Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poranění míchy: dopad na smyslové, motorické, behaviorální a kognitivní funkce (SUPRASPINAL)

14. března 2025 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Cerebrální reorganizace vyvolaná poraněním poškození míchy míchy: multimodální hodnocení senzorického motoru a kognitivně-behaviorálních funkcí. Supraspinal

Poranění míchy (SCI) způsobuje různé smyslové motorické deficity a neuropsychologické důsledky. Zobrazování magnetické rezonance (MRI) odhaluje snížení objemu somato-senzorických a motorických kortik, jakož i atrofie ve svazcích bílé hmoty. Kromě toho jsou narušení mozkové aktivity pozorovány v několika oblastech, zejména v motorické kůře a prefrontální kůře. Cílem této studie je pochopit vývoj funkce mozku po SCI ve srovnání s kontrolní skupinou zdravých dobrovolníků.

Rozlišujeme mezi pacienty s neúplnými senzorimotorickými deficity (Asie B, C, D) a úplnými senzorimotorickými deficity (Asie A).

Obě skupiny pacientů budou mít multimodální hodnocení 1 týden, 3 měsíce a 12 měsíců po SCI s MRI a neuropsychologickými testy.

Skupina zdravých dobrovolníků provede pouze jednu MRI.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léze míchy vyvolávají smyslové motorické deficity a mají různé neuropsychologické účinky. MRI ukazuje snížení objemu somatosenzorických a motorických korticí, jakož i atrofie svazků bílé hmoty.

Poruchy v mozkové aktivitě jsou pozorovány v několika kritických oblastech. Pacienti mohou mít kognitivní poškození a zvýšené riziko deprese a úzkosti. Ačkoli hluboká stimulace mozku a transkraniální magnetická stimulace vykazovaly pozitivní účinky, účinnost těchto ošetření zůstává omezená, částečně kvůli nedostatečnému pochopení změn mozku po SCI.

Kognitivní a behaviorální důsledky poškození míchy jsou špatně pochopeny a hlavně léčeny symptomatickými terapiemi, které jsou často neúčinné a mohou mít vedlejší účinky.

Lepší pochopení mozkových sítí a jejich plasticity po poranění míchy by mohlo usnadnit rozvoj cílených terapií, jako je kortikální nebo hluboká stimulace bazálních ganglií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34000
        • CHU de Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 80 let
  • informovaný souhlas
  • pacient s MCT v předchozím týdnu
  • Klinické neurologické vyšetření prokazující smyslový motorický deficit (jehož závažnost bude definovat skupinu, do které pacient patří) spojené s MCT.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nemožnost sledovat pacienta během studijního období
  • Souhlas nebyl získán (dospělí, nezletilí nezletilí, osoby, které nejsou schopny poskytnout souhlas, výzkum provedený v nouzových situacích atd.),
  • Není přidruženo k systému sociálního zabezpečení,
  • Osoby pod ochranou soudu,
  • Jiné život ohrožující systémové poškození,
  • Předchozí kognitivní poškození,
  • Kontraindikace na MRI (kardiostimulátor, kovové cizí tělo atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Poranění pacienti s míchou s neúplnými senzorimotorickými deficity (Asie B, C, D) a s úplným
Experimentální: Poranění pacientů s míchou s neúplnými senzorimotorickými deficity (Asie B, C, D) a s úplnými senzorimotorickými deficity (Asie A)
Diagnostický test: MRI
MRI: Anatomická (3DT1, 3D-FLAIR), funkční (založené na úkolu a klidovém stavu) a traktografické (zobrazování difúze multiband) ve třech časových bodech: jeden týden, tři měsíce a dvanáct měsíců po poranění míchy (SCI)
Behaviorální: Neuropsychologické testy
Budou provedeny následující testy: Montrealské kognitivní hodnocení (MOCA), Montgomery-Åsberg depresivní stupnice (MADRS), lékařský výsledný studie Krátká forma 36 (SF-36)
Aktivní komparátor: Zdravá kontrolní skupina
MRI: Anatomická (3DT1, 3D-Flair), funkční (založený na úkolu a klidovém stavu) a traktografické (multiband difúzní zobrazování). MRI bude provedena jednou pro skupinu pro kontrolu zdravých dobrovolníků.
Diagnostický test: MRI
MRI: Anatomická (3DT1, 3D-FLAIR), funkční (založené na úkolu a klidovém stavu) a traktografické (zobrazování difúze multiband) ve třech časových bodech: jeden týden, tři měsíce a dvanáct měsíců po poranění míchy (SCI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzorický motor a kognitivně-behaviorální dopad na úroveň nadpřítence na multimodální magnetickou rezonanci (MRI)
Časové okno: Od zápisu do konce sledování ve 12 měsících
Rozdíl ve vývoji funkčního supraspinálního aktivačního vzorce založeného na úkolech (Delta Beta, GLM) mezi skupinami pacientů (Asie B, D vs. Asia E) kvantifikovaný studenty T-skóre (opraveno pro vícenásobné srovnání), která je spojena s variabilitou krevního toku mezi aktivním (účastník provádí úkol v MRI) a odpočinek (účastník je v klidu v MI). Vzor aktivity je popsán podle velikosti (počet voxelů) a lokalizace aktivovaných oblastí.
Od zápisu do konce sledování ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kortikální objem v mm3
Časové okno: Od zápisu do konce sledování ve 12 měsících
Kortikální objem v mm3
Od zápisu do konce sledování ve 12 měsících
Rozdíl ve vývoji funkčních motorických vzorů
Časové okno: Od zápisu do konce sledování ve 12 měsících
Rozdíl ve vývoji funkčního supraspinálního aktivačního vzorce založeného na úkolu (delta beta, GLM) mezi pacienty a zdravými kontrolami kvantifikovanými studenty T-skóre (korigovaným pro vícenásobné srovnání), který je spojen s variabilitou krevního průtoku mezi aktivním (účastník provádí úkol v MRI) a odpočívá (účastník je v době MRI). Vzor aktivity je popsán podle velikosti (počet voxelů) a lokalizace aktivovaných oblastí.
Od zápisu do konce sledování ve 12 měsících
Skóre kognitivního hodnocení Montreal
Časové okno: Od zápisu do konce sledování ve 12 měsících
Korelace, Pearsons R, mezi změnami vzorce funkční aktivity (beta, GLM) a výkon kognitivního úkolu (skóre kognitivního hodnocení Montreal)
Od zápisu do konce sledování ve 12 měsících
Rozdíl v místním konektivitě klidového stavu (ALFF) mezi skupinami, kvantifikovaným studentským T-skóre (opraveno pro vícenásobná srovnání)
Časové okno: Od zápisu do konce sledování ve 12 měsících
Rozdíl v místním konektivitě klidového stavu (ALFF) mezi skupinami, kvantifikovaným studentským T-skóre (opraveno pro vícenásobná srovnání)
Od zápisu do konce sledování ve 12 měsících
Rozdíl v místním konektivitě klidového státu (REHO) mezi skupinami, kvantifikovaným studentem T-skóre (opraveno pro vícenásobná srovnání)
Časové okno: Od zápisu do konce sledování ve 12 měsících
Rozdíl v místním konektivitě klidového státu (REHO) mezi skupinami, kvantifikovaným studentem T-skóre (opraveno pro vícenásobná srovnání)
Od zápisu do konce sledování ve 12 měsících
Rozdíl v globálním konektivitě globálního klidového stavu (globální účinnost-grafy teorie des) mezi skupinami, kvantifikovaným studentem T-skóre (korigováno pro vícenásobná srovnání).
Časové okno: Od zápisu do konce sledování ve 12 měsících
Rozdíl v globálním konektivitě globálního klidového stavu (globální účinnost-grafy teorie des) mezi skupinami, kvantifikovaným studentem T-skóre (korigováno pro vícenásobná srovnání).
Od zápisu do konce sledování ve 12 měsících
Rozdíl v anatomické konektivitě
Časové okno: Od zařazení do poslední studie návštěva 12 měsíců
Rozdíl v anatomické konektivitě (pomocí frakční anizotropie) mezi skupinami, kvantifikovaným studentem T-skóre (korigováno pro vícenásobná srovnání).
Od zařazení do poslední studie návštěva 12 měsíců
Měření kognitivně-behaviorálního výkonu testem MOCA
Časové okno: Od zařazení do poslední studie návštěva 12 měsíců
Monreal Cognitive Assessment TES (MOCA) je validovaný kognitivní test pro včasnou detekci mírného kognitivního poškození (MCI). Hodnotí paměť, visuospatiální schopnosti, výkonné funkce, pozornost, jazyk a orientace. Skóre se skládá mezi 0 a 30. Skóre lepší nebo rovné 26 je normální
Od zařazení do poslední studie návštěva 12 měsíců
Měření kvality života pomocí SF-36
Časové okno: Od zařazení do poslední studie návštěva 12 měsíců
Studie lékařských výsledků Studie 36-položky krátkodobá zdravotní průzkum je široce používaný, pacientova podávaná generická opatření vytvořená k posouzení kvality života související se zdravím (HRQOL) v běžné populaci. Každá položka je hodnocena mezi 0 až 100. Vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
Od zařazení do poslední studie návštěva 12 měsíců
Inventář deprese Beck (BDI)
Časové okno: Od zařazení do poslední studie návštěva 12 měsíců
BDI obsahuje 21 položek příznaků a postojů (krátká verze s 13 položkami existuje), popisující specifický projev chování deprese, odstupňovaný od 0 do 3 řadou 4 tvrzení odrážejících stupeň závažnosti příznaku. Skóre se skládá mezi 0 až 63. Vysoké skóre znamená závažnější depresi
Od zařazení do poslední studie návštěva 12 měsíců
Madrs: Montgomery-Åsberg deprese stupnice
Časové okno: Od zařazení do poslední studie návštěva 12 měsíců
Měřítko MADRS se široce používá k měření změn způsobených léčbou deprese. Hodnotí závažnost příznaků v široké škále oblastí, včetně nálady, spánku a chuti k jídlu, fyzické a psychologické únavy a sebevražedných nápadů. Skóre se skládá mezi 0 až 60. Skóre 30 a více je spojeno s těžkou depresí
Od zařazení do poslední studie návštěva 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL23_0434
  • 2024-A00206-41 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit