Effektivitet och säkerhet för Henagliflozin prolin och metforminhydroklorid-tabletter med förlängd frisättning (ⅰ) kontra metformintabletter hos patienter med nyinställd typ 2-diabetes: en multicenter, randomiserad kontrollerad studie

Inkluderingskriterier:

• Ålder mellan 18 och 75 år gammal.
• Diagnostiserats med typ 2 -diabetes enligt WHO -diagnostiska kriterier, med HbA1c mellan 7% och 9% vid denna undersökning, fastande venös blodglukos ≤ 11,1 mmol/L, och BMI ≥ 18,5 kg/m2; Känd sjukdomens varaktighet ≤ 6 månader.
• Frivilligt deltagande i denna studie och undertecknande av formuläret för informerat samtycke. Om ämnet inte kan läsa det informerade samtyckesformuläret (t.ex. analfabeter), måste ett vittne vara närvarande för att observera den informerade samtyckesprocessen och underteckna det informerade samtyckesformuläret för deras räkning.
• Ingen tidigare användning av hypoglykemiska läkemedel.

Uteslutningskriterier:

• Typ 1 -diabetes.
• Deltagare som har deltagit i andra kliniska prövningar av diabetesbehandlingsläkemedel före början av denna studie.
• De som har upplevt diabetisk ketoacidos, diabetisk mjölksyra eller hyperosmolär icke-ketotisk koma under de senaste sex månaderna och krävde sjukhusvistelse.
• De som har upplevt dekompenserad hjärtsvikt (NYHA -klass III och IV), instabil angina, stroke eller övergående ischemisk attack, hjärtinfarkt, svår arytmi, undergörd hjärtkirurgi eller vaskulär rekonstruktion (inklusive kranskärl -by -byPass -grafting eller percutan karonär intervention) inom den tidigare sexmånaderna.
• De som tar glukokortikoidläkemedel (exklusive aktuella eller inhalerade mediciner).
• De med en livslängd på mindre än ett år på grund av maligna tumörer, aktiv tuberkulos eller akuta infektioner.
• De med kliniskt signifikanta urinvägar eller könsinfektioner, eller en historia av återkommande urinvägar eller könsinfektioner.
• De med en historia av hypertoni vars blodtryck inte har kontrollerats effektivt trots antihypertensiv läkemedelsbehandling: systoliskt blodtryck (SBP)> 160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck (DBP)> 100 mmHg.
• De med lever- och njurfunktionsindikatorer som uppfyller följande kriterier: alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (AST) ≥ 3,0 × uln; Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR) <45 ml/min/1,73 m² (beräknad enligt den kroniska njursjukdomen epidemiologi samarbete [CKD-EPI] -formel).
• De som är allergiska mot undersökningsläkemedlet eller dess komponenter.
• Gravida eller ammande kvinnor och de med avsikt att bli gravid inom tre månader efter den sista dosen.
• Andra patienter ansågs vara olämpliga för deltagande i denna kliniska prövning av utredaren.