HENAGLIFLOZIN-proliini- ja metformiinihydrokloridi-laajennetun vapautumisen tablettien (ⅰ) tehokkuus ja turvallisuus verrattuna metformiinitabletteihin potilailla, joilla on uudenlaisen tyypin 2 diabetes: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä 18–75 -vuotiaita.
• Diagnostisten kriteerien mukaan diagnosoitu tyypin 2 diabetes. HbA1c: n välillä 7–9% tässä tutkimuksessa paasto laskimoverensokeri ≤ 11,1 mmol/l ja BMI ≥ 18,5 kg/m2; Tunnettu taudin kesto ≤ 6 kuukautta.
• Vapaaehtoinen osallistuminen tähän tutkimukseen ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen. Jos kohde ei pysty lukemaan tietoista suostumuslomaketta (esim. Lukutaidottomia aiheita), todistajan on oltava läsnä tarkkailemaan tietoista suostumusprosessia ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen heidän puolestaan.
• Ei aikaisempaa hypoglykeemisten lääkkeiden käyttöä.

Poissulkemiskriteerit:

• Tyyppi 1 diabetes.
• Osallistujat, jotka ovat osallistuneet muihin diabeteksen hoitolääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin ennen tämän tutkimuksen alkua.
• Ne, jotka ovat kokeneet diabeettisen ketoasidoosin, diabeettisen maitohappoasidoosin tai hyperosmolaarisen ei-ketoottisen kooman viimeisen kuuden kuukauden aikana ja vaativat sairaalahoitoa.
• Ne, jotka ovat kokeneet dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan (NYHA -luokka III ja IV), epävakaa angina, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys, sydäninfarkti, vakava rytmihäiriöt, tehtiin sydänleikkaus tai verisuonten rekonstruktio (mukaan lukien sepelvaltimoiden ohitusten rasitus tai percuuni -sepelvaltimon interventio).
• Ne käyttävät glukokortikoidilääkkeitä (lukuun ottamatta ajankohtaisia ​​tai hengitettyjä lääkkeitä).
• Ne, joiden elinajanodote on alle vuosi pahanlaatuisten kasvainten, aktiivisen tuberkuloosin tai akuutin infektion vuoksi.
• Ne, joilla on kliinisesti merkittäviä virtsatie- tai sukupuolielinten infektioita, tai toistuvien virtsateiden tai sukupuolielinten infektioiden historia.
• Niitä, joilla on ollut verenpainetaudin historiaa, joiden verenpainetta ei ole tehokkaasti hallittu verenpainelääkerahoidosta huolimatta: systolinen verenpaine (SBP)> 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP)> 100 mmHg.
• Ne, joilla on maksa- ja munuaisten funktioindikaattorit seuraavat kriteerit: alaniini aminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaatin aminotransferaasi (AST) ≥ 3,0 × uln; Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (EGFR) <45 ml/min/1,73 M² (laskettu kroonisen munuaissairauden epidemiologian yhteistyön [CKD-EPI] -kaavan mukaan).
• Ne, jotka ovat allergisia tutkittavalle lääkkeelle tai sen komponenteille.
• Raskaana tai imettävät naiset ja ne, joilla on aikomus raskaaksi kolmen kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta.
• Muut potilaat, joita tutkijan ei pidetä sopimattomia osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.