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発生臨床試験を最適化するための深い臨床軌跡モデリング

2025年3月14日 更新者:Kenneth Kehl、Dana-Farber Cancer Institute
この研究の目的は、腫瘍医の治療に対する積極的な通知の有効性を評価し、マッチマイナーAIプラットフォームを利用して参加者の発生を臨床試験に最適化することです。 この研究では、標準のマッチマインダーAIアクセス法を2つの強化された採用方法と比較します。

調査の概要

詳細な説明

この医療記録データ分析と医療システムの実施研究の目標は、腫瘍医の治療に積極的な通知の有効性を評価し、マッチマイナープラットフォームを利用して参加者の発生を臨床試験に最適化することです。 この研究では、標準のマッチマインダーアクセス法を2つの強化された採用方法と比較します。

第1段階では、研究者は臨床試験の発生に対するAIアルゴリズムの影響と、腫瘍医と研究者の治療によって利用されるMatchminerプラットフォームからの情報の提供に対するAIアルゴリズムの影響を改善するための定性的なフィードバックを提供します。

第2段階では、Matchminerプラットフォームによって利用可能であると特定された医療記録または臨床試験登録の「一致」は、参加者レベルでランダム化が発生する3つのコホートにランダム化されます。 グループ1では、腫瘍医の治療は、マッチマイナーを従来の形で使用して、構造化されたゲノムデータと癌の種類に基づいて潜在的な臨床試験候補を特定できます。 グループ2では、腫瘍医の治療は、AIアルゴリズムがイメージングレポートに基づいて治療を変更する可能性の高い確率を検出する患者について、マーチマイナーが特定した潜在的なゲノムマッチングされた臨床試験のリストを含む電子メールを自動的に受け取ります。腫瘍医は、従来のマッチマイナーワークフローを使用することもできます。 グループ3では、腫瘍医の治療は、患者がイメージングレポートに基づいて進行性の病気を患っており、ほとんどのがん試験の一般的な除外基準の1つを満たしていないことを確認するために追加の手動レビューの後、治療変化のAIが検出された患者のためにマッチマイナーによって特定されたゲノムマッチング臨床試験のメールリストを受け取ります(ほとんどのがんの患者を摂取している脳の摂食を抑えている脳腫瘍の患者を抱えている脳腫瘍の範囲を含む脳腫瘍の範囲を含む脳腫瘍の中心を抑えていることを確認したことを確認しました。ホスピス登録)。

注目すべきことに、この研究は、最初のNCI助成金申請プロセス中またはNIHスタッフとのその後の議論で臨床試験とは見なされませんでした。これは、臨床試験のNIH定義に従って健康関連の患者の結果ではなく、研究プロセス(患者が他の治療臨床試験に登録したかどうか)であったためです。 しかし、出版のために、医学雑誌は、この研究が臨床試験のICMJE基準を満たしていると判断し、臨床試験を要求しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20707

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

- 18歳以上

- 腫瘍が2013-2022からカパネルゲノムシーケンスを施したあらゆる種類の癌の承認

除外基準:

- 18歳以下。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:グループ1:マッチマイナー
腫瘍医と調査員の治療は、マッチマイナーツールにアクセスする標準的な方法を使用して、構造化されたゲノム基準に基づいて適格な参加者の潜在的な臨床試験を特定できます。
実験的:グループ2:AI検出された進行に基づくマッチマイナープロアクティブ通知
腫瘍医の治療は、AIアルゴリズムがイメージングレポートに基づいて治療を変更する可能性の高い確率を検出する患者について、マーチミナーによって特定された潜在的なゲノミーに一致する臨床試験のリストを含む電子メールを自動的に受け取ります。腫瘍医は、従来のマッチマイナーワークフローを使用することもできます。
結合機械学習と自然言語処理モデルを使用して、治療と予後の変化を予測し、遡及的イメージングレポートを使用して疾患および転移部位の進行を確認する医療記録データ分析ツール。 Matchminerは、Dana-Farber Cancer Instituteの確立された臨床操作ツールであり、オンコパネルの次世代シーケンスデータを基本的な臨床情報と臨床試験適格基準にリンクして、参加者のバイオマーカー選択の治療試験を提案しています。
実験的:AI検出された進行 +スタディチームの確認に基づいて、プロアクティブな通知を備えたマッチマイナーAI
腫瘍医の治療は、患者がイメージングレポートに基づいて進行性疾患を持っていて、ほとんどのがん試験の一般的な除外基準の1つを満たしていないことを確認するために追加の手動レビューの後、AI検出された治療変化の確率が高い患者に対してマッチマイナーによって特定されたゲノムに一致する臨床試験のメーリングリストを受け取ります(脳メタスターズ、患者が測定されていない患者の患者、患者の患者の患者の患者、患者の患者の摂食患者、登録)
結合機械学習と自然言語処理モデルを使用して、治療と予後の変化を予測し、遡及的イメージングレポートを使用して疾患および転移部位の進行を確認する医療記録データ分析ツール。 Matchminerは、Dana-Farber Cancer Instituteの確立された臨床操作ツールであり、オンコパネルの次世代シーケンスデータを基本的な臨床情報と臨床試験適格基準にリンクして、参加者のバイオマーカー選択の治療試験を提案しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Dana-Farber Cancer Institute抗がん全身療法の治療臨床試験に登録している患者の割合
時間枠:最大18か月
この尺度は、介入期間中に抗がん全身療法を含むDana-Farber Cancer Institute(DFCI)治療臨床試験に登録している各研究部門の患者の割合を評価します。 トライアル登録データは、機関のオンコアデータベースから引き出されます。
最大18か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Center for Center Therapeutic Innovation(CCTI)と相談している患者の数
時間枠:最大18か月
介入期間中にDana-Farber Cancer InstituteでCCTIと少なくとも1回相談した各研究部門の患者の数を数えます。 CCTIとの出会いは、機関のエンタープライズデータウェアハウスから引き出されます。
最大18か月
抗がん全身性の臨床試験に同意している患者の割合
時間枠:最大18か月
介入期間中に治療臨床試験に参加することに同意している各研究部門の患者の割合を数えます。 裁判の同意データは、機関のオンコアデータベースから引き出されます。
最大18か月
治療臨床試験に登録する治療を変更すると予測された患者の割合
時間枠:最大18か月
AIモデルによって特定された患者の割合を評価します。その後、抗がん全身療法を含むDFCI治療臨床試験に登録する30日以内に治療を変更する可能性が高いと評価されます。 トライアル登録データは、機関のオンコアデータベースから引き出されます。
最大18か月
抗がん全身療法の臨床試験である新しい全身療法開始の割合
時間枠:最大18か月
治療臨床試験の一部である介入期間中に開始された新しい全身療法レジメンの割合を決定します。 機関のエンタープライズデータウェアハウスから新しい全身療法の開始が引き出され、臨床試験登録データは機関のオンコアデータベースから引き出されます。
最大18か月
進行中の電子メール通知からの臨床医のオプトアウト率
時間枠:最大18か月
研究から進行中の電子メール通知を受け取ることをオプトアウトする各介入部門(グループ2および3)の臨床医の割合を測定します。 これは、医師の調査回答を使用して測定されます。
最大18か月
抗癌全身療法の比較臨床試験AI支援介入アーム間の登録割合(グループ2および3)
時間枠:最大18か月
グループ2とグループ3の間の抗がん全身療法のDFCI治療臨床試験に登録している患者の割合を比較して、手動レビュー後の自動通知と通知の有効性を評価します。 トライアル登録データは、機関のオンコアデータベースから引き出されます。
最大18か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kenneth Kehl, MD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月30日

一次修了 (実際)

2024年7月15日

研究の完了 (実際)

2024年7月15日

試験登録日

最初に提出

2025年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月14日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月14日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 19-536
  • 1K99CA245899 (米国 NIH グラント/契約)
  • R00CA245899 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Dana-Farber / Harvard Cancer Centerは、臨床試験からのデータの責任ある倫理的共有を奨励およびサポートしています。 公開されている原稿で使用されている最終的な調査データセットからの特定された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。 リクエストは次のとおりです。キール博士。 プロトコルおよび統計分析計画は、ClinicalTrials.govで利用可能になります 連邦規制によって必要な場合、または研究を支持する賞および協定の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

データは、公開日から1年以内に共有できます

IPD 共有アクセス基準

Dana-Farber Innovations(Bodfi)のBelfer Office in velferオフィス(bodfi)にお問い合わせください@dfci.harvard.edu

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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