Skuteczność i bezpieczeństwo henagliflozyny proliny i chlorowodorku metforminy przedłużonych uwalnianych tabletek (ⅰ) w porównaniu z tabletkami metforminowymi u pacjentów z cukrzycą typu 2: wieloośrodkowy, randomizowane badanie kontrolowane

Kryteria włączenia:

• Wiek w wieku od 18 do 75 lat.
• Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 zgodnie z kryteriami diagnostycznymi WHO, z HbA1c od 7% do 9% w tym badaniu, glukoza we krwi na czczo ≤ 11,1 mmol/l i BMI ≥ 18,5 kg/m2; Znany czas trwania choroby ≤ 6 miesięcy.
• Dobrowolne uczestnictwo w tym badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody. Jeżeli podmiot nie jest w stanie odczytać formularza świadomej zgody (np. Z nieprzemknięcia), należy obecny świadek, aby obserwować proces świadomej zgody i podpisać formularz świadomej zgody w ich imieniu.
• Brak wcześniejszego stosowania leków hipoglikemicznych.

Kryteria wykluczenia:

• Cukrzyca typu 1.
• Uczestnicy, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych leków na leki cukrzycy przed rozpoczęciem tego badania.
• Ci, którzy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy doświadczyli cukrzycowej kwasicy ketonowej, cukrzycowej kwasicy mlekowej lub hiperosmolarnej śpiączki nieketotycznej i wymagali hospitalizacji.
• Ci, którzy doświadczyli rozkładanej niewydolności serca (NYHA klasy III i IV), niestabilnej dławicy piersiowej, udaru mózgu lub przejściowego ataku niedokrwiennego, zawału mięśnia sercowego, ciężkiej arytmii, w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przeszła operację serca lub rekonstrukcję naczyń (w tym pomostowanie tętnicy wieńcowej).
• Osoby przyjmujące leki glukokortykoidowe (z wyłączeniem leków miejscowych lub wdychanych).
• Osoby z długością życia mniej niż rok z powodu złośliwych guzów, aktywnej gruźlicy lub ostrych infekcji.
• Osoby z klinicznie istotnymi infekcjami dróg moczowych lub narządów płciowych lub historią nawracających dróg moczowych lub zakażeń narządów płciowych.
• Osoby z historią nadciśnienia, którego ciśnienie krwi nie było skutecznie kontrolowane pomimo leczenia przeciwnadciśnieniowego: skurczowe ciśnienie krwi (SBP)> 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)> 100 mmHg.
• Osoby z wskaźnikami funkcji wątroby i nerek spełniających następujące kryteria: aminotransferaza alanina (ALT) i/lub asparaginian aminotransferazy (AST) ≥ 3,0 × łokci; Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) <45 ml/min/1,73 M² (obliczone zgodnie z przewlekłą epidemiologią choroby nerek [CKD-EPI].
• Osoby alergiczne na lek badawczy lub jego składniki.
• Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji oraz osoby, które zamierzają poczęć w ciągu trzech miesięcy od ostatniej dawki.
• Inni pacjenci uznali za nieodpowiedni do uczestnictwa w tym badaniu klinicznym przez badacza.