Modelado de trayectoria clínica profunda para optimizar los ensayos clínicos de acumulación de cáncer a cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio de análisis de datos de registros médicos e implementación del sistema de salud es evaluar la efectividad de las notificaciones proactivas para tratar el oncólogo para optimizar la acumulación de participantes a los ensayos clínicos utilizando la plataforma MatchMiner. Este estudio compara el método estándar de acceso al maticador con dos métodos de reclutamiento mejorados.
En la primera fase, los investigadores proporcionarán retroalimentación cualitativa para mejorar el impacto del algoritmo de IA en la acumulación de ensayos clínicos y la entrega de información de la plataforma MatchMiner que se utiliza tratando a los oncólogos e investigadores.
En la segunda fase, los registros médicos identificados por la plataforma MatchMiner como disponible o una "coincidencia" para la inscripción de ensayos clínicos se aleatorizarán en tres cohortes con la aleatorización que ocurre a nivel de participante. En el Grupo 1, el tratamiento de oncólogos puede usar MatchMiner en su forma tradicional para identificar posibles candidatos de ensayos clínicos basados en datos genómicos estructurados y tipo de cáncer. En el Grupo 2, el tratamiento de oncólogos recibirá automáticamente correos electrónicos con listas de posibles ensayos clínicos genómicamente coincidentes identificados por MarchMiner para pacientes en los que nuestro algoritmo de IA detecta una probabilidad elevada de tratamiento cambiante basado en informes de imágenes; Los oncólogos también pueden usar flujos de trabajo tradicionales de combate. In Group 3, treating oncologists will receive email lists of genomically matched clinical trials identified by Matchminer for patients with AI-detected elevated probability of treatment change, after additional manual review to confirm that patients had progressive diseased based on their imaging reports and did not meet one of the common exclusion criteria for most cancer trials (including uncontrolled brain metastases, multiple primary cancers, poor performance status, lack of measurable disease, already having changed treatment, e inscripción de hospicio).
Es de destacar que este estudio no se consideró en un ensayo clínico durante el proceso inicial de solicitud de subvención NCI o en una discusión posterior con el personal de NIH, ya que los resultados fueron procesos de investigación (si los pacientes inscritos en otros ensayos clínicos terapéuticos), no los resultados de los pacientes relacionados con la salud según la definición de NIH de un ensayo clínico. Sin embargo, para su publicación, una revista médica determinó que el estudio cumplió con los criterios de ICMJE para un ensayo clínico y solicitó que se registrara.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
-≥ 18 años de edad
-Endignas con cualquier tipo de cáncer cuyos tumores se sometieron a secuenciación genómica de oncopanel de 2013-2022
Criterios de exclusión:
-≤ 18 años de edad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo 1: MatchMiner
Tratar a los oncólogos e investigadores puede usar el método estándar para acceder a la herramienta MatchMiner para identificar posibles ensayos clínicos para participantes elegibles en función de los criterios genómicos estructurados.
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Experimental: Grupo 2: Notificación proactiva de MatchMiner basada en la progresión detectada por IA
El tratamiento de oncólogos recibirá automáticamente correos electrónicos con listas de posibles ensayos clínicos genómicamente coincidentes identificados por MarchMiner para pacientes en los que nuestro algoritmo de IA detecta una probabilidad elevada de cambiar el tratamiento basado en informes de imágenes; Los oncólogos también pueden usar flujos de trabajo tradicionales de combate.
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Una herramienta de análisis de datos de registros médicos que utiliza modelos de aprendizaje automático y procesamiento del lenguaje natural conjuntos para predecir cambios en el tratamiento y el pronóstico y determinar la progresión de la enfermedad y los sitios metastásicos utilizando informes de imágenes retrospectivas.
MatchMiner es una herramienta de operaciones clínicas establecida en el Instituto del Cáncer Dana-Farber que vincula los datos de secuenciación de la próxima generación de OnCopanel con la información clínica básica y los criterios de elegibilidad de ensayos clínicos para sugerir ensayos terapéuticos seleccionados por biomarcadores para los participantes.
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Experimental: MatchMiner AI con notificación proactiva basada en la confirmación del equipo de estudio de progresión + estudio detectado por IA
treating oncologists will receive email lists of genomically matched clinical trials identified by MatchMiner for patients with AI-detected elevated probability of treatment change, after additional manual review to confirm that patients had progressive diseased based on their imaging reports and did not meet one of the common exclusion criteria for most cancer trials (including uncontrolled brain metastases, multiple primary cancers, poor performance status, lack of measurable disease, already having changed treatment, and hospice inscripción)
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Una herramienta de análisis de datos de registros médicos que utiliza modelos de aprendizaje automático y procesamiento del lenguaje natural conjuntos para predecir cambios en el tratamiento y el pronóstico y determinar la progresión de la enfermedad y los sitios metastásicos utilizando informes de imágenes retrospectivas.
MatchMiner es una herramienta de operaciones clínicas establecida en el Instituto del Cáncer Dana-Farber que vincula los datos de secuenciación de la próxima generación de OnCopanel con la información clínica básica y los criterios de elegibilidad de ensayos clínicos para sugerir ensayos terapéuticos seleccionados por biomarcadores para los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que se inscriben en cualquier ensayo clínico terapéutico de Dana-Farber Cancer Institute de terapia sistémica anticancerígena
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Esta medida evalúa la proporción de pacientes en cada brazo de estudio que se inscriben en cualquier ensayo clínico terapéutico del Instituto del Cáncer Dana-Farber (DFCI) que involucre la terapia sistémica anticancerígena durante el período de intervención.
Los datos de inscripción de prueba se extraerán de la base de datos institucional de Oncore.
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Hasta 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que tienen consultas con el Centro para la Innovación Terapéutica del Cáncer (CCTI)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Cuenta el número de pacientes en cada brazo de estudio que tienen al menos una consulta con el CCTI en el Instituto del Cáncer Dana-Farber durante el período de intervención.
Los encuentros con el CCTI se extraerán del almacén de datos de la empresa institucional.
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Hasta 18 meses
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Porcentaje de pacientes que consienten en cualquier ensayo clínico de un triturador anticancerígeno Therpay
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Cuenta la proporción de pacientes en cada brazo de estudio que brindan consentimiento para participar en cualquier ensayo clínico terapéutico durante el período de intervención.
Los datos de consentimiento de prueba se extraerán de la base de datos institucional de Oncore.
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Hasta 18 meses
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Porcentaje de pacientes predicho para cambiar el tratamiento que se inscriben en cualquier ensayo clínico terapéutico
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Evalúa la proporción de pacientes identificados por nuestro modelo de IA como probabilidad de cambiar el tratamiento en los próximos 30 días que posteriormente se inscriben en cualquier ensayo clínico terapéutico DFCI que involucre la terapia sistémica anticancerígena.
Los datos de inscripción de prueba se extraerán de la base de datos institucional de Oncore.
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Hasta 18 meses
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Porcentaje de nuevas iniciaciones de terapia sistémica que son ensayos clínicos de terapias sistémicas anticancerígenas
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Determina la proporción de nuevos regímenes de terapia sistémica iniciados durante el período de intervención que son parte de un ensayo clínico terapéutico.
Se extraerán nuevas iniciaciones de terapia sistémica del almacén de datos empresariales institucionales, y los datos de inscripción de ensayos clínicos se extraerán de la base de datos institucional de Oncore.
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Hasta 18 meses
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La tasa de exclusión por el clínico de las notificaciones de correo electrónico en curso
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Mide el porcentaje de médicos en cada brazo de intervención (Grupos 2 y 3) que optan por no recibir notificaciones de correo electrónico en curso del estudio.
Esto se medirá utilizando respuestas a la encuesta médica.
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Hasta 18 meses
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Comparación de proporciones de inscripción de ensayos clínicos de terapia sistémica anticancerígena entre los brazos de intervención asistidos por IA (Grupos 2 y 3)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Compara el porcentaje de pacientes que se inscriben en cualquier ensayo clínico terapéutico DFCI de terapia sistémica anticancerígena entre el Grupo 2 y el Grupo 3 para evaluar la efectividad de las notificaciones automatizadas versus notificaciones después de la revisión manual.
Los datos de inscripción de prueba se extraerán de la base de datos institucional de Oncore.
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Hasta 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Kehl, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 19-536
- 1K99CA245899 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R00CA245899 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .