Eficácia e segurança da prolina da henagliflozina e cloridrato de metformina comprimidos de liberação prolongada (ⅰ) versus comprimidos de metformina em pacientes com diabetes tipo 2 de início recente: um estudo multicêntrico e randomizado controlado

Critérios de inclusão:

• Idade entre 18 e 75 anos.
• Diagnosticado com diabetes tipo 2 de acordo com os critérios de diagnóstico da OMS, com HbA1c entre 7% e 9% neste exame, glicose no sangue venoso em jejum ≤ 11,1 mmol/L e IMC ≥ 18,5 kg/m2; Duração conhecida da doença ≤ 6 meses.
• Participação voluntária neste estudo e assinatura do formulário de consentimento informado. Se o sujeito não puder ler o formulário de consentimento informado (por exemplo, sujeitos analfabetos), uma testemunha deve estar presente para observar o processo de consentimento informado e assinar o formulário de consentimento informado em seu nome.
• Nenhum uso anterior de medicamentos hipoglicêmicos.

Critérios de exclusão:

• Diabetes tipo 1.
• Participantes que participaram de outros ensaios clínicos de medicamentos para tratamento de diabetes antes do início deste estudo.
• Aqueles que experimentaram cetoacidose diabética, acidose diabética ou coma não ceicótico hiperosmolar nos últimos seis meses e precisaram de hospitalização.
• Aqueles que experimentaram insuficiência cardíaca descompensada (NYHA classe III e IV), angina instável, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio, arritmia grave, cirurgia cardíaca ou reconstrução vascular (incluindo a artéria coronariana, grafpagem ou intervenção percutânea percutânea) nos últimos seis meses.
• Aqueles que tomam medicamentos glicocorticóides (excluindo medicamentos tópicos ou inalados).
• Aqueles com expectativa de vida inferior a um ano devido a tumores malignos, tuberculose ativa ou infecções agudas.
• Aqueles com trato urinário clinicamente significativo ou infecções genitais, ou histórico de trato urinário recorrente ou infecções genitais.
• Aqueles com histórico de hipertensão cuja pressão arterial não foi efetivamente controlada, apesar do tratamento medicamentoso anti -hipertensivo: pressão arterial sistólica (PAS)> 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (DBP)> 100 mmHg.
• Aqueles com indicadores de função hepática e renal que atendem aos seguintes critérios: alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) ≥ 3,0 × ULN; Taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) <45 ml/min/1.73 m² (calculado de acordo com a fórmula crônica da epidemiologia da doença renal [CKD-EPI]).
• Aqueles alérgicos ao medicamento investigacional ou seus componentes.
• Mulheres grávidas ou lactantes e aquelas com a intenção de conceber três meses após a última dose.
• Outros pacientes considerados inadequados para a participação neste ensaio clínico pelo investigador.