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Lesioni del midollo spinale: impatto sulle funzioni sensoriali, motorie, comportamentali e cognitive (SUPRASPINAL)

14 marzo 2025 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Riorganizzazioni cerebrali indotte dalla lesione del midollo spinale del midollo spinale: valutazioni multimodali delle funzioni sensoriali-motori e cognitive-comportamentali. Sopraspinale

La lesione del midollo spinale (SCI) provoca una varietà di deficit di motori sensoriali e conseguenze neuropsicologiche. L'imaging a risonanza magnetica (MRI) rivela una riduzione del volume delle cortecce di sensoriale e motorio, nonché atrofia nei fasci di materia bianca. Inoltre, in diverse aree si osservano disturbi dell'attività cerebrale, in particolare la corteccia motoria e la corteccia prefrontale. Lo scopo di questo studio è comprendere l'evoluzione della funzione cerebrale dopo SCI rispetto a un gruppo di controllo di volontari sani.

Distinguiamo tra pazienti con deficit sensomotori incompleti (Asia B, C, D) e deficit sensomotori completi (Asia A).

Entrambi i gruppi di pazienti avranno una valutazione multimodale a 1 settimana, 3 mesi e 12 mesi dopo SCI con MRI e test neuropsicologici.

Il gruppo di volontari sani eseguirà solo una risonanza magnetica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le lesioni del midollo spinale inducono deficit sensoriali-motori e hanno vari effetti neuropsicologici. La risonanza magnetica mostra una riduzione del volume delle cortecce somatosensoriali e motorie, nonché atrofia dei fasci di materia bianca.

I disturbi nell'attività cerebrale sono osservati in diverse aree critiche. I pazienti possono sperimentare una compromissione cognitiva e un aumentato rischio di depressione e ansia. Sebbene la stimolazione cerebrale profonda e la stimolazione magnetica transcranica abbiano mostrato effetti positivi, l'efficacia di questi trattamenti rimane limitata, in parte a causa della comprensione insufficiente dei cambiamenti cerebrali post-SCI.

Le conseguenze cognitive e comportamentali della lesione del midollo spinale sono scarsamente comprese e trattate principalmente da terapie sintomatiche, che sono spesso inefficaci e possono avere effetti collaterali.

Una migliore comprensione delle reti cerebrali e della loro plasticità dopo lesioni del midollo spinale potrebbe facilitare lo sviluppo di terapie mirate, come la stimolazione dei gangli basali corticali o profondi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34000
        • CHU de Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Consenso informato
  • paziente con MCT nella settimana precedente
  • Esame neurologico clinico che dimostra un deficit sensoriale-motorio (la cui gravità definirà il gruppo a cui appartiene il paziente) associato a MCT.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di seguire il paziente durante il periodo di studio
  • Consenso non ottenuto (adulti, minori non emanti, persone che non sono in grado di dare il consenso, ricerche condotte in situazioni di emergenza, ecc.),
  • Non affiliato a uno schema di sicurezza sociale,
  • Persone sotto la protezione del tribunale,
  • Altro compromissione sistemica pericolosa per la vita,
  • Precedente compromissione cognitiva,
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (pacemaker, corpo estraneo metallico, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con lesioni del midollo spinale con deficit sensomotori incompleti (Asia B, C, D) e con completo
Sperimentale: lesioni del midollo spinale dei pazienti con deficit sensomotori incompleti (Asia B, C, D) e con deficit sensomotori completi (Asia A)
Test diagnostico: MRI
MRI: anatomico (3dt1, 3D-flair), funzionale (basato su attività e stato di riposo) e trattografiche (imaging di diffusione multiband) in tre punti temporali: una settimana, tre mesi e dodici mesi dopo la lesione del midollo spinale (SCI)
Comportamentale: Test neuropsicologici
Verranno eseguiti i seguenti test: La Montreal Cognitive Assessment (MOCA), la scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS), Studio di risultati medici Short Form 36 (SF-36)
Comparatore attivo: Gruppo di controllo sano
MRI: anatomico (3DT1, 3D-Flair), funzionale (basato su task e stato a riposo) e trattografico (imaging di diffusione multiband). La risonanza magnetica verrà eseguita una volta per il gruppo di controllo di volontariato sano.
Test diagnostico: MRI
MRI: anatomico (3dt1, 3D-flair), funzionale (basato su attività e stato di riposo) e trattografiche (imaging di diffusione multiband) in tre punti temporali: una settimana, tre mesi e dodici mesi dopo la lesione del midollo spinale (SCI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto sensoriale-motorio e cognitivo-comportamento a livello supra-spinale sull'imaging a risonanza magnetica multimodale (MRI)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow -up a 12 mesi
La differenza nell'evoluzione del modello di attivazione supraspinale funzionale basata sulle attività (Delta Beta, GLM) tra i gruppi di pazienti (Asia B, C, D vs. Asia E) quantificata dagli studenti T-Score (corretto per un confronto multiplo) che è associata alla variabilità del flusso di sangue tra il flusso di sangue tra il flusso di sangue tra il flusso di sangue tra il flusso di sangue tra il flusso di sangue tra il flusso di sangue tra il flusso di sangue (partecipanti che svolge un compito nella MRI) e il riposo (Partecipa Il modello di attività è descritto dalla dimensione (numero di voxel) e dalla localizzazione delle regioni attivate.
Dall'iscrizione alla fine del follow -up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume corticale in mm3
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow -up a 12 mesi
Volume corticale in mm3
Dall'iscrizione alla fine del follow -up a 12 mesi
Differenza nell'evoluzione dei modelli motori funzionali
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow -up a 12 mesi
La differenza nell'evoluzione del modello di attivazione supraspinale funzionale basata sulle attività (Delta Beta, GLM) tra pazienti e controlli sani quantificati dal punteggio T degli studenti (corretto per il confronto multiplo) che è associata alla variabilità del flusso sanguigno tra l'attivo (il partecipante svolge un compito nella MRI) e il riposo (il partecipante è al riposo nei periodi di MRI). Il modello di attività è descritto dalla dimensione (numero di voxel) e dalla localizzazione delle regioni attivate.
Dall'iscrizione alla fine del follow -up a 12 mesi
Punteggio di valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow -up a 12 mesi
La correlazione, Pearsons R, tra cambiamenti del modello di attività funzionale (beta, GLM) e prestazioni del compito cognitivo (punteggio di valutazione cognitiva di Montreal)
Dall'iscrizione alla fine del follow -up a 12 mesi
Differenza nella connettività locale di riposo (ALFF) tra i gruppi, quantificata dallo Student T-Score (corretto per confronti multipli)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow -up a 12 mesi
Differenza nella connettività locale di riposo (ALFF) tra i gruppi, quantificata dallo Student T-Score (corretto per confronti multipli)
Dall'iscrizione alla fine del follow -up a 12 mesi
Differenza nella connettività locale di riposo (REHO) tra i gruppi, quantificata dallo Student T-Score (corretto per confronti multipli)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow -up a 12 mesi
Differenza nella connettività locale di riposo (REHO) tra i gruppi, quantificata dallo Student T-Score (corretto per confronti multipli)
Dall'iscrizione alla fine del follow -up a 12 mesi
Differenza nella connettività a riposo globale (Efficienza globale-Teoria DES Graphs) tra i gruppi, quantificata dallo Student T-Score (corretto per confronti multipli).
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow -up a 12 mesi
Differenza nella connettività a riposo globale (Efficienza globale-Teoria DES Graphs) tra i gruppi, quantificata dallo Student T-Score (corretto per confronti multipli).
Dall'iscrizione alla fine del follow -up a 12 mesi
Differenza nella connettività anatomica
Lasso di tempo: Dall'inclusione all'ultima visita di studio a 12 mesi
Differenza nella connettività anatomica (usando l'anisotropia frazionaria) tra i gruppi, quantificata dallo Student T-Score (corretto per confronti multipli).
Dall'inclusione all'ultima visita di studio a 12 mesi
Misurazione delle prestazioni cognitive-comportamentali mediante test MOCA
Lasso di tempo: Dall'inclusione all'ultima visita di studio a 12 mesi
La valutazione cognitiva monreale TES (MOCA) è un test cognitivo validato per la diagnosi precoce di lieve compromissione cognitiva (MCI). Valuta la memoria, le capacità visuospaziali, le funzioni esecutive, l'attenzione, il linguaggio e l'orientamento. Il punteggio comprende tra 0 e 30. Un punteggio superiore o uguale a 26 è normale
Dall'inclusione all'ultima visita di studio a 12 mesi
Misurazione della qualità della vita da parte di SF-36
Lasso di tempo: Dall'inclusione all'ultima visita di studio a 12 mesi
L'indagine sulla salute di 36 elementi sugli esiti medici è una misura generica auto-somministrata, ampiamente utilizzata, creata per valutare la qualità della vita legata alla salute (HRQOL) nella popolazione generale. Ogni elemento viene valutato tra 0 e 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Dall'inclusione all'ultima visita di studio a 12 mesi
Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: Dall'inclusione all'ultima visita di studio a 12 mesi
Il BDI comprende 21 oggetti di sintomo e atteggiamento (esiste una versione breve con 13 elementi), che descrive una specifica manifestazione comportamentale della depressione, classificata da 0 a 3 da una serie di 4 dichiarazioni che riflettono il grado di gravità del sintomo. Il punteggio comprende tra 0 e 63. Un punteggio alto significa depressione più grave
Dall'inclusione all'ultima visita di studio a 12 mesi
MADRS: scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg
Lasso di tempo: Dall'inclusione all'ultima visita di studio a 12 mesi
La scala MADRS è ampiamente utilizzata per misurare i cambiamenti causati dal trattamento per la depressione. Valuta la gravità dei sintomi in una vasta gamma di aree, tra cui umore, sonno e appetito, affaticamento fisico e psicologico e ideazione suicidaria. Il punteggio comprende tra 0 e 60. Un punteggio di 30 e più è associato alla depressione grave
Dall'inclusione all'ultima visita di studio a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL23_0434
  • 2024-A00206-41 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

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