Henagliflozin脯氨酸和盐酸二甲双胍的功效和安全性扩展释放片（ⅰ）与二甲双胍片剂在2型型糖尿病患者中
2025年9月10日 更新者：Zhejiang Provincial People's Hospital
这项多中心，随机对照试验旨在评估Henagliflozin-Mettrumin持续释放片（I）与新诊断的2型糖尿病（T2DM）中的二甲双胍片相对于二甲双胍片的功效和安全性。
共有268名参与者将被随机分为两组：接受Henagliflozin-mettrumin的实验组持续释放的片剂（I）（5mg/500mg，每天一次）进行生活方式干预，并接受对照组接受二甲双胍片剂（每天500mg，Twice，Twice，Twice每日）。
主要结果是糖化血红蛋白（HBA1C）的变化与基线相距24周的变化。
次要结果包括空腹/餐后血糖的变化，体重，代谢参数，糖尿病的缓解率和安全评估。
该试验将为新诊断的T2DM患者提供早期联合疗法的证据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
268
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaohong Wu
- 电话号码：+86-13815870351
- 邮箱：drxhwu@163.com
学习地点
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-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
接触：
- Fei Cao
- 电话号码：+86-17805050859
- 邮箱：caofei1616@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18至75岁之间。
- 根据WHO诊断标准，被诊断为2型糖尿病，在此检查中，HBA1C在7％至9％，禁食静脉血糖≤11.1mmol/L，BMI≥11.5≥18.5kg/m2；已知疾病持续时间≤6个月。
- 自愿参与本研究和签署知情同意书。 如果主题无法阅读知情同意书（例如，文盲主题），则必须出席证人以观察知情同意程序并代表他们签署知情同意书。
- 先前没有使用降血糖药物。
排除标准：
- 1型糖尿病。
- 在本研究开始之前，参加了其他糖尿病治疗药物的临床试验的参与者。
- 那些在过去六个月内经历了糖尿病性酮症酸中毒，糖尿病性乳酸酸中毒或高质量的非凝虫昏迷的人，需要住院。
- 那些经历了不稳定的心力衰竭（NYHA III和IV级），不稳定的心绞痛，中风或短暂性缺血性攻击，心肌梗死，严重心律失常，进行心脏手术或血管重建（包括冠状动脉旁路或经皮疗法或经皮冠状动脉介入）的人。
- 服用糖皮质激素药物（不包括局部或吸入药物）的人。
- 由于恶性肿瘤，活性结核或急性感染，预期寿命不到一年的人。
- 患有临床明显尿路或生殖器感染的患者，或尿路或生殖器感染的史。
- 具有高血压病史的患者，尽管药物治疗降压药物：收缩压（SBP）> 160 mmHg和/或舒张压（DBP）> 100 mmHg。
- 符合以下标准的肝脏和肾功能指标的人：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3.0×ULN；估计的肾小球滤过率（EGFR）<45 mL/min/1.73 M²（根据慢性肾脏病流行病学合作[CKD-EPI]公式计算）。
- 那些对研究药物或其成分过敏的人。
- 怀孕或哺乳的妇女以及旨在在上次剂量后三个月内受孕的妇女。
- 其他患者认为不适合参加研究人员参加这项临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Henagliflozin脯氨酸和二甲双胍盐酸盐扩展释放片（ⅰ）
从Henagliflozin脯氨酸和二甲双胍盐酸盐扩展释放片（ⅰ）（5mg/500mg，每天一次，一次两片） +原始现场式干预
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Henagliflozin脯氨酸和二甲双胍盐酸盐扩展释放片（ⅰ）（每天一次5mg/500mg，一次，每次两片）加上生活方式干预
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有源比较器：二甲双胍
二甲双胍的启动（每天两次500毫克） +生活方式干预
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二甲双胍（每天两次）加上生活方式干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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糖基化血红蛋白，A1C型HBA1C型）
大体时间：24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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禁食血糖（FBG）
大体时间：4,12，24周
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4,12，24周
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2小时餐后血糖（PBG）
大体时间：4,12，24周
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4,12，24周
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糖尿病逆转率
大体时间：36周
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36周
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禁食胰岛素/C肽和餐后2小时胰岛素/C肽
大体时间：24周
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24周
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HBA1C
大体时间：4、12周
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4、12周
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血脂（高密度脂蛋白胆固醇[HDL-C]，低密度脂蛋白胆固醇[LDL-C]，甘油三酸酯[TG]）
大体时间：12、24周
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12、24周
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血液尿酸
大体时间：12、24周
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12、24周
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尿白蛋白与促丁宁的比率（UACR）
大体时间：12、24周
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12、24周
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体重
大体时间：4,12，24周
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4,12，24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月11日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2025年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月20日
首次发布 (实际的)
2025年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月10日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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