Effektivitet og sikkerhed af Henagliflozin Proline og Metformin Hydrochlorid Extended-Release-tabletter (ⅰ) versus metformin-tabletter hos patienter med nybegyndt type 2-diabetes: en multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Inkluderingskriterier:

• Alder mellem 18 og 75 år gammel.
• Diagnosticeret med type 2 -diabetes i henhold til WHO -diagnostiske kriterier med HBA1C mellem 7% og 9% ved denne undersøgelse, faste venøs blodsukker ≤ 11,1 mmol/L og BMI ≥ 18,5 kg/m2; Kendt sygdomsvarighed ≤ 6 måneder.
• Frivillig deltagelse i denne undersøgelse og underskrift af den informerede samtykkeformular. Hvis emnet ikke er i stand til at læse den informerede samtykkeformular (f.eks. Analfabeter), skal et vidne være til stede for at observere den informerede samtykkeproces og underskrive den informerede samtykkeformular på deres vegne.
• Ingen tidligere anvendelse af hypoglykæmiske lægemidler.

Ekskluderingskriterier:

• Type 1 diabetes.
• Deltagere, der har deltaget i andre kliniske forsøg med diabetesbehandlingsmedicin inden starten af ​​denne undersøgelse.
• De, der har oplevet diabetisk ketoacidose, diabetisk mælkesyreose eller hyperosmolær ikke-ketotisk koma inden for de sidste seks måneder og krævede indlæggelse.
• De, der har oplevet dekompenseret hjertesvigt (NYHA -klasse III og IV), ustabil angina, slagtilfælde eller kortvarigt iskæmisk angreb, myokardieinfarkt, alvorlig arytmi, gennemgået hjerteoperation eller vaskulær rekonstruktion (inklusive koronar bypass -podning eller percutan koronar intervention) inden for de sidste seks måneder.
• De, der tager glukokortikoidlægemidler (ekskl. Topiske eller inhalerede medicin).
• Dem med en forventet levealder på mindre end et år på grund af ondartede tumorer, aktiv tuberkulose eller akutte infektioner.
• Dem med klinisk signifikante urinvej eller kønsinfektioner eller en historie med tilbagevendende urinvej eller kønsinfektioner.
• Dem med en historie med hypertension, hvis blodtryk ikke er blevet kontrolleret effektivt på trods af antihypertensiv lægemiddelbehandling: systolisk blodtryk (SBP)> 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP)> 100 mmHg.
• Dem med lever- og nyrefunktionsindikatorer, der opfylder følgende kriterier: alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 3,0 × ULN; Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) <45 ml/min/1,73 M² (beregnet efter den kroniske nyresygdommepidemiologiske samarbejde [CKD-EPI] formel).
• Dem, der er allergiske over for undersøgelsesmedicinen eller dets komponenter.
• Gravide eller ammende kvinder og dem med det formål at blive gravid inden for tre måneder efter den sidste dosis.
• Andre patienter, der anses for uegnet til deltagelse i dette kliniske forsøg af efterforskeren.