脊髓损伤：对感觉，运动，行为和认知功能的影响 (SUPRASPINAL)
2025年3月14日 更新者：University Hospital, Montpellier
脊髓损伤引起的脊髓损伤引起的脑重组：感觉运动和认知行为功能的多模式评估。脊柱上
脊髓损伤（SCI）会导致各种感觉运动缺陷和神经心理学后果。 磁共振成像（MRI）揭示了Somato-Sensory和运动皮质的体积减少，以及白质束的萎缩。 另外，在几个地区观察到大脑活性的障碍，尤其是运动皮层和前额叶皮层。 这项研究的目的是与对照组的健康志愿者相比，了解SCI后大脑功能的演变。
我们区分患有不完全感觉运动缺陷（亚洲B，C，D）和完全感觉运动缺陷（亚洲A）的患者。
两个患者组将在SCI和神经心理学测试后的1周，3个月零12个月内进行多模式评估。
一组健康的志愿者只能执行一项MRI。
研究概览
详细说明
脊髓的病变会引起感觉运动缺陷，并具有各种神经心理学作用。 MRI显示体感和运动皮层的体积减少，以及白质束的萎缩。
在几个关键区域观察到大脑活动的干扰。 患者可能会遭受认知障碍，并增加抑郁和焦虑的风险。 尽管深脑刺激和经颅磁刺激已显示出积极作用，但这些治疗的功效仍然有限，部分原因是对SCI后大脑变化的了解不足。
脊髓损伤的认知和行为后果知之甚少，主要通过有症状的疗法治疗，这些疗法通常是无效的，可能具有副作用。
对脊髓损伤后的脑网络及其可塑性有更好的了解可以促进靶向疗法的发展，例如皮质或深层神经节刺激。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：POULEN Gaëtan, Principal Investigator
- 电话号码：+33 04 67 33 72 62
- 邮箱：g-poulen@chu-montpellier.fr
学习地点
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-
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Montpellier、法国、34000
- CHU de Montpellier
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18至80岁的成年人
- 知情同意
- 前一周患有MCT的患者
- 临床神经系统检查证明了与MCT相关的感觉运动不足（其严重程度将定义患者所属的组）。
排除标准：
- 在研究期间不可能关注患者
- 未获得同意（成年人，未成年的未成年人，无法给予同意的人，在紧急情况下进行的研究等），
- 不隶属于社会保障计划，
- 法院保护的人，
- 其他威胁生命的全身障碍，
- 先前的认知障碍，
- MRI的禁忌症（起搏器，金属异物等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患者脊髓损伤不完整
实验：患者脊髓损伤患有不完全的感觉运动缺陷（亚洲B，C，D），并且具有完全感觉运动缺陷（Asia A）
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MRI：三个时间点的解剖学（3DT1，3D-FLAIR），功能性（基于任务和静止状态）和拖拉机（多播扩散成像）：脊髓损伤后一个星期，三个月和十二个月（SCI）
将进行以下测试：蒙特利尔认知评估（MOCA），蒙哥马利 - Åsberg抑郁量表（MADR），医学结果研究简短表格36（SF-36）
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有源比较器：健康对照组
MRI：解剖学（3DT1，3D-FLAIR），功能（基于任务和静止状态）和拖拉型（多播扩散成像）。
健康志愿对照组将完成一次MRI。
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MRI：三个时间点的解剖学（3DT1，3D-FLAIR），功能性（基于任务和静止状态）和拖拉机（多播扩散成像）：脊髓损伤后一个星期，三个月和十二个月（SCI）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上脊柱水平对多模式磁共振成像（MRI）的感觉运动和认知行为影响（MRI）
大体时间：从入学到12个月的随访结束
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患者组（Asia B，C，D与Asia e）之间基于任务的功能性上脊髓激活模式演化（Delta Beta，GLM）的差异是由学生t评分（纠正多重比较）量化的，这与活性（参与者在MRI中执行任务）和MRI的差异有关（参与者在MRI中执行了一个任务）。
活性模式由大小（数量）和活性区域的定位描述。
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从入学到12个月的随访结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MM3的皮质体积
大体时间：从入学到12个月的随访结束
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MM3的皮质体积
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从入学到12个月的随访结束
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功能运动模式的演变差异
大体时间：从入学到12个月的随访结束
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患者之间基于任务的功能上脊髓激活模式演化（Delta beta，GLM）与学生T评分（校正多重比较）量化的健康对照之间的差异与活性（参与者执行MRI任务）和休息（MRI中的参与者）时期有关。
活性模式由大小（数量）和活性区域的定位描述。
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从入学到12个月的随访结束
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蒙特利尔认知评估评分
大体时间：从入学到12个月的随访结束
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功能活动模式变化（Beta，GLM）和认知任务表现（蒙特利尔认知评估评分）之间的相关性Pearsons R
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从入学到12个月的随访结束
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组之间局部静止状态连通性（ALFF）的差异，通过学生t评分进行量化（进行多个比较）
大体时间：从入学到12个月的随访结束
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组之间局部静止状态连通性（ALFF）的差异，通过学生t评分进行量化（进行多个比较）
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从入学到12个月的随访结束
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组之间局部静止状态连通性（REHO）的差异，由学生t评分量化（进行多次比较）
大体时间：从入学到12个月的随访结束
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组之间局部静止状态连通性（REHO）的差异，由学生t评分量化（进行多次比较）
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从入学到12个月的随访结束
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组之间的全局静止状态连通性（全球效率 - 理论图）的差异，通过学生t评分量化（对多次比较进行了纠正）。
大体时间：从入学到12个月的随访结束
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组之间的全局静止状态连通性（全球效率 - 理论图）的差异，通过学生t评分量化（对多次比较进行了纠正）。
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从入学到12个月的随访结束
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解剖连通性的差异
大体时间：从纳入到上次研究访问12个月
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组之间的解剖连通性（使用分数各向异性）的差异，通过学生t评分进行了量化（校正了多个比较）。
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从纳入到上次研究访问12个月
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通过MOCA测试测量认知行为表现
大体时间：从纳入到上次研究访问12个月
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Monreal认知评估TES（MOCA）是对早期检测轻度认知障碍（MCI）的认知测试（MCI）。
它评估记忆，视觉空间能力，执行功能，注意力，语言和方向。
分数在0到30之间。
得分优越或等于26是正常的
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从纳入到上次研究访问12个月
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SF-36对生活质量的测量
大体时间：从纳入到上次研究访问12个月
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医学结果研究36项短期健康调查是一项广泛使用的，患者自我管理的通用措施，以评估一般人群中与健康相关的生活质量（HRQOL）。
每个项目的评分在0到100之间。
更高的分数表明生活质量更好。
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从纳入到上次研究访问12个月
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贝克抑郁量表（BDI）
大体时间：从纳入到上次研究访问12个月
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BDI包含21个症状和态度项目（存在13个项目的简短版本），描述了抑郁症的特定行为表现，通过一系列4个陈述，反映了症状的严重程度。
分数在0到63之间。
高分意味着更严重的抑郁症
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从纳入到上次研究访问12个月
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Madrs：Montgomery-Åsberg抑郁评级量表
大体时间：从纳入到上次研究访问12个月
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MADRS量表广泛用于衡量抑郁症治疗带来的变化。
它评估了各个地区的症状严重程度，包括情绪，睡眠和食欲，身体和心理疲劳以及自杀念头。
分数在0到60之间。
得分为30及更多与严重抑郁有关
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从纳入到上次研究访问12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年4月15日
初级完成 (估计的)
2026年4月15日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月14日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月14日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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