Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głębokie modelowanie trajektorii klinicznej w celu zoptymalizowania naliczania badań klinicznych na raka

14 marca 2025 zaktualizowane przez: Kenneth Kehl, Dana-Farber Cancer Institute
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności proaktywnych powiadomień w leczeniu onkologa w celu zoptymalizowania naliczania uczestników do badań klinicznych za pomocą platformy AI MatchMiner. To badanie porównuje standardową metodę dostępu do AI MatchMinder z dwiema ulepszonymi metodami rekrutacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Celem analizy danych medycznych i badań wdrażania systemu opieki zdrowotnej jest ocena skuteczności proaktywnych powiadomień leczenia onkologa w celu optymalizacji uczestnika naliczania badań klinicznych za pomocą platformy MatchMiner. To badanie porównuje standardową metodę dostępu do dostawcy z dwiema ulepszonymi metodami rekrutacyjnej.

W pierwszej fazie badacze udzielają jakościowych informacji zwrotnych w celu poprawy wpływu algorytmu AI na badanie kliniczne naliczanie badań i dostarczanie informacji z platformy MatchMiner, która jest wykorzystywana przez leczenie onkologów i badaczy.

W drugiej fazie dokumentacja medyczna zidentyfikowana przez platformę MatchMiner jako dostępną lub „dopasowanie” do rejestracji badań klinicznych zostaną losowe do trzech kohort z randomizacją na poziomie uczestnika. W grupie 1 leczenie onkologów mogą używać MatchMiner w swojej tradycyjnej formie, aby zidentyfikować potencjalnych kandydatów do badania klinicznego na podstawie strukturalnych danych genomowych i rodzaju raka. W grupie 2 leczenie onkologów automatycznie otrzyma e -maile z listami potencjalnych dopasowanych genomicznie badań klinicznych zidentyfikowanych przez MarchMiner dla pacjentów, u których nasz algorytm AI wykrywa podwyższone prawdopodobieństwo zmiany leczenia na podstawie raportów obrazowania; Onkolodzy mogą również nadal korzystać z tradycyjnych przepływów pracy MatchMiner. W grupie 3 leczenie onkologów otrzymają listy e-mailowe genomicznie dopasowanych badań klinicznych zidentyfikowanych przez MatchMiner u pacjentów z podwyższonym prawdopodobieństwem leczenia, po dodatkowym przeglądu ręcznego w celu potwierdzenia, że ​​pacjenci mieli postępowo w oparciu o swoje raporty z obrazowania i nie spełniali jednego z powszechnych kryteriów wykluczenia dla większości badań raka (w tym niekontrolowanych metastazów mózgu, wielokrotnych raków podstawowych, braku działań, braku działań, które nie mieli zmiany leczenia, zmierzone, zmierzone, zmierzone, zmierzone, zmierzone, zmierzone, zmieniły się, i już zmienili się, a już zmienili się, i nie mieli zmiany terapii, i już zmienili się, i i nie mieli., Zmieniono, że... I nie mają.. Rejestracja hospicjum).

Warto zauważyć, że badanie to nie zostało uznane za badanie kliniczne podczas pierwszego procesu składania wniosku NCI lub w dalszej dyskusji z personelem NIH, ponieważ wyniki były procesy badawcze (czy pacjenci włączeni do innych badań klinicznych terapeutycznych), a nie wyniki pacjentów związanych z zdrowiem zgodnie z definicją NIH badania klinicznego. Jednak w przypadku publikacji czasopismo medyczne ustaliło, że badanie spełniło kryteria ICMJE dla badania klinicznego i poprosiło o jego zarejestrowanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20707

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

-≥ 18 lat

-Duda z dowolnym rodzajem raka, którego guzy przeszły sekwencjonowanie genomu onkopanelowego od 2013-2022

Kryteria wykluczenia:

