- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06888089
Głębokie modelowanie trajektorii klinicznej w celu zoptymalizowania naliczania badań klinicznych na raka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem analizy danych medycznych i badań wdrażania systemu opieki zdrowotnej jest ocena skuteczności proaktywnych powiadomień leczenia onkologa w celu optymalizacji uczestnika naliczania badań klinicznych za pomocą platformy MatchMiner. To badanie porównuje standardową metodę dostępu do dostawcy z dwiema ulepszonymi metodami rekrutacyjnej.
W pierwszej fazie badacze udzielają jakościowych informacji zwrotnych w celu poprawy wpływu algorytmu AI na badanie kliniczne naliczanie badań i dostarczanie informacji z platformy MatchMiner, która jest wykorzystywana przez leczenie onkologów i badaczy.
W drugiej fazie dokumentacja medyczna zidentyfikowana przez platformę MatchMiner jako dostępną lub „dopasowanie” do rejestracji badań klinicznych zostaną losowe do trzech kohort z randomizacją na poziomie uczestnika. W grupie 1 leczenie onkologów mogą używać MatchMiner w swojej tradycyjnej formie, aby zidentyfikować potencjalnych kandydatów do badania klinicznego na podstawie strukturalnych danych genomowych i rodzaju raka. W grupie 2 leczenie onkologów automatycznie otrzyma e -maile z listami potencjalnych dopasowanych genomicznie badań klinicznych zidentyfikowanych przez MarchMiner dla pacjentów, u których nasz algorytm AI wykrywa podwyższone prawdopodobieństwo zmiany leczenia na podstawie raportów obrazowania; Onkolodzy mogą również nadal korzystać z tradycyjnych przepływów pracy MatchMiner. W grupie 3 leczenie onkologów otrzymają listy e-mailowe genomicznie dopasowanych badań klinicznych zidentyfikowanych przez MatchMiner u pacjentów z podwyższonym prawdopodobieństwem leczenia, po dodatkowym przeglądu ręcznego w celu potwierdzenia, że pacjenci mieli postępowo w oparciu o swoje raporty z obrazowania i nie spełniali jednego z powszechnych kryteriów wykluczenia dla większości badań raka (w tym niekontrolowanych metastazów mózgu, wielokrotnych raków podstawowych, braku działań, braku działań, które nie mieli zmiany leczenia, zmierzone, zmierzone, zmierzone, zmierzone, zmierzone, zmierzone, zmieniły się, i już zmienili się, a już zmienili się, i nie mieli zmiany terapii, i już zmienili się, i i nie mieli., Zmieniono, że... I nie mają.. Rejestracja hospicjum).
Warto zauważyć, że badanie to nie zostało uznane za badanie kliniczne podczas pierwszego procesu składania wniosku NCI lub w dalszej dyskusji z personelem NIH, ponieważ wyniki były procesy badawcze (czy pacjenci włączeni do innych badań klinicznych terapeutycznych), a nie wyniki pacjentów związanych z zdrowiem zgodnie z definicją NIH badania klinicznego. Jednak w przypadku publikacji czasopismo medyczne ustaliło, że badanie spełniło kryteria ICMJE dla badania klinicznego i poprosiło o jego zarejestrowanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
-≥ 18 lat
-Duda z dowolnym rodzajem raka, którego guzy przeszły sekwencjonowanie genomu onkopanelowego od 2013-2022
Kryteria wykluczenia:
-≤ 18 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa 1: MatchMiner
Leczenie onkologów i badaczy może zastosować standardową metodę dostępu do narzędzia MatchMiner do zidentyfikowania potencjalnych badań klinicznych dla kwalifikujących się uczestników na podstawie ustrukturyzowanych kryteriów genomowych.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Proaktywne powiadomienie MatchMiner oparte na progresji wykrytym AI
Leczenie onkologów automatycznie otrzyma e -maile z listami potencjalnych dopasowanych genomicznie badań klinicznych zidentyfikowanych przez MarchMiner dla pacjentów, u których nasz algorytm AI wykrywa podwyższone prawdopodobieństwo zmiany leczenia w oparciu o raporty z obrazowania; Onkolodzy mogą również nadal korzystać z tradycyjnych przepływów pracy MatchMiner.
|
Narzędzie do analizy danych medycznych, które wykorzystuje modele uczenia maszynowego i przetwarzania języka naturalnego w celu przewidywania zmian w leczeniu i rokowaniu oraz ustalenia postępu chorób i miejsc przerzutowych przy użyciu raportów z obrazowania retrospektywnego.
MatchMiner jest ustalonym narzędziem operacji klinicznych w Dana-Farber Cancer Institute, które łączy dane sekwencjonowania nowej generacji Oncopanel z podstawowymi informacjami klinicznymi i kryteriami kwalifikowalności do badań klinicznych w celu zasugerowania badań terapeutycznych dla uczestników.
|
|
Eksperymentalny: MatchMiner AI z proaktywnym powiadomieniem opartym na wykrywanym AI progresji + potwierdzenie zespołu badań
treating oncologists will receive email lists of genomically matched clinical trials identified by MatchMiner for patients with AI-detected elevated probability of treatment change, after additional manual review to confirm that patients had progressive diseased based on their imaging reports and did not meet one of the common exclusion criteria for most cancer trials (including uncontrolled brain metastases, multiple primary cancers, poor performance status, lack of measurable disease, already having changed treatment, and hospice zapisy)
|
Narzędzie do analizy danych medycznych, które wykorzystuje modele uczenia maszynowego i przetwarzania języka naturalnego w celu przewidywania zmian w leczeniu i rokowaniu oraz ustalenia postępu chorób i miejsc przerzutowych przy użyciu raportów z obrazowania retrospektywnego.
MatchMiner jest ustalonym narzędziem operacji klinicznych w Dana-Farber Cancer Institute, które łączy dane sekwencjonowania nowej generacji Oncopanel z podstawowymi informacjami klinicznymi i kryteriami kwalifikowalności do badań klinicznych w celu zasugerowania badań terapeutycznych dla uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów włączających się do dowolnego Dana-Farber Cancer Institute Therapeutic Clinical Badanie kliniczne przeciwnowotworowego terapii ogólnoustrojowej
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Ta miara ocenia odsetek pacjentów w każdym badaniu, którzy włączają się do dowolnego terapeutycznego badania klinicznego Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) z udziałem przeciwnowotworowych terapii ogólnoustrojowej w okresie interwencyjnym.
Dane rejestracji próbnej zostaną pobrane z instytucjonalnej bazy danych Oncore.
|
Do 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów konsultacji z Center for Cancer Therapeutic Innovation (CCTI)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Liczy liczbę pacjentów w każdym ramieniu badawczym, którzy mają co najmniej jedną konsultację z CCTI w Dana-Farber Cancer Institute w okresie interwencyjnym.
Spotkania z CCTI zostaną pobrane z instytucjonalnego magazynu danych przedsiębiorstwa.
|
Do 18 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów wyrażających zgodę na każde badanie kliniczne dotyczące układu ogólnoustrojowego przeciwnowotworowego
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Liczy odsetek pacjentów w każdym ramieniu badawczym, którzy wyrażają zgodę na udział w jakimkolwiek terapeutycznym badaniu klinicznym w okresie interwencyjnym.
Dane dotyczące zgody próbnej zostaną pobrane z instytucjonalnej bazy danych Oncore.
|
Do 18 miesięcy
|
|
Procent pacjentów przewiduje zmianę leczenia, którzy włączają się do jakiegokolwiek terapeutycznego badania klinicznego
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Ocena odsetek pacjentów zidentyfikowanych przez nasz model AI jako prawdopodobieństwo zmiany leczenia w ciągu najbliższych 30 dni, którzy następnie włączają się do dowolnego terapeutycznego badania klinicznego DFCI obejmującego ogólnoustrojowe przeciwnowotworowe.
Dane rejestracji próbnej zostaną pobrane z instytucjonalnej bazy danych Oncore.
|
Do 18 miesięcy
|
|
Procent nowych inicjacji terapii ogólnoustrojowej, które są badaniami klinicznymi terapii ogólnoustrojowych przeciwnowotworowych
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Określa odsetek nowych schematów terapii ogólnoustrojowej zapoczątkowanych w okresie interwencji, które są częścią terapeutycznego badania klinicznego.
Nowe inicjacje terapii systemowej zostaną pobrane z instytucjonalnego magazynu danych przedsiębiorstwa, a dane rejestracji badań klinicznych zostaną pobrane z instytucjonalnej bazy danych Oncore.
|
Do 18 miesięcy
|
|
Klinicysta rezygnacji z bieżących powiadomień e-mailowych
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Mierzy odsetek klinicystów w każdym ramieniu interwencyjnym (grupy 2 i 3), którzy rezygnują z otrzymywania ciągłych powiadomień e -mail z badania.
Zostanie to mierzone za pomocą odpowiedzi na ankietę lekarzy.
|
Do 18 miesięcy
|
|
Porównanie przeciwnowotworowych terapii ogólnoustrojowej proporcje zapisów badań klinicznych między ramionami interwencyjnymi wspomaganymi przez AI (grupy 2 i 3)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Porównuje odsetek pacjentów włączających się do dowolnego terapeutycznego badania klinicznego DFCI terapii ogólnoustrojowej przeciwnowotworowej między grupą 2 i grupy 3 w celu oceny skuteczności automatycznych powiadomień w porównaniu z powiadomieniami po manualnym przeglądzie.
Dane rejestracji próbnej zostaną pobrane z instytucjonalnej bazy danych Oncore.
|
Do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth Kehl, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-536
- 1K99CA245899 (Grant/umowa NIH USA)
- R00CA245899 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .