뉴저지 제 2 형 당뇨병 환자의 Henagliflozin Proline 및 Metformin hydrochloride extended reelease 정제 (ⅰ) 대 메트포르민 정제의 효능 및 안전성 : 다기관, 무작위 대조 연구.
2025년 9월 10일 업데이트: Zhejiang Provincial People's Hospital
이 다기관, 무작위 대조 시험은 새로 진단 된 제 2 형 당뇨병 (T2DM)에서 메트포르민 정제 대 메그포드 태블릿 (I) 대 메트포르민 정제의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로한다.
총 268 명의 참가자가 두 그룹으로 무작위 배정 될 것입니다 (1 : 1) : 라이프 스타일 중재가있는 Henagliflozin-metformin Sustained-Release Tablets (I) (5mg/500mg, 매일 5mg/500mg) 및 라이프 스타일 개입이있는 메트포르민 정제 (500mg)를받는 대조군을받는 실험 그룹.
주요 결과는 24 주에 기준선에서 당화 된 헤모글로빈 (HBA1C)의 변화입니다.
이차 결과에는 공복/식후 혈당, 체중, 대사 파라미터, 당뇨병 완화율 및 안전 평가의 변화가 포함됩니다.
이 시험은 새로 진단 된 T2DM 환자에서 조기 병용 요법에 대한 증거를 제공 할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
268
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaohong Wu
- 전화번호: +86-13815870351
- 이메일: drxhwu@163.com
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Fei Cao
- 전화번호: +86-17805050859
- 이메일: caofei1616@163.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 75 세 사이.
- 이 검사에서 HBA1C가 7%에서 9% 사이 인 WHO 진단 기준에 따른 제 2 형 당뇨병으로 진단, 금식 정맥 혈당 ≤ 11.1 mmol/L 및 BMI ≥ 18.5 kg/m2; 알려진 질병 지속 시간 ≤ 6 개월.
- 이 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서의 서명. 피험자가 사전 동의 양식 (예 : 문맹 피험자)을 읽을 수없는 경우, 사전 동의 절차를 관찰하고 사전 동의서에 서명하기 위해 증인이 있어야합니다.
- 저혈당 약물의 이전 사용은 없습니다.
제외 기준 :
- 제 1 형 당뇨병.
- 이 연구가 시작되기 전에 당뇨병 치료제의 다른 임상 시험에 참여한 참가자.
- 지난 6 개월 동안 당뇨병 성 케톤 산증, 당뇨병 성 젖산증 또는 과로 몰 비 케토티스 혼수 상태를 경험 한 사람들은 입원이 필요했습니다.
- 비 보상 심부전 (NYHA 클래스 III 및 IV), 불안정한 협심증, 뇌졸중 또는 일시적인 허혈성 공격, 심근 경색, 심각한 어선, 심장 수술 또는 혈관 재구성 (6 개월 내에 관상 동맥 우회 또는 피부 개입 포함)을 경험 한 사람들.
- 글루코 코르티코이드 약물을 복용하는 사람들 (국소 또는 흡입 약물 제외).
- 악성 종양, 활성 결핵 또는 급성 감염으로 인해 1 년 미만의 기대 수명이있는 사람들.
- 임상 적으로 유의 한 요로 또는 생식기 감염, 또는 재발 성 요로 또는 생식기 감염 이력이있는 사람들.
- 항 고혈압 약물 치료에도 불구하고 혈압이 효과적으로 제어되지 않은 고혈압 병력이있는 사람들 : 수축기 혈압 (SBP)> 160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 (DBP)> 100 mmHg.
- 간 및 신장 기능 지표가있는 사람들은 다음 기준을 충족합니다 : Alanine aminotransferase (ALT) 및/또는 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) ≥ 3.0 × ULN; 추정 된 사구체 여과율 (EGFR) <45 ml/min/1.73 m² (만성 신장 질환 역학 협력 [CKD-EPI] 공식에 따라 계산).
- 조사 약물 또는 그 성분에 알레르기가 있습니다.
- 임신 또는 수유 여성과 마지막 복용량 후 3 개월 이내에 임신 할 의도를 가진 사람들.
- 다른 환자들은 조사자 의이 임상 시험에 참여하기에 부적합한 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Henagliflozin 프롤린 및 메트포르민 히드로 클로라이드 연장 방출 정제 (ⅰ)
Henagliflozin Proline 및 Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets (ⅰ) (5mg/500mg, 하루에 한 번, 한 번에 2 개의 정제) + Raw 라이브 스타일 중재로 시작하십시오.
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Henagliflozin Proline 및 Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets (ⅰ) (5mg/500mg, 하루에 한 번, 매번 2 개의 정제) + 라이프 스타일 개입
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활성 비교기: 메트포르민
메트포르민 개시 (하루에 두 번 500mg) + 라이프 스타일 개입
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Metformin (500mg, 하루에 두 번) + 라이프 스타일 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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글리코 실화 헤모글로빈, 타입 A1C 밸런스 (HBA1C)
기간: 24 주
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24 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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공복 혈당 (FBG)
기간: 4,12, 24 주
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4,12, 24 주
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2 시간 식후 혈당 (PBG)
기간: 4,12, 24 주
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4,12, 24 주
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당뇨병 반전률
기간: 36 주
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36 주
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공복 인슐린/C- 펩티드 및 식후 2 시간 인슐린/C- 펩티드
기간: 24 주
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24 주
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HBA1C
기간: 4, 12 주
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4, 12 주
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혈액 지질 (고밀도 지단백질 콜레스테롤 [HDL-C], 저밀도 지단백질 콜레스테롤 [LDL-C], 트리글리세리드 [TG])
기간: 12, 24 주
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12, 24 주
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혈액 소변
기간: 12, 24 주
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12, 24 주
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소변 알부민 대 크레아티닌 비 (UACR)
기간: 12, 24 주
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12, 24 주
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체중
기간: 4,12, 24 주
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4,12, 24 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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