Efficacité et sécurité des comprimés à libération prolongée de Henagliflozin Proline et de la metformine (ⅰ) par rapport aux comprimés de metformine chez les patients atteints de diabète de type 2 de type 2: une étude multicentrique et contrôlée randomisée

Critères d'inclusion:

• Âge entre 18 et 75 ans.
• Diagnostiqué avec un diabète de type 2 selon les critères de diagnostic de l'OMS, avec HbA1c entre 7% et 9% à cet examen, la glycémie veineuse à jeun ≤ 11,1 mmol / L et l'IMC ≥ 18,5 kg / m2; Durée connue de la maladie ≤ 6 mois.
• Participation volontaire à cette étude et signature du formulaire de consentement éclairé. Si le sujet n'est pas en mesure de lire le formulaire de consentement éclairé (par exemple, des sujets analphabètes), un témoin doit être présent pour observer le processus de consentement éclairé et signer le formulaire de consentement éclairé en leur nom.
• Aucune utilisation antérieure de médicaments hypoglycémiques.

Critères d'exclusion:

• Diabète de type 1.
• Les participants qui ont participé à d'autres essais cliniques sur les médicaments de traitement du diabète avant le début de cette étude.
• Ceux qui ont connu une acidocérose diabétique, une acidose lactique diabétique ou un coma hyperosmolaire non cétotique au cours des six derniers mois et ont nécessité une hospitalisation.
• Ceux qui ont connu une insuffisance cardiaque décompensée (NYHA classe III et IV), angine instable, accident vasculaire cérébral ou attaque ischémique transitoire, infarctus du myocarde, arythmie sévère, chirurgie cardiaque ou reconstitution vasculaire (y compris les derniers mois de la bypasse ou l'intervention coronaire percutanée) au cours des six derniers mois.
• Ceux qui prennent des glucocorticoïdes (à l'exclusion des médicaments topiques ou inhalés).
• Ceux qui ont une espérance de vie de moins d'un an en raison de tumeurs malignes, de tuberculose active ou d'infections aiguës.
• Ceux qui ont des voies urinaires cliniquement significatives ou des infections génitales, ou des antécédents de voies urinaires récurrentes ou d'infections génitales.
• Ceux qui ont des antécédents d'hypertension dont la pression artérielle n'a pas été efficacement contrôlée malgré le traitement médicamenteux antihypertenseur: pression artérielle systolique (SBP)> 160 mmHg et / ou pression artérielle diastolique (DBP)> 100 mmHg.
• Ceux qui ont des indicateurs de fonctions hépatiques et rénaux répondant aux critères suivants: l'alanine aminotransférase (ALT) et / ou l'aspartate aminotransférase (AST) ≥ 3,0 × ULN; Taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) <45 ml / min / 1,73 M² (calculé selon la formule de la collaboration d'épidémiologie des maladies rénales chroniques [CKD-EPI]).
• Ceux allergiques au médicament recherché ou à ses composants.
• Les femmes enceintes ou allaitantes et ceux qui ont l'intention de concevoir dans les trois mois suivant la dernière dose.
• D'autres patients ont jugé inadapté à la participation à cet essai clinique par l'investigateur.