Eficacia y seguridad de las tabletas de liberación extendida (ⅰ) versus tabletas de metformina de henagliflozina y clorhidrato de metformina (ⅰ) versus metformina en pacientes con diabetes tipo 2 de inicio nuevo: un estudio multicéntrico y controlado aleatorizado

Criterios de inclusión:

• Edad entre 18 y 75 años.
• Diagnosticado con diabetes tipo 2 de acuerdo con los criterios de diagnóstico de la OMS, con HBA1C entre 7% y 9% en este examen, glucosa en sangre venosa en ayunas ≤ 11.1 mmol/L, e IMC ≥ 18.5 kg/m2; Duración de la enfermedad conocida ≤ 6 meses.
• Participación voluntaria en este estudio y firma del formulario de consentimiento informado. Si el sujeto no puede leer el formulario de consentimiento informado (por ejemplo, sujetos analfabetos), un testigo debe estar presente para observar el proceso de consentimiento informado y firmar el formulario de consentimiento informado en su nombre.
• No hay uso previo de drogas hipoglucémicas.

Criterios de exclusión:

• Diabetes tipo 1.
• Los participantes que han participado en otros ensayos clínicos de medicamentos para el tratamiento de diabetes antes del inicio de este estudio.
• Aquellos que han experimentado cetoacidosis diabética, acidosis láctica diabética o coma hiperosmolar no cetótico en los últimos seis meses y requirieron hospitalización.
• Aquellos que han experimentado insuficiencia cardíaca descompensada (NYHA Clase III y IV), angina inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio, arritmia severa, cirugía cardíaca o reconstrucción vascular (incluido el injerto de bypass de arteria coronaria o intervención coronaria percutanosa) dentro de los últimos seis meses.
• Aquellos que toman medicamentos glucocorticoides (excluyendo medicamentos tópicos o inhalados).
• Aquellos con una esperanza de vida de menos de un año debido a tumores malignos, tuberculosis activa o infecciones agudas.
• Aquellos con tracto urinario clínicamente significativo o infecciones genitales, o antecedentes de tracto urinario recurrente o infecciones genitales.
• Aquellos con antecedentes de hipertensión cuya presión arterial no se ha controlado de manera efectiva a pesar del tratamiento con fármaco antihipertensivo: presión arterial sistólica (SBP)> 160 mmHg y/o presión arterial diastólica (DBP)> 100 mmHg.
• Aquellos con indicadores de función hepática y renal cumplen con los siguientes criterios: alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 3.0 × ULN; tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) <45 ml/min/1.73 m² (calculado según la fórmula de colaboración de epidemiología de la enfermedad renal crónica [CKD-EPI]).
• Aquellos alérgicos al medicamento de investigación o sus componentes.
• Mujeres embarazadas o lactantes y aquellas con la intención de concebir dentro de los tres meses de la última dosis.
• Otros pacientes considerados inadecuados para la participación en este ensayo clínico por el investigador.