mois et 12 mois après la SCI avec des tests IRM et neuropsychologiques.

Le groupe de volontaires sains n'effectuera qu'une seule IRM.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les lésions de la moelle épinière induisent des déficits sensoriels-moteur et ont divers effets neuropsychologiques. L'IRM montre une réduction du volume des cortex somatosensoriels et moteurs, ainsi qu'une atrophie des faisceaux de substance blanche.

Des perturbations de l'activité cérébrale sont observées dans plusieurs domaines critiques. Les patients peuvent éprouver des troubles cognitifs et un risque accru de dépression et d'anxiété. Bien que la stimulation cérébrale profonde et la stimulation magnétique transcrânienne aient montré des effets positifs, l'efficacité de ces traitements reste limitée, en partie en raison de la compréhension insuffisante des changements cérébraux post-SCI.

Les conséquences cognitives et comportementales des lésions de la moelle épinière sont mal comprises et principalement traitées par des thérapies symptomatiques, qui sont souvent inefficaces et peuvent avoir des effets secondaires.

Une meilleure compréhension des réseaux cérébraux et de leur plasticité après une lésion de la moelle épinière pourrait faciliter le développement de thérapies ciblées, telles que la stimulation des noyaux gris centraux corticaux ou profonds.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34000
        • CHU de Montpellier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • adultes âgés de 18 à 80 ans
  • consentement éclairé
  • patient avec MCT la semaine précédente
  • Examen neurologique clinique démontrant un déficit sensoriel-moteur (dont la gravité définira le groupe auquel le patient appartient) associé au MCT.

Critères d'exclusion:

  • Impossibilité de suivre le patient pendant la période d'étude
  • Consentement non obtenu (adultes, mineurs non émancipgnés, personnes incapables de donner leur consentement, de recherches effectuées dans des situations d'urgence, etc.),
  • Non affilié à un schéma de sécurité sociale,
  • Personnes sous protection des tribunaux,
  • Autres troubles systémiques potentiellement mortels,
  • Altération cognitive antérieure,
  • Contre-indication à l'IRM (stimulateur cardiaque, corps étranger métallique, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients lésions de la moelle épinière avec des déficits sensorimoteurs incomplets (Asie B, C, D) et avec complet
Expérimental: Patients Blessure de la moelle épinière avec des déficits sensorimoteurs incomplets (Asie B, C, D) et avec des déficits sensorimoteurs complets (Asie A)
Test diagnostique: IRM
IRM: anatomique (3DT1, 3D-Flair), fonctionnel (basé sur les tâches et à l'état de repos) et tractographique (imagerie de diffusion multibande) à trois moments: une semaine, trois mois et douze mois après la lésion de la moelle épinière (SCI)
Comportemental: Tests neuropsychologiques
Les tests suivants seront effectués: L'évaluation cognitive de Montréal (MOCA), l'échelle de notation de dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS), l'étude médicale Short Form 36 (SF-36)
Comparateur actif: Groupe témoin sain
IRM: anatomique (3DT1, 3D-Flair), fonctionnel (basé sur les tâches et l'état de repos) et tractographique (imagerie de diffusion multibande). L'IRM sera effectuée une fois pour le groupe de contrôle des bénévoles sains.
Test diagnostique: IRM
IRM: anatomique (3DT1, 3D-Flair), fonctionnel (basé sur les tâches et à l'état de repos) et tractographique (imagerie de diffusion multibande) à trois moments: une semaine, trois mois et douze mois après la lésion de la moelle épinière (SCI)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact sensoriel-moteur et cognitivo-comportemental au niveau supra-spinal sur l'imagerie par résonance magnétique multimodale (IRM)
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 12 mois
La différence dans l'évolution du modèle d'activation supraspinale basée sur les tâches (Delta Beta, GLM) entre les groupes de patients (Asie B, C, D vs Asie E) quantifiée par les étudiants en T-score (corrigé pour une comparaison multiple) qui est associée à la variabilité du flux sanguin entre les périodes actives (participant effectue une tâche dans l'IRM) et le repos (le participant est au repos dans les périodes d'IRM). Le modèle d'activité est décrit par la taille (nombre de voxels) et la localisation des régions activées.
De l'inscription à la fin du suivi à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume cortical dans MM3
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 12 mois
Volume cortical dans MM3
De l'inscription à la fin du suivi à 12 mois
Différence d'évolution des modèles moteurs fonctionnels
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 12 mois
La différence dans l'évolution du modèle d'activation supraspinale basée sur les tâches (Delta Beta, GLM) entre les patients et les contrôles sains quantifiés par les étudiants T-score (corrigé pour une comparaison multiple) qui est associé à la variabilité du flux sanguin entre les périodes actifs (le participant effectue une tâche dans l'IRM) et le repos (le participant est au repos dans l'IRM). Le modèle d'activité est décrit par la taille (nombre de voxels) et la localisation des régions activées.
De l'inscription à la fin du suivi à 12 mois
Score d'évaluation cognitive de Montréal
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 12 mois
La corrélation, Pearsons R, entre les changements de modèle d'activité fonctionnelle (bêta, GLM) et la performance des tâches cognitives (score d'évaluation cognitive de Montréal)
De l'inscription à la fin du suivi à 12 mois
Différence dans la connectivité locale à l'état de repos (ALFF) entre les groupes, quantifiée par l'étudiant en T-score (corrigé pour les comparaisons multiples)
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 12 mois
Différence dans la connectivité locale à l'état de repos (ALFF) entre les groupes, quantifiée par l'étudiant en T-score (corrigé pour les comparaisons multiples)
De l'inscription à la fin du suivi à 12 mois
Différence dans la connectivité locale à l'état de repos (REHO) entre les groupes, quantifiée par l'étudiant T-score (corrigé pour les comparaisons multiples)
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 12 mois
Différence dans la connectivité locale à l'état de repos (REHO) entre les groupes, quantifiée par l'étudiant T-score (corrigé pour les comparaisons multiples)
De l'inscription à la fin du suivi à 12 mois
Différence dans la connectivité globale à l'état de repos (efficacité globale - théorie des graphiques DES) entre les groupes, quantifiée par le score T étudiant (corrigé pour les comparaisons multiples).
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 12 mois
Différence dans la connectivité globale à l'état de repos (efficacité globale - théorie des graphiques DES) entre les groupes, quantifiée par le score T étudiant (corrigé pour les comparaisons multiples).
De l'inscription à la fin du suivi à 12 mois
Différence de connectivité anatomique
Délai: De l'inclusion à la dernière visite d'étude à 12 mois
Différence dans la connectivité anatomique (en utilisant l'anisotropie fractionnaire) entre les groupes, quantifiée par le score T étudiant (corrigé pour les comparaisons multiples).
De l'inclusion à la dernière visite d'étude à 12 mois
Mesure des performances cognitivo-comportementales par test MOCA
Délai: De l'inclusion à la dernière visite d'étude à 12 mois
L'ETM de l'évaluation cognitive monreal (MOCA) est un test cognitif validé pour la détection précoce des troubles cognitifs légers (MCI). Il évalue la mémoire, les capacités visuospatiales, les fonctions exécutives, l'attention, la langue et l'orientation. Le score est composé entre 0 et 30. Un score supérieur ou égal à 26 est normal
De l'inclusion à la dernière visite d'étude à 12 mois
Mesure de la qualité de vie par SF-36
Délai: De l'inclusion à la dernière visite d'étude à 12 mois
L'étude des résultats médicaux étudie en 36 éléments de la santé court est une mesure générique auto-administrée largement utilisée créée pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) dans la population générale. Chaque élément est noté entre 0 et 100. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
De l'inclusion à la dernière visite d'étude à 12 mois
Beck Depression Inventory (BDI)
Délai: De l'inclusion à la dernière visite d'étude à 12 mois
Le BDI comprend 21 éléments de symptôme et d'attitude (une version courte avec 13 éléments existe), décrivant une manifestation comportementale spécifique de la dépression, classée de 0 à 3 par une série de 4 déclarations reflétant le degré de gravité du symptôme. Le score est compris entre 0 et 63. Un score élevé signifie une dépression plus grave
De l'inclusion à la dernière visite d'étude à 12 mois
MADRS: Montgomery-Åsberg Depression Scale de dépression
Délai: De l'inclusion à la dernière visite d'étude à 12 mois
L'échelle MADRS est largement utilisée pour mesurer les changements provoqués par le traitement de la dépression. Il évalue la gravité des symptômes dans un large éventail de zones, notamment l'humeur, le sommeil et l'appétit, la fatigue physique et psychologique et les idées suicidaires. Le score est compris entre 0 et 60. Un score de 30 et plus est associé à une dépression grave
De l'inclusion à la dernière visite d'étude à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECHMPL23_0434
  • 2024-A00206-41 (Autre identifiant: ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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