- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06888089
암 임상 시험에 대한 발생을 최적화하기위한 심층 임상 궤적 모델링
연구 개요
상세 설명
이 의료 기록 데이터 분석 및 건강 시스템 구현 연구의 목표는 Matchminer 플랫폼을 사용하여 임상 시험에 참가자 발생을 최적화하기 위해 종양 전문의 치료에 대한 사전 알림의 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구는 표준 매치 마인더 액세스 방법을 두 가지 향상된 채용 방법과 비교합니다.
첫 번째 단계에서, 조사관은 임상 시험 발생에 대한 AI 알고리즘 영향을 개선하기 위해 질적 피드백을 제공하고 종양 전문의 및 조사관을 치료함으로써 사용되는 Matchminer 플랫폼의 정보 제공을 개선 할 것입니다.
두 번째 단계에서, Matchminer 플랫폼에서 이용 가능한 것으로 식별 된 의료 기록 또는 임상 시험 등록을위한 "매치"는 참가자 수준에서 무작위 화가 발생하여 3 개의 코호트로 무작위 배정됩니다. 그룹 1에서 치료 종양 전문의는 전통적인 형태의 중매인을 사용하여 구조화 된 게놈 데이터 및 암 유형에 따라 잠재적 임상 시험 후보를 식별 할 수 있습니다. 그룹 2에서, 종양 전문의 치료는 우리의 AI 알고리즘이 이미징 보고서에 기초하여 변화하는 치료 확률을 감지하는 환자에 대해 MarchMiner가 식별 한 잠재적 유전체 적으로 일치하는 임상 시험 목록을 자동으로받을 것이다. 종양 전문의는 여전히 전통적인 중매인 워크 플로를 사용할 수 있습니다. 그룹 3에서 치료는 AI 감염이 발생한 치료 변경 확률이 높은 환자에 대해 Matchminer가 식별 한 유전체 적으로 일치하는 임상 시험의 이메일 목록을 받게됩니다. 추가 수동 검토 후 환자는 영상 보고서에 기초하여 진보적 인 병에 걸렸다는 것을 확인하고 대부분의 암 시험에 대한 일반적인 배제 기준에 대한 일반적인 배제 기준 중 하나를 충족시키지 못했으며, 여러 가지 뇌동체 상태를 포함 했음 치료 및 호스피스 등록).
본 연구는 임상 시험의 NIH 정의에 따라 건강 관련 환자 결과가 아니라 연구 과정 (다른 치료 임상 시험에 등록 된 환자)이기 때문에 초기 NCI 보조금 신청 절차 또는 NIH 직원과의 후속 논의에서 임상 시험으로 간주되지 않았다. 그러나, 출판을 위해 의학 저널은 연구가 임상 시험에 대한 ICMJE 기준을 충족하고 등록하도록 요청했다고 판단했다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
-18 세 이상
-2013-2022 년부터 종양이 온 코파넬 게놈 시퀀싱을받은 모든 유형의 암에 걸린 성인
제외 기준 :
-18 세.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 그룹 1 : 매치 미너
종양 전문의와 연구자 치료는 Matchminer 도구에 액세스하는 표준 방법을 사용하여 구조화 된 게놈 기준에 따라 적격 참가자에 대한 잠재적 임상 시험을 식별 할 수 있습니다.
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실험적: 그룹 2 : AI 검출 된 진행에 기반한 Matchminer Proactive 알림
종양 전문의 치료는 AI 알고리즘이 이미징 보고서에 기초하여 변화하는 치료 확률을 감지하는 환자에 대해 MarchMiner가 확인한 잠재적 유전체 적으로 일치하는 임상 시험 목록을 자동으로받을 것입니다. 종양 전문의는 여전히 전통적인 중매인 워크 플로를 사용할 수 있습니다.
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결합 기계 학습 및 자연어 처리 모델을 사용하여 치료 및 예후의 변화를 예측하고 후 향적 영상 보고서를 사용하여 질병 및 전이성 사이트의 진행을 확인하는 의료 기록 데이터 분석 도구.
Matchminer는 Dana-Farber Cancer Institute의 기존 임상 수술 도구로, Oncopanel 차세대 시퀀싱 데이터를 기본 임상 정보 및 임상 시험 자격 기준에 연결하여 참가자에 대한 바이오 마커-선택된 치료 시험을 제안합니다.
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실험적: AI 검출 된 진행 + 학습 팀 확인을 기반으로 사전 알림을 가진 Matchminer AI
종양 전문의는 AI 감염이 증가한 치료 변경 확률을 가진 환자에 대해 Matchminer가 식별 한 유전체 적으로 일치하는 임상 시험의 이메일 목록을받을 수 있습니다. 추가 수동 검토 후 환자는 이미징 보고서를 기반으로 진보적 인 병에 걸렸으며 대부분의 암 전이에 대한 일반적인 배제 기준 중 하나를 충족시키지 못했다는 것을 확인했습니다 (비공식 뇌 전이, 이미 열악한 치료 상태, 측정 및 질병,, 질병의 부족, 및 질병, 그리고 질병의 부족한 상태를 포함합니다. 등록)
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결합 기계 학습 및 자연어 처리 모델을 사용하여 치료 및 예후의 변화를 예측하고 후 향적 영상 보고서를 사용하여 질병 및 전이성 사이트의 진행을 확인하는 의료 기록 데이터 분석 도구.
Matchminer는 Dana-Farber Cancer Institute의 기존 임상 수술 도구로, Oncopanel 차세대 시퀀싱 데이터를 기본 임상 정보 및 임상 시험 자격 기준에 연결하여 참가자에 대한 바이오 마커-선택된 치료 시험을 제안합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항암 전신 치료의 Dana-Farber Cancer Institute 치료 임상 시험에 등록한 환자의 비율
기간: 최대 18 개월
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이 측정은 중재 기간 동안 항암 전신 치료를 포함하는 DANA-Farber Cancer Institute (DFCI) 치료 임상 시험에 등록한 각 연구 ARM의 환자의 비율을 평가합니다.
시험 등록 데이터는 기관 Oncore 데이터베이스에서 가져옵니다.
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최대 18 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 치료 혁신 센터와 상담을받은 환자 수 (CCTI)
기간: 최대 18 개월
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개입 기간 동안 Dana-Farber Cancer Institute의 CCTI와 최소 한 번의 상담을받은 각 연구 ARM의 환자 수를 계산합니다.
CCTI와의 만남은 기관 기업 데이터웨어 하우스에서 가져옵니다.
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최대 18 개월
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항암 전신의 임상 시험에 동의하는 환자의 비율
기간: 최대 18 개월
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개입 기간 동안 치료 임상 시험에 참여하기로 동의하는 각 연구 부서의 환자의 비율을 계산합니다.
시험 동의 데이터는 기관 Oncore 데이터베이스에서 가져옵니다.
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최대 18 개월
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치료 임상 시험에 등록하는 치료를 변경하는 환자의 비율
기간: 최대 18 개월
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AI 모델에 의해 확인 된 환자의 비율은 다음 30 일 이내에 치료를 변화시킬 가능성이있는 것으로 평가하여 항암 전신 요법과 관련된 DFCI 치료 임상 시험에 등록합니다.
시험 등록 데이터는 기관 Oncore 데이터베이스에서 가져옵니다.
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최대 18 개월
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항암 전신 요법의 임상 시험 인 새로운 전신 요법 개시의 백분율
기간: 최대 18 개월
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치료 임상 시험의 일부인 중재 기간 동안 시작된 새로운 전신 요법 요법의 비율을 결정합니다.
새로운 체계 치료 시작은 기관 기업 데이터웨어 하우스에서 가져오고 임상 시험 등록 데이터는 기관 Oncore 데이터베이스에서 가져옵니다.
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최대 18 개월
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진행중인 이메일 알림의 임상의 옵트 아웃 속도
기간: 최대 18 개월
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연구에서 진행중인 이메일 알림을받지 못하는 각 중재 ARM (그룹 2 및 3)에서 임상의의 비율을 측정합니다.
이것은 의사 설문 조사 응답을 사용하여 측정됩니다.
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최대 18 개월
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항암 전신 치료 임상 시험 등록 비율의 비교 AI-Assisted Intervention Arms (그룹 2 및 3)
기간: 최대 18 개월
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그룹 2와 그룹 3 사이의 항암 전신 치료의 DFCI 치료 임상 시험에 등록한 환자의 비율을 비교하여 수동 검토 후 자동 알림 대 알림의 효과를 평가합니다.
시험 등록 데이터는 기관 Oncore 데이터베이스에서 가져옵니다.
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최대 18 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kenneth Kehl, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 19-536
- 1K99CA245899 (미국 NIH 보조금/계약)
- R00CA245899 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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