Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uszkodzenie rdzenia kręgowego: wpływ na funkcje czuciowe, motoryczne, behawioralne i poznawcze (SUPRASPINAL)

14 marca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Reorganizacja mózgowa wywołana uszkodzeniem rdzenia kręgowego uszkodzenia rdzenia kręgowego: Multimodalne oceny funkcji czuciowo-motorycznych i poznawczych behawioralnych. Suprepinal

Uszkodzenie rdzenia kręgowego (SCI) powoduje różnorodne deficyty czuciowe i konsekwencje neuropsychologiczne. Obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) ujawnia zmniejszenie objętości kory somato i kory ruchowej, a także atrofię w wiązkach istoty białej. Ponadto zaburzenia aktywności mózgowej obserwuje się w kilku obszarach, zwłaszcza kory ruchowej i kora przedczołowa. Celem tego badania jest zrozumienie ewolucji funkcji mózgu po SCI w porównaniu z grupą kontrolną zdrowych ochotników.

Rozróżniamy pacjentów z niekompletnymi deficytami sensomotorycznymi (Asia B, C, D) i pełne deficyty sensomotoryczne (Asia A).

Obie grupy pacjentów będą miały ocenę multimodalną po 1 tygodniu, 3 miesiące i 12 miesiącach po SCI z testami MRI i neuropsychologicznymi.

Grupa zdrowych wolontariuszy wykona tylko jeden MRI.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uszkodzenia rdzenia kręgowego wywołują deficyty czuciowo-motoryczne i mają różne efekty neuropsychologiczne. MRI pokazuje zmniejszenie objętości kory somatosensorycznej i motorycznej, a także zanik wiązek istoty białej.

Zaburzenia aktywności mózgu obserwuje się w kilku krytycznych obszarach. Pacjenci mogą doświadczać zaburzeń poznawczych i zwiększonego ryzyka depresji i lęku. Chociaż głęboka stymulacja mózgu i przezczaszkowa stymulacja magnetyczna wykazały pozytywne skutki, skuteczność tych zabiegów pozostaje ograniczona, częściowo z powodu niewystarczającego zrozumienia zmian mózgu po SCI.

Konsekwencje poznawcze i behawioralne uszkodzenia rdzenia kręgowego są słabo poznane i leczone głównie terapii objawowych, które często są nieskuteczne i mogą mieć skutki uboczne.

Lepsze zrozumienie sieci mózgowych i ich plastyczności po uszkodzeniu rdzenia kręgowego może ułatwić rozwój ukierunkowanych terapii, takich jak stymulacja zwojów korowych lub głębokich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34000
        • CHU de Montpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 80 lat
  • świadoma zgoda
  • pacjent z MCT w poprzednim tygodniu
  • Kliniczne badanie neurologiczne wykazujące deficyt czuciowo-motoryczny (którego nasilenie zdefiniuje grupę, do której należy pacjent) związany z MCT.

Kryteria wykluczenia:

  • Niemożność podążania za pacjentem w okresie badania
  • Zgoda nie uzyskana (dorośli, niepełnosprawne nieletni, osoby niezdolne do wyrażania zgody, badania przeprowadzone w sytuacjach awaryjnych itp.),
  • Nie jest powiązany z programem ubezpieczenia społecznego,
  • Osoby pod ochroną sądu,
  • Inne zagrażające życiu systemowe upośledzenie,
  • Wcześniejsze upośledzenie poznawcze,
  • Przeciwwskazanie do MRI (rozrusznik serca, metaliczne ciało obce itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uszkodzenie rdzenia kręgowego z niepełnymi deficytami sensomotorycznymi (Asia B, C, D) i z kompletnym
Eksperymentalne: Uszkodzenie rdzenia kręgowego z niekompletnymi deficytami sensomotorycznymi (Asia B, C, D) i z pełnymi deficytami sensomotorycznymi (Asia A)
Test diagnostyczny: MRI
MRI: Anatomiczne (3DT1, 3D-FLAIR), funkcjonalne (oparte na zadaniach i stanach spoczynkowych) i traktograficzne (obrazowanie dyfuzyjne z wielokrotnością) w trzech punktach czasowych: jeden tydzień, trzy miesiące i dwanaście miesięcy po uszkodzeniu rdzenia kręgowego (SCI)
Behawioralne: Testy neuropsychologiczne
Przeprowadzone zostaną następujące testy: Montreal Cognitive Assessment (MOCA), skala oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS), badanie wyników medycznych Short Form 36 (SF-36) (SF-36) (SF-36)
Aktywny komparator: Zdrowa grupa kontrolna
MRI: Anatomiczne (3DT1, 3D-FLAIR), funkcjonalne (oparte na zadaniach i stanach spoczynkowych) i traktograficzne (obrazowanie z dyfuzją wielokrotności). MRI zostanie wykonane raz dla zdrowej grupy kontroli wolontariuszy.
Test diagnostyczny: MRI
MRI: Anatomiczne (3DT1, 3D-FLAIR), funkcjonalne (oparte na zadaniach i stanach spoczynkowych) i traktograficzne (obrazowanie dyfuzyjne z wielokrotnością) w trzech punktach czasowych: jeden tydzień, trzy miesiące i dwanaście miesięcy po uszkodzeniu rdzenia kręgowego (SCI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ sensoryczno-motoryczny i poznawczy-behawiuralny na poziomie powyżej na multimodalnym obrazowaniu rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 12 miesiącach
Różnica w ewolucji funkcjonalnej aktywacji nadawczej aktywacji opartej na zadaniach (Delta beta, GLM) między grupami pacjentów (Asia B, C, D vs. Asia E) określona ilościowo przez uczniów T-wynik T (skorygowane o wielokrotne porównanie), które wiąże się ze zmiennością przepływu krwi między aktywnym (uczestnikiem wykonuje zadanie w MRI) i spoczynkowym (uczestnictwo w MRI). Wzorzec aktywności opisuje wielkość (liczba wokseli) i lokalizację regionów aktywowanych.
Od rejestracji do końca obserwacji po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość korowa w mm3
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 12 miesiącach
Objętość korowa w mm3
Od rejestracji do końca obserwacji po 12 miesiącach
Różnica w ewolucji funkcjonalnych wzorów motorycznych
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 12 miesiącach
Różnica w ewolucji funkcjonalnej aktywacji działającej w funkcjonalnej aktywacji (Delta beta, GLM) między pacjentami a zdrowymi kontrolami określonymi przez uczniów T-wynik T (poprawiony dla wielu porównywania), która jest związana ze zmiennością przepływu krwi między aktywnym (uczestnik wykonuje zadanie w MRI) i spoczynkowym (uczestnik jest w okresach w okresach MRI). Wzorzec aktywności opisuje wielkość (liczba wokseli) i lokalizację regionów aktywowanych.
Od rejestracji do końca obserwacji po 12 miesiącach
Wynik oceny poznawczej Montrealu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 12 miesiącach
Korelacja, Pearsons R, między zmianami wzorca aktywności funkcjonalnej (Beta, GLM) a wydajnością zadań poznawczych (wynik oceny poznawczej Montreal)
Od rejestracji do końca obserwacji po 12 miesiącach
Różnica w lokalnej łączności ze stanu spoczynku (ALFF) między grupami, określonej ilościowo przez wynik T-Student T (skorygowany o wiele porównań)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 12 miesiącach
Różnica w lokalnej łączności ze stanu spoczynku (ALFF) między grupami, określonej ilościowo przez wynik T-Student T (skorygowany o wiele porównań)
Od rejestracji do końca obserwacji po 12 miesiącach
Różnica w lokalnej łączności ze stanu spoczynku (Reho) między grupami, określonej ilościowo przez wynik T-Student T (skorygowany o wiele porównań)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 12 miesiącach
Różnica w lokalnej łączności ze stanu spoczynku (Reho) między grupami, określonej ilościowo przez wynik T-Student T (skorygowany o wiele porównań)
Od rejestracji do końca obserwacji po 12 miesiącach
Różnica w globalnej łączności ze stanu spoczynku (globalna wydajność-teoria des wykresów) między grupami, określona ilościowo przez studenta T-wynik (skorygowany o wiele porównań).
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 12 miesiącach
Różnica w globalnej łączności ze stanu spoczynku (globalna wydajność-teoria des wykresów) między grupami, określona ilościowo przez studenta T-wynik (skorygowany o wiele porównań).
Od rejestracji do końca obserwacji po 12 miesiącach
Różnica w łączności anatomicznej
Ramy czasowe: Od włączenia do ostatniej wizyty w badaniu po 12 miesiącach
Różnica w łączności anatomicznej (przy użyciu anizotropii ułamkowej) między grupami, określonej ilościowo przez wynik T-Student T (skorygowany o wiele porównań).
Od włączenia do ostatniej wizyty w badaniu po 12 miesiącach
Pomiar wydajności poznawczej behawioralnej za pomocą testu MOCA
Ramy czasowe: Od włączenia do ostatniej wizyty w badaniu po 12 miesiącach
Monreal Cognitive Assessment TES (MOCA) jest zatwierdzonym testem poznawczym dla wczesnego wykrycia łagodnego zaburzenia poznawczego (MCI). Oceni pamięć, zdolności wizualne, funkcje wykonawcze, uwagę, język i orientacja. Wynik składa się od 0 do 30. Wynik lepszy lub równy 26 jest normalny
Od włączenia do ostatniej wizyty w badaniu po 12 miesiącach
Pomiar jakości życia przez SF-36
Ramy czasowe: Od włączenia do ostatniej wizyty w badaniu po 12 miesiącach
Badanie wyników medycznych 36-elementowe badanie zdrowotne krótko- forma jest szeroko stosowanym, pacjentem samodzielnym ogólnym miarą stworzoną w celu oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) w populacji ogólnej. Każdy element jest oceniany od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Od włączenia do ostatniej wizyty w badaniu po 12 miesiącach
Inwentarz depresji Beck (BDI)
Ramy czasowe: Od włączenia do ostatniej wizyty w badaniu po 12 miesiącach
BDI obejmuje 21 elementów objawów i postawy (istnieje krótka wersja z 13 pozycjami), opisując konkretny manifestację depresji, ocenianą od 0 do 3 przez serię 4 stwierdzeń odzwierciedlających stopień nasilenia objawów. Wynik składa się od 0 do 63. Wysoki wynik oznacza poważniejszą depresję
Od włączenia do ostatniej wizyty w badaniu po 12 miesiącach
MADRS: Skala oceny depresji Montgomery-Åsberg
Ramy czasowe: Od włączenia do ostatniej wizyty w badaniu po 12 miesiącach
Skala MADRS jest szeroko stosowana do pomiaru zmian spowodowanych przez leczenie depresji. Ocenia nasilenie objawów w szerokim zakresie obszarów, w tym nastroju, snu i apetytu, zmęczenia fizycznego i psychicznego oraz myśli samobójczej. Wynik składa się od 0 do 60. Wynik 30 i więcej wiąże się z ciężką depresją
Od włączenia do ostatniej wizyty w badaniu po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL23_0434
  • 2024-A00206-41 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj