Повреждение спинного мозга: влияние на сенсорные, моторные, поведенческие и когнитивные функции (SUPRASPINAL)
14 марта 2025 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Реорганизация мозга, вызванная повреждением спинного мозга спинного мозга: мультимодальные оценки сенсорных моторных и когнитивно-поведенческих функций. Супраспинальный
Повреждение спинного мозга (SCI) вызывает различные сенсорные моторные дефициты и нейропсихологические последствия. Магнитно-резонансная визуализация (МРТ) выявляет уменьшение объема сомато-сенсорных и моторных кортиксов, а также атрофию в пучках белого вещества. Кроме того, в нескольких областях наблюдаются нарушения в церебральной активности, в частности моторная кора и префронтальная кора. Цель этого исследования - понять эволюцию функции мозга после SCI по сравнению с контрольной группой здоровых добровольцев.
Мы различаем пациентов с неполным сенсомоторным дефицитом (Asia B, C, D) и полным сенсомоторным дефицитом (Asia A).
Обе группы пациентов проведут мультимодальную оценку через 1 неделю, 3 месяца и 12 месяцев после SCI с МРТ и нейропсихологическими тестами.
Группа здоровых добровольцев выполнит только одну МРТ.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поражения спинного мозга вызывают сенсорно-моторный дефицит и оказывают различные нейропсихологические эффекты. МРТ показывает уменьшение объема соматосенсорных и моторных кортиксов, а также атрофию пучков белого вещества.
Нарушения в активности мозга наблюдаются в нескольких критических областях. Пациенты могут испытывать когнитивные нарушения и повышенный риск депрессии и тревоги. Хотя глубокая стимуляция мозга и транскраниальная магнитная стимуляция показали положительные эффекты, эффективность этих процедур остается ограниченной, отчасти из-за недостаточного понимания изменений после SCI мозга.
Когнитивные и поведенческие последствия повреждения спинного мозга плохо изучены и в основном лечатся с помощью симптоматической терапии, которые часто неэффективны и могут иметь побочные эффекты.
Лучшее понимание сетей мозга и их пластичности после травмы спинного мозга может способствовать развитию целевой терапии, такой как кортикальная или глубокая стимуляция базальных ганглиев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: POULEN Gaëtan, Principal Investigator
- Номер телефона: +33 04 67 33 72 62
- Электронная почта: g-poulen@chu-montpellier.fr
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34000
- CHU de Montpellier
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- взрослые в возрасте от 18 до 80 лет
- информированное согласие
- Пациент с MCT на предыдущей неделе
- Клиническое неврологическое обследование, демонстрирующее сенсорно-моторный дефицит (тяжесть которого будет определять группу, к которой принадлежит пациент), связанный с MCT.
Критерии исключения:
- Невозможность следовать за пациентом в течение периода исследования
- Согласие не получено (взрослые, не эконкуренные несовершеннолетние, лица, не в состоянии дать согласие, исследования, проведенные в чрезвычайных ситуациях и т. Д.),
- Не связан с схемой социального обеспечения,
- Лица в соответствии с судебной защитой,
- Другое опасное для жизни системные нарушения,
- Предшествующие когнитивные нарушения,
- Противопоказание МРТ (кардиостимулятор, металлическое иностранное тело и т. Д.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты повреждение спинного мозга с неполным сенсомоторным дефицитом (Asia B, C, D) и с полным
Экспериментальный: пациенты с повреждением спинного мозга с неполным сенсомоторным дефицитом (Asia B, C, D) и с полным сенсомоторным дефицитом (Asia A)
|
МРТ: анатомический (3DT1, 3D-Flair), функциональный (основанный на задачах и состояние покоя) и трактографическая (многополосная диффузионная визуализация) в три времени: одна неделя, три месяца и двенадцать месяцев после травмы спинного мозга (SCI)
Будут проведены следующие тесты: Монреальская когнитивная оценка (MOCA), шкала депрессии Монтгомери-осберга (MADRS), медицинское исследование короткая форма 36 (SF-36)
|
|
Активный компаратор: Здоровая контрольная группа
МРТ: анатомический (3DT1, 3D-FLAIR), функциональный (основанный на задачах и состояние покоя) и трактографическая (многополосная диффузионная визуализация).
МРТ будет сделана однажды для здоровой контрольной группы добровольцев.
|
МРТ: анатомический (3DT1, 3D-Flair), функциональный (основанный на задачах и состояние покоя) и трактографическая (многополосная диффузионная визуализация) в три времени: одна неделя, три месяца и двенадцать месяцев после травмы спинного мозга (SCI)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сенсорно-моторное и когнитивно-поведенческое воздействие на вышеупомянутом уровне на мультимодальную магнитно-резонансную томографию (МРТ)
Временное ограничение: От зачисления до конца последующего наблюдения через 12 месяцев
|
Разница в эволюции функциональной эволюции активации, основанной на задачах (Delta Beta, GLM) между группами пациентов (Asia B, C, D против Азии E), количественно определяемой TS-оценкой T-показателя (корректируется для множественного сравнения), что связано с изменчивостью кровотока между активным (участник выполняет задачу в МРТ) и покоя (участник находится в состоянии покоя).
Схема активности описывается размером (количество вокселей) и локализацией активированных областей.
|
От зачисления до конца последующего наблюдения через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем коры в MM3
Временное ограничение: От зачисления до конца последующего наблюдения через 12 месяцев
|
Объем коры в MM3
|
От зачисления до конца последующего наблюдения через 12 месяцев
|
|
Разница в эволюции функциональных моторных схем
Временное ограничение: От зачисления до конца последующего наблюдения через 12 месяцев
|
Разница в функциональной эволюции активации, основанной на задачах (Delta Beta, GLM) между пациентами и здоровыми контролями, количественно определяемыми студенческими T-показателями (скорректированными для множественного сравнения), что связано с изменчивостью кровотока между активным (участник выполняет задачу в МРТ) и покоя (участник находится в состоянии покоя в МРТ).
Схема активности описывается размером (количество вокселей) и локализацией активированных областей.
|
От зачисления до конца последующего наблюдения через 12 месяцев
|
|
Монреальная когнитивная оценка
Временное ограничение: От зачисления до конца последующего наблюдения через 12 месяцев
|
Корреляция, Pearsons R, между изменениями функциональной активности (бета, GLM) и эффективностью когнитивной задачи (оценка когнитивной оценки в Монреале)
|
От зачисления до конца последующего наблюдения через 12 месяцев
|
|
Разница в подключении локального состояния отдыха (ALFF) между группами, количественно определяемой по T-показателям Стьюдента (исправлено для множественных сравнений)
Временное ограничение: От зачисления до конца последующего наблюдения через 12 месяцев
|
Разница в подключении локального состояния отдыха (ALFF) между группами, количественно определяемой по T-показателям Стьюдента (исправлено для множественных сравнений)
|
От зачисления до конца последующего наблюдения через 12 месяцев
|
|
Разница в подключении локального состояния в состоянии покоя (REHO) между группами, количественно определяемой по T-показателям студента (исправлено для множественных сравнений)
Временное ограничение: От зачисления до конца последующего наблюдения через 12 месяцев
|
Разница в подключении локального состояния в состоянии покоя (REHO) между группами, количественно определяемой по T-показателям студента (исправлено для множественных сравнений)
|
От зачисления до конца последующего наблюдения через 12 месяцев
|
|
Разница в глобальной связности в состоянии покоя (глобальная эффективность-теория графиков DES) между группами, количественно определяемые студенческим T-показателем (исправлено для множественных сравнений).
Временное ограничение: От зачисления до конца последующего наблюдения через 12 месяцев
|
Разница в глобальной связности в состоянии покоя (глобальная эффективность-теория графиков DES) между группами, количественно определяемые студенческим T-показателем (исправлено для множественных сравнений).
|
От зачисления до конца последующего наблюдения через 12 месяцев
|
|
Разница в анатомической связи
Временное ограничение: От включения до последнего визита в 12 месяцев
|
Разница в анатомической связности (с использованием фракционной анизотропии) между группами, количественно определяемой студенческим T-показателем (исправлено для множественных сравнений).
|
От включения до последнего визита в 12 месяцев
|
|
Измерение когнитивно-поведенческих результатов с помощью теста MOCA
Временное ограничение: От включения до последнего визита в 12 месяцев
|
Монреальная когнитивная оценка TES (MOCA) является проверенным тестом познания для раннего обнаружения легких когнитивных нарушений (MCI).
Он оценивает память, визуально -пространственные способности, исполнительные функции, внимание, язык и ориентация.
Оценка состоит от 0 до 30.
Оценка выше или равна 26 является нормальным
|
От включения до последнего визита в 12 месяцев
|
|
Измерение качества жизни SF-36
Временное ограничение: От включения до последнего визита в 12 месяцев
|
Исследование медицинских результатов в области медицинских результатов в 36 баллах в краткосрочной перспективе представляет собой широко используемое, самостоятельное управление пациентом общая мера, созданная для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL) в общей популяции.
Каждый предмет оценивается от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
От включения до последнего визита в 12 месяцев
|
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: От включения до последнего визита в 12 месяцев
|
BDI содержит 21 элемент симптомов и отношения (существует короткая версия с 13 пунктами), описывающая конкретное поведенческое проявление депрессии, оцениваемое от 0 до 3 по ряду из 4 утверждений, отражающих степень тяжести симптомов.
Оценка состоит от 0 до 63.
Высокий балл означает более серьезную депрессию
|
От включения до последнего визита в 12 месяцев
|
|
MADRS: Монтгомери-осбергский рейтинг депрессии Шкала
Временное ограничение: От включения до последнего визита в 12 месяцев
|
Шкала MADRS широко используется для измерения изменений, вызванных лечением депрессии.
Он оценивает тяжесть симптомов в широком спектре областей, включая настроение, сон и аппетит, физическую и психологическую усталость и суицидальные идеи.
Оценка состоит от 0 до 60.
Оценка 30 и более связана с тяжелой депрессией
|
От включения до последнего визита в 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL23_0434
- 2024-A00206-41 (Другой идентификатор: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .