Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Letsel in het ruggenmerg: impact op sensorische, motorische, gedrags- en cognitieve functies (SUPRASPINAL)

14 maart 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Cerebrale reorganisaties geïnduceerd door ruggenmergletsel ruggenmergletsel: multimodale beoordelingen van sensorische motorische en cognitieve gedragsfuncties. Supraspinaal

Richtsmaalletsel (SCI) veroorzaakt een verscheidenheid aan sensorische motorische tekorten en neuropsychologische gevolgen. Magnetische resonantie beeldvorming (MRI) onthult een vermindering van het volume van de somato-sensorische en motorische cortices, evenals atrofie in de witte stofbundels. Bovendien worden in verschillende gebieden verstoringen in cerebrale activiteit waargenomen, met name de motorische cortex en de prefrontale cortex. Het doel van deze studie is om de evolutie van de hersenfunctie na SCI te begrijpen in vergelijking met een controlegroep van gezonde vrijwilligers.

We maken onderscheid tussen patiënten met onvolledige sensorimotorische tekorten (Azië B, C, D) en volledige sensorimotorische tekorten (Azië A).

Beide patiëntengroepen zullen een multimodale beoordeling hebben na 1 week, 3 maanden en 12 maanden na SCI met MRI en neuropsychologische tests.

De groep gezonde vrijwilligers zal slechts één MRI uitvoeren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Laesies van het ruggenmerg veroorzaken sensorische motorische tekorten en hebben verschillende neuropsychologische effecten. MRI toont een vermindering van het volume van de somatosensorische en motorische cortices, evenals atrofie van de witte stofbundels.

Verstoringen in hersenactiviteit worden waargenomen in verschillende kritieke gebieden. Patiënten kunnen cognitieve stoornissen ervaren en een verhoogd risico op depressie en angst. Hoewel diepe hersenstimulatie en transcraniële magnetische stimulatie positieve effecten hebben aangetoond, blijft de werkzaamheid van deze behandelingen beperkt, deels te wijten aan onvoldoende begrip van hersenveranderingen na SCI.

De cognitieve en gedragsgevolgen van ruggenmergletsel worden slecht begrepen en voornamelijk behandeld door symptomatische therapieën, die vaak niet effectief zijn en bijwerkingen kunnen hebben.

Een beter begrip van hersennetwerken en hun plasticiteit na ruggenmergletsel zou de ontwikkeling van gerichte therapieën kunnen vergemakkelijken, zoals corticale of diepe basale ganglia -stimulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34000
        • CHU de Montpellier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 tot 80 jaar
  • geïnformeerde toestemming
  • Patiënt met MCT in de vorige week
  • Klinisch neurologisch onderzoek dat een sensorisch motorisch tekort aantoont (waarvan de ernst de groep zal definiëren waartoe de patiënt behoort) geassocieerd met MCT.

Uitsluitingscriteria:

  • Onmogelijkheid om de patiënt te volgen tijdens de studieperiode
  • Toestemming niet verkregen (volwassenen, niet-geëmancipeerde minderjarigen, personen die niet in staat zijn om toestemming te geven, onderzoek uitgevoerd in noodsituaties, enz.),
  • Niet aangesloten bij een socialezekerheidsregeling,
  • Personen onder gerechtelijke bescherming,
  • Andere levensbedreigende systemische stoornissen,
  • Eerdere cognitieve stoornissen,
  • Contra -indicatie voor MRI (pacemaker, metaalachtig vreemd lichaam, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten ruggenmergletsel met onvolledige sensorimotorische tekorten (Azië B, C, D) en met compleet
Experimenteel: Patiënten ruggenmergletsel met onvolledige sensorimotorische tekorten (Azië B, C, D) en met volledige sensorimotorische tekorten (Azië A)
Diagnostische toets: MRI
MRI: Anatomical (3DT1, 3D-FLAIR), functionele (op taak gebaseerde en rusttoestand) en tractografische (multiband diffusion imaging) op drie tijdstippen: één week, drie maanden en twaalf maanden na het ruggenmergletsel (SCI)
Gedragsmatig: Neuropsychologische tests
De volgende tests zullen worden uitgevoerd: de Montreal Cognitive Assessment (MOCA), de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), de Medical Outcome Study Short Form 36 (SF-36)
Actieve vergelijker: Gezonde controlegroep
MRI: Anatomical (3DT1, 3D-Flair), functioneel (op taak gebaseerde en rusttoestand) en tractografische (multiband diffusion imaging). MRI wordt eenmaal gedaan voor de Healthy Volunteer Control Group.
Diagnostische toets: MRI
MRI: Anatomical (3DT1, 3D-FLAIR), functionele (op taak gebaseerde en rusttoestand) en tractografische (multiband diffusion imaging) op drie tijdstippen: één week, drie maanden en twaalf maanden na het ruggenmergletsel (SCI)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensorische motorische en cognitieve gedragseffecten op supra-spinale niveau op multimodale magnetische resonantie-beeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow -up na 12 maanden
Het verschil in op taak gebaseerde functionele supraspinale activeringspatroonevolutie (Delta Beta, GLM) tussen patiëntgroepen (Azië B, C, D vs. Asia E) Gekwantificeerd door de studenten T-score (gecorrigeerd voor meervoudige vergelijking) die wordt geassocieerd met de variabiliteit van de bloedstroom tussen de actieve (deelnemer voert een taak uit in de MRI) en Rusting (deelnemer is in de MRI) periodes. Het activiteitspatroon wordt beschreven door de grootte (aantal voxels) en lokalisatie van geactiveerde regio's.
Van de inschrijving tot het einde van de follow -up na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Corticaal volume in mm3
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow -up na 12 maanden
Corticaal volume in mm3
Van de inschrijving tot het einde van de follow -up na 12 maanden
Verschil in evolutie van functionele motorpatronen
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow -up na 12 maanden
Het verschil in op taak gebaseerde functionele supraspinale activeringspatroonevolutie (Delta Beta, GLM) tussen patiënten en gezonde controles gekwantificeerd door de studenten T-score (gecorrigeerd voor meervoudige vergelijking) die wordt geassocieerd met de variabiliteit van de bloedstroom tussen de actieve (deelnemer voert een taak uit in de MRI) en rusten (deelnemer is in de MRI) perioden. Het activiteitspatroon wordt beschreven door de grootte (aantal voxels) en lokalisatie van geactiveerde regio's.
Van de inschrijving tot het einde van de follow -up na 12 maanden
Montreal Cognitive Assessment Score
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow -up na 12 maanden
De correlatie, Pearsons R, tussen functionele activiteitspatroonveranderingen (Beta, GLM) en cognitieve taakprestaties (Montreal Cognitive Assessment Score)
Van de inschrijving tot het einde van de follow -up na 12 maanden
Verschil in lokale rusttoestandconnectiviteit (ALFF) tussen groepen, gekwantificeerd door de student T-score (gecorrigeerd voor meerdere vergelijkingen)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow -up na 12 maanden
Verschil in lokale rusttoestandconnectiviteit (ALFF) tussen groepen, gekwantificeerd door de student T-score (gecorrigeerd voor meerdere vergelijkingen)
Van de inschrijving tot het einde van de follow -up na 12 maanden
Verschil in lokale rusttoestandconnectiviteit (REHO) tussen groepen, gekwantificeerd door de student T-score (gecorrigeerd voor meerdere vergelijkingen)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow -up na 12 maanden
Verschil in lokale rusttoestandconnectiviteit (REHO) tussen groepen, gekwantificeerd door de student T-score (gecorrigeerd voor meerdere vergelijkingen)
Van de inschrijving tot het einde van de follow -up na 12 maanden
Verschil in globale rusttoestandconnectiviteit (globale efficiëntie-theorie des-grafieken) tussen groepen, gekwantificeerd door de student T-score (gecorrigeerd voor meerdere vergelijkingen).
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow -up na 12 maanden
Verschil in globale rusttoestandconnectiviteit (globale efficiëntie-theorie des-grafieken) tussen groepen, gekwantificeerd door de student T-score (gecorrigeerd voor meerdere vergelijkingen).
Van de inschrijving tot het einde van de follow -up na 12 maanden
Verschil in anatomische connectiviteit
Tijdsspanne: Van opname tot het laatste onderzoeksbezoek na 12 maanden
Verschil in anatomische connectiviteit (met behulp van de fractionele anisotropie) tussen groepen, gekwantificeerd door de student T-score (gecorrigeerd voor meerdere vergelijkingen).
Van opname tot het laatste onderzoeksbezoek na 12 maanden
Meting van cognitieve gedragsprestaties door MOCA-test
Tijdsspanne: Van opname tot het laatste onderzoeksbezoek na 12 maanden
De Monreal Cognitive Assessment TES (MOCA) is een gevalideerde cognitietest voor de vroege detectie van milde cognitieve stoornissen (MCI). Het beoordeelt geheugen, visuospatiale vaardigheden, uitvoerende functies, aandacht, taal en oriëntatie. De score bestaat uit tussen 0 en 30. Een score superieur of gelijk aan 26 is normaal
Van opname tot het laatste onderzoeksbezoek na 12 maanden
Meting van de kwaliteit van leven door SF-36
Tijdsspanne: Van opname tot het laatste onderzoeksbezoek na 12 maanden
De Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey is een veelgebruikte, zelf-toegediende generieke maatregel die is gecreëerd om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) in de algemene bevolking te beoordelen. Elk item wordt gescoord tussen 0 en 100. Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
Van opname tot het laatste onderzoeksbezoek na 12 maanden
Beck Depression Inventory (BDI)
Tijdsspanne: Van opname tot het laatste onderzoeksbezoek na 12 maanden
De BDI bestaat uit 21 symptoom- en attitude -items (een korte versie met 13 items bestaat), die een specifieke gedragsmanifestatie van depressie beschrijft, beoordeeld van 0 tot 3 door een reeks van 4 uitspraken die de mate van ernst van het symptoom weerspiegelen. De score bestaat uit tussen 0 en 63. Een hoge score betekent ernstiger depressie
Van opname tot het laatste onderzoeksbezoek na 12 maanden
Madrs: Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
Tijdsspanne: Van opname tot het laatste onderzoeksbezoek na 12 maanden
De MADRS -schaal wordt veel gebruikt om veranderingen te meten die worden veroorzaakt door de behandeling voor depressie. Het beoordeelt de ernst van de symptomen in een breed scala van gebieden, waaronder stemming, slaap en eetlust, fysieke en psychologische vermoeidheid en zelfmoordgedachten. De score bestaat uit tussen 0 en 60. Een score van 30 en meer wordt geassocieerd met ernstige depressie
Van opname tot het laatste onderzoeksbezoek na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL23_0434
  • 2024-A00206-41 (Andere identificatie: ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren