Effektivitet og sikkerhet for Henagliflozin prolin og metforminhydroklorid med utvidet frigivelse (ⅰ) kontra metformin tabletter hos pasienter med nybegynnede diabetes type 2: et multisenter, randomisert kontrollert studie

Inkluderingskriterier:

• Alder mellom 18 og 75 år gammel.
• Diagnostisert med diabetes type 2 i henhold til WHO -diagnostiske kriterier, med HBA1c mellom 7% og 9% ved denne undersøkelsen, fastende venøs blodsukker ≤ 11,1 mmol/L, og BMI ≥ 18,5 kg/m2; Kjent sykdomsvarighet ≤ 6 måneder.
• Frivillig deltakelse i denne studien og signering av det informerte samtykkeskjemaet. Hvis motivet ikke er i stand til å lese det informerte samtykkeskjemaet (f.eks. Analfabeter), må et vitne være til stede for å observere den informerte samtykkeprosessen og signere det informerte samtykkeskjemaet på deres vegne.
• Ingen tidligere bruk av hypoglykemiske medisiner.

Eksklusjonskriterier:

• Type 1 Diabetes.
• Deltakere som har deltatt i andre kliniske studier av medisiner for diabetesbehandling før starten av denne studien.
• De som har opplevd diabetisk ketoacidose, diabetisk melkesyreose eller hyperosmolar ikke-ketotisk koma i løpet av det siste halvåret og krevde sykehusinnleggelse.
• De som har opplevd dekompensert hjertesvikt (NYHA klasse III og IV), ustabil angina, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep, hjerteinfarkt, alvorlig arytmi, gjennomgått hjertekirurgi eller vaskulær rekonstruksjon (inkludert koronar arterie -bypass -grafting eller perkutan koronarintervensjon) innen den siste seks måneder.
• De som tar glukokortikoidmedisiner (unntatt aktuelle eller inhalerte medisiner).
• De med en forventet levealder på mindre enn ett år på grunn av ondartede svulster, aktiv tuberkulose eller akutte infeksjoner.
• De med klinisk signifikante urinveis eller kjønnsinfeksjoner, eller en historie med tilbakevendende urinveier eller kjønnsinfeksjoner.
• De med en historie med hypertensjon hvis blodtrykk ikke har blitt effektivt kontrollert til tross for antihypertensiv medikamentell behandling: systolisk blodtrykk (SBP)> 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP)> 100 mmHg.
• De med lever- og nyrefunksjonsindikatorer som oppfyller følgende kriterier: alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 3,0 × ULN; Estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) <45 ml/min/1,73 M² (beregnet i henhold til den kroniske nyresykdommens epidemiologiske samarbeid [CKD-EPI] formel).
• De allergiske mot undersøkelsesmedisinen eller dets komponenter.
• Gravide eller ammende kvinner og de med den hensikt å bli gravid innen tre måneder etter den siste dosen.
• Andre pasienter ansett som uegnet for deltakelse i denne kliniske studien av etterforskeren.