-≤ 18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa 1: MatchMiner
Leczenie onkologów i badaczy może zastosować standardową metodę dostępu do narzędzia MatchMiner do zidentyfikowania potencjalnych badań klinicznych dla kwalifikujących się uczestników na podstawie ustrukturyzowanych kryteriów genomowych.
Eksperymentalny: Grupa 2: Proaktywne powiadomienie MatchMiner oparte na progresji wykrytym AI
Leczenie onkologów automatycznie otrzyma e -maile z listami potencjalnych dopasowanych genomicznie badań klinicznych zidentyfikowanych przez MarchMiner dla pacjentów, u których nasz algorytm AI wykrywa podwyższone prawdopodobieństwo zmiany leczenia w oparciu o raporty z obrazowania; Onkolodzy mogą również nadal korzystać z tradycyjnych przepływów pracy MatchMiner.
Narzędzie do analizy danych medycznych, które wykorzystuje modele uczenia maszynowego i przetwarzania języka naturalnego w celu przewidywania zmian w leczeniu i rokowaniu oraz ustalenia postępu chorób i miejsc przerzutowych przy użyciu raportów z obrazowania retrospektywnego. MatchMiner jest ustalonym narzędziem operacji klinicznych w Dana-Farber Cancer Institute, które łączy dane sekwencjonowania nowej generacji Oncopanel z podstawowymi informacjami klinicznymi i kryteriami kwalifikowalności do badań klinicznych w celu zasugerowania badań terapeutycznych dla uczestników.
Eksperymentalny: MatchMiner AI z proaktywnym powiadomieniem opartym na wykrywanym AI progresji + potwierdzenie zespołu badań
treating oncologists will receive email lists of genomically matched clinical trials identified by MatchMiner for patients with AI-detected elevated probability of treatment change, after additional manual review to confirm that patients had progressive diseased based on their imaging reports and did not meet one of the common exclusion criteria for most cancer trials (including uncontrolled brain metastases, multiple primary cancers, poor performance status, lack of measurable disease, already having changed treatment, and hospice zapisy)
Narzędzie do analizy danych medycznych, które wykorzystuje modele uczenia maszynowego i przetwarzania języka naturalnego w celu przewidywania zmian w leczeniu i rokowaniu oraz ustalenia postępu chorób i miejsc przerzutowych przy użyciu raportów z obrazowania retrospektywnego. MatchMiner jest ustalonym narzędziem operacji klinicznych w Dana-Farber Cancer Institute, które łączy dane sekwencjonowania nowej generacji Oncopanel z podstawowymi informacjami klinicznymi i kryteriami kwalifikowalności do badań klinicznych w celu zasugerowania badań terapeutycznych dla uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów włączających się do dowolnego Dana-Farber Cancer Institute Therapeutic Clinical Badanie kliniczne przeciwnowotworowego terapii ogólnoustrojowej
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Ta miara ocenia odsetek pacjentów w każdym badaniu, którzy włączają się do dowolnego terapeutycznego badania klinicznego Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) z udziałem przeciwnowotworowych terapii ogólnoustrojowej w okresie interwencyjnym. Dane rejestracji próbnej zostaną pobrane z instytucjonalnej bazy danych Oncore.
Do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów konsultacji z Center for Cancer Therapeutic Innovation (CCTI)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Liczy liczbę pacjentów w każdym ramieniu badawczym, którzy mają co najmniej jedną konsultację z CCTI w Dana-Farber Cancer Institute w okresie interwencyjnym. Spotkania z CCTI zostaną pobrane z instytucjonalnego magazynu danych przedsiębiorstwa.
Do 18 miesięcy
Odsetek pacjentów wyrażających zgodę na każde badanie kliniczne dotyczące układu ogólnoustrojowego przeciwnowotworowego
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Liczy odsetek pacjentów w każdym ramieniu badawczym, którzy wyrażają zgodę na udział w jakimkolwiek terapeutycznym badaniu klinicznym w okresie interwencyjnym. Dane dotyczące zgody próbnej zostaną pobrane z instytucjonalnej bazy danych Oncore.
Do 18 miesięcy
Procent pacjentów przewiduje zmianę leczenia, którzy włączają się do jakiegokolwiek terapeutycznego badania klinicznego
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Ocena odsetek pacjentów zidentyfikowanych przez nasz model AI jako prawdopodobieństwo zmiany leczenia w ciągu najbliższych 30 dni, którzy następnie włączają się do dowolnego terapeutycznego badania klinicznego DFCI obejmującego ogólnoustrojowe przeciwnowotworowe. Dane rejestracji próbnej zostaną pobrane z instytucjonalnej bazy danych Oncore.
Do 18 miesięcy
Procent nowych inicjacji terapii ogólnoustrojowej, które są badaniami klinicznymi terapii ogólnoustrojowych przeciwnowotworowych
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Określa odsetek nowych schematów terapii ogólnoustrojowej zapoczątkowanych w okresie interwencji, które są częścią terapeutycznego badania klinicznego. Nowe inicjacje terapii systemowej zostaną pobrane z instytucjonalnego magazynu danych przedsiębiorstwa, a dane rejestracji badań klinicznych zostaną pobrane z instytucjonalnej bazy danych Oncore.
Do 18 miesięcy
Klinicysta rezygnacji z bieżących powiadomień e-mailowych
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Mierzy odsetek klinicystów w każdym ramieniu interwencyjnym (grupy 2 i 3), którzy rezygnują z otrzymywania ciągłych powiadomień e -mail z badania. Zostanie to mierzone za pomocą odpowiedzi na ankietę lekarzy.
Do 18 miesięcy
Porównanie przeciwnowotworowych terapii ogólnoustrojowej proporcje zapisów badań klinicznych między ramionami interwencyjnymi wspomaganymi przez AI (grupy 2 i 3)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Porównuje odsetek pacjentów włączających się do dowolnego terapeutycznego badania klinicznego DFCI terapii ogólnoustrojowej przeciwnowotworowej między grupą 2 i grupy 3 w celu oceny skuteczności automatycznych powiadomień w porównaniu z powiadomieniami po manualnym przeglądzie. Dane rejestracji próbnej zostaną pobrane z instytucjonalnej bazy danych Oncore.
Do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth Kehl, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-536
  • 1K99CA245899 (Grant/umowa NIH USA)
  • R00CA245899 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane zidentyfikowane danych uczestników z ostatecznego zestawu danych badawczych użytych w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane jedynie na podstawie umowy o wykorzystaniu danych. Prośby można kierować do: Dr. Kehl. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na ClinicalTrials.gov Tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub warunkiem nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane można udostępnić nie wcześniej niż 1 rok po dacie publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z biurem Belfer w sprawie Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj