Lesión de la médula espinal: impacto en las funciones sensoriales, motoras, conductuales y cognitivas (SUPRASPINAL)
14 de marzo de 2025 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Reorganizaciones cerebrales inducidas por la lesión de la médula espinal lesión de la médula espinal: evaluaciones multimodales de funciones sensoriales motores y cognitivos-behaviorales. Supraespinal
La lesión de la médula espinal (SCI) provoca una variedad de déficits-motores sensoriales y consecuencias neuropsicológicas. La resonancia magnética (MRI) revela una reducción en el volumen de las cortezas de Somato-sensoriales y motoras, así como la atrofia en los paquetes de materia blanca. Además, se observan perturbaciones en la actividad cerebral en varias áreas, especialmente la corteza motora y la corteza prefrontal. El objetivo de este estudio es comprender la evolución de la función cerebral después de SCI en comparación con un grupo de control de voluntarios sanos.
Distinguemos entre pacientes con déficit sensoriomotores incompletos (Asia B, C, D) y déficits sensoriomotores completos (Asia A).
Ambos grupos de pacientes tendrán una evaluación multimodal a la 1 semana, 3 meses y 12 meses después de la LME con resonancia magnética y pruebas neuropsicológicas.
El grupo de voluntarios sanos solo realizará una resonancia magnética.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones de la médula espinal inducen déficits-motores sensoriales y tienen varios efectos neuropsicológicos. La resonancia magnética muestra una reducción en el volumen de las cortezas somatosensorias y motoras, así como la atrofia de los paquetes de materia blanca.
Las alteraciones en la actividad cerebral se observan en varias áreas críticas. Los pacientes pueden experimentar deterioro cognitivo y un mayor riesgo de depresión y ansiedad. Aunque la estimulación cerebral profunda y la estimulación magnética transcraneal han mostrado efectos positivos, la eficacia de estos tratamientos sigue siendo limitada, en parte debido a la comprensión insuficiente de los cambios cerebrales post-SCI.
Las consecuencias cognitivas y conductuales de la lesión de la médula espinal son poco conocidas y se tratan principalmente por terapias sintomáticas, que a menudo son ineficaces y pueden tener efectos secundarios.
Una mejor comprensión de las redes cerebrales y su plasticidad después de la lesión de la médula espinal podría facilitar el desarrollo de terapias dirigidas, como la estimulación de los ganglios basales corticales o profundos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: POULEN Gaëtan, Principal Investigator
- Número de teléfono: +33 04 67 33 72 62
- Correo electrónico: g-poulen@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34000
- CHU de Montpellier
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos de 18 a 80 años
- consentimiento informado
- paciente con MCT en la semana anterior
- Examen neurológico clínico que demuestra un déficit sensorial-motor (cuya gravedad definirá el grupo al que pertenece el paciente) asociado con MCT.
Criterios de exclusión:
- Imposibilidad de seguir al paciente durante el período de estudio
- Consentimiento no obtenido (adultos, menores no emancipados, personas que no pueden dar su consentimiento, investigación realizada en situaciones de emergencia, etc.),
- No afiliado a un esquema de seguridad social,
- Personas bajo protección de la corte,
- Otro deterioro sistémico potencialmente mortal,
- Deterioro cognitivo previo,
- Contraindicación a la resonancia magnética (marcapasos, cuerpo extraño metálico, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes Lesión de la médula espinal con déficit sensoriomotores incompletos (Asia B, C, D) y con completo
Experimental: Pacientes Lesión de la médula espinal con déficit sensoriomotores incompletos (Asia B, C, D) y con déficit sensoriomotores completos (Asia A)
|
MRI: anatómica (3DT1, 3D-Flair), funcional (basada en tareas y estado de reposo) y tractográfica (imagen de difusión multiband) en tres puntos de tiempo: una semana, tres meses y doce meses después de la lesión de la médula espinal (SCI)
Se realizarán las siguientes pruebas: la evaluación cognitiva de Montreal (MOCA), la Escala de clasificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS), el estudio de resultados médicos en forma corta 36 (SF-36)
|
|
Comparador activo: Grupo de control saludable
MRI: anatómica (3DT1, 3D-Flair), funcional (basada en tareas y en estado de reposo) y tractográfica (imágenes de difusión multibanda).
La resonancia magnética se realizará una vez para el grupo de control de voluntariado saludable.
|
MRI: anatómica (3DT1, 3D-Flair), funcional (basada en tareas y estado de reposo) y tractográfica (imagen de difusión multiband) en tres puntos de tiempo: una semana, tres meses y doce meses después de la lesión de la médula espinal (SCI)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impacto sensorial-motor y cognitivo-behavioural a nivel supra-espinal en resonancia magnética multimodal (MRI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
|
La diferencia en la evolución del patrón de activación supraespinal funcional basada en tareas (Delta beta, GLM) entre los grupos de pacientes (Asia B, C, D vs. Asia E) cuantificada por los estudiantes T-Score (corregido para la comparación múltiple) que está asociada a la variabilidad del flujo sanguíneo entre el activo (el participante realiza una tarea en la IRM) y el reposo (el participante está en el restaurante) en los períodos de MRI) en los períodos.
El patrón de actividad se describe por el tamaño (número de vóxeles) y la localización de regiones activadas.
|
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen cortical en MM3
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
|
Volumen cortical en MM3
|
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
|
|
Diferencia en la evolución de los patrones de motor funcionales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
|
La diferencia en la evolución del patrón de activación supraespinal funcional basada en tareas (Delta Beta, GLM) entre pacientes y controles sanos cuantificados por la puntuación T de los estudiantes (corregido para una comparación múltiple) que está asociada a la variabilidad del flujo sanguíneo entre el activo (el participante realiza una tarea en la resonancia magnética) y el descanso (el participante está en reposo en los períodos de IRM).
El patrón de actividad se describe por el tamaño (número de vóxeles) y la localización de regiones activadas.
|
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
|
|
Puntaje de evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
|
La correlación, Pearson R, entre los cambios en el patrón de actividad funcional (beta, GLM) y el rendimiento de la tarea cognitiva (puntaje de evaluación cognitiva de Montreal)
|
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
|
|
Diferencia en la conectividad de estado de reposo local (ALFF) entre grupos, cuantificado por el puntaje T de los estudiantes (corregido para comparaciones múltiples)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
|
Diferencia en la conectividad de estado de reposo local (ALFF) entre grupos, cuantificado por el puntaje T de los estudiantes (corregido para comparaciones múltiples)
|
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
|
|
Diferencia en la conectividad de estado de reposo local (REHO) entre grupos, cuantificado por el puntaje T de los estudiantes (corregido para comparaciones múltiples)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
|
Diferencia en la conectividad de estado de reposo local (REHO) entre grupos, cuantificado por el puntaje T de los estudiantes (corregido para comparaciones múltiples)
|
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
|
|
Diferencia en la conectividad de estado de reposo global (eficiencia global-teoría des gráficos) entre grupos, cuantificado por el puntaje T de los estudiantes (corregido para comparaciones múltiples).
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
|
Diferencia en la conectividad de estado de reposo global (eficiencia global-teoría des gráficos) entre grupos, cuantificado por el puntaje T de los estudiantes (corregido para comparaciones múltiples).
|
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
|
|
Diferencia en la conectividad anatómica
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta la última visita al estudio a los 12 meses
|
Diferencia en la conectividad anatómica (utilizando la anisotropía fraccional) entre los grupos, cuantificados por la puntuación T estudiantil (corregido para comparaciones múltiples).
|
Desde la inclusión hasta la última visita al estudio a los 12 meses
|
|
Medición del rendimiento cognitivo-conductual por prueba de MOCA
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta la última visita al estudio a los 12 meses
|
La evaluación cognitiva de Monreal (MOCA) es una prueba de cognición validada para la detección temprana de deterioro cognitivo leve (DCL).
Evalúa la memoria, las habilidades visuoespaciales, las funciones ejecutivas, la atención, el lenguaje y la orientación.
El puntaje se compone entre 0 y 30.
Una puntuación superior o igual a 26 es normal
|
Desde la inclusión hasta la última visita al estudio a los 12 meses
|
|
Medición de la calidad de vida por SF-36
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta la última visita al estudio a los 12 meses
|
El estudio de resultados médicos del estudio de 36 ítems La encuesta de salud de forma corta es una medida genérica autoadministrada del paciente ampliamente utilizada creada para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en la población general.
Cada artículo se califica entre 0 y 100.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
|
Desde la inclusión hasta la última visita al estudio a los 12 meses
|
|
Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta la última visita al estudio a los 12 meses
|
El BDI comprende 21 elementos de síntoma y actitud (existe una versión corta con 13 elementos), que describe una manifestación de comportamiento específica de la depresión, graduada de 0 a 3 por una serie de 4 declaraciones que reflejan el grado de gravedad del síntoma.
El puntaje se compone entre 0 y 63.
Una puntuación alta significa depresión más severa
|
Desde la inclusión hasta la última visita al estudio a los 12 meses
|
|
Madrs: Escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta la última visita al estudio a los 12 meses
|
La escala MADRS se usa ampliamente para medir los cambios provocados por el tratamiento para la depresión.
Evalúa la gravedad de los síntomas en una amplia gama de áreas, incluidos el estado de ánimo, el sueño y el apetito, la fatiga física y psicológica y la ideación suicida.
El puntaje se compone entre 0 y 60.
Una puntuación de 30 y más se asocia a una depresión severa
|
Desde la inclusión hasta la última visita al estudio a los 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL23_0434
- 2024-A00206-41 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .