Diepe klinische trajectmodellering om de klinische proeven van de opbouw te optimaliseren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit medisch dossier data -analyse en de implementatiestudie voor gezondheidssystemen is het evalueren van de effectiviteit van proactieve meldingen voor de behandeling van oncoloog om de opbouw van deelnemers te optimaliseren naar klinische onderzoeken door het MatchMiner -platform te gebruiken. Deze studie vergelijkt de standaard Matchminder Access -methode met twee verbeterde wervingsmethoden.
In de eerste fase zullen onderzoekers kwalitatieve feedback geven om het AI -algoritme -impact op de opbouw van klinische proef te verbeteren en de levering van informatie van het MatchMiner -platform dat wordt gebruikt door de behandeling van oncologen en onderzoekers.
In de tweede fase worden medische dossiers die door het MatchMiner -platform zijn geïdentificeerd, zoals beschikbaar of een "match" voor inschrijving voor klinische proef, gerandomiseerd in drie cohorten waarbij de randomisatie op deelnemersniveau plaatsvindt. In groep 1 kunnen behandelen oncologen matchminer in zijn traditionele vorm gebruiken om potentiële kandidaten voor klinische proef te identificeren op basis van gestructureerde genomische gegevens en het type kanker. In groep 2 ontvangt het behandelen van oncologen automatisch e -mails met lijsten met potentiële genomisch gematchte klinische onderzoeken die door MarchMiner zijn geïdentificeerd voor patiënten bij wie ons AI -algoritme een verhoogde kans op veranderende behandeling detecteert op basis van beeldvormingsrapporten; Oncologen kunnen ook nog steeds traditionele Matchminer -workflows gebruiken. In Group 3, treating oncologists will receive email lists of genomically matched clinical trials identified by Matchminer for patients with AI-detected elevated probability of treatment change, after additional manual review to confirm that patients had progressive diseased based on their imaging reports and did not meet one of the common exclusion criteria for most cancer trials (including uncontrolled brain metastases, multiple primary cancers, poor performance status, lack of measurable disease, already having changed treatment, and Hospice -inschrijving).
Merk op dat deze studie niet zelf werd beschouwd als een klinische studie tijdens het initiële NCI-subsidie-aanvraagproces of op de daaropvolgende discussie met NIH-personeel, omdat de resultaten onderzoeksprocessen waren (of patiënten zich hebben ingeschreven in andere therapeutische klinische onderzoeken), geen gezondheidsgerelateerde patiëntresultaten volgens de NIH-definitie van een klinische studie. Voor publicatie heeft een medisch tijdschrift echter vastgesteld dat de studie aan ICMJE -criteria voldeed voor een klinische proef en vroeg dat deze werd geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-≥ 18 jaar oud
-advies met elk type kanker waarvan de tumoren oncopanel genomische sequencing ondergingen van 2013-2022
Uitsluitingscriteria:
--≤ 18 jaar oud.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groep 1: Matchminer
Het behandelen van oncologen en onderzoekers kan de standaardmethode gebruiken om toegang te krijgen tot het MatchMiner -tool om potentiële klinische onderzoeken te identificeren voor in aanmerking komende deelnemers op basis van gestructureerde genomische criteria.
|
|
|
Experimenteel: Groep 2: MatchMiner Proactieve kennisgeving op basis van AI-gedetecteerde progressie
Het behandelen van oncologen ontvangt automatisch e -mails met lijsten met potentiële genomisch gematchte klinische onderzoeken die door Marchminer zijn geïdentificeerd voor patiënten bij wie ons AI -algoritme een verhoogde kans op veranderende behandeling detecteert op basis van beeldvormingsrapporten; Oncologen kunnen ook nog steeds traditionele Matchminer -workflows gebruiken.
|
Een hulpmiddel voor het analysesanalyse van medisch dossiers dat combinatie -machine learning en natuurlijke taalverwerkingsmodellen gebruikt om veranderingen in behandeling en prognose te voorspellen en progressie van ziekten en metastatische sites vast te stellen met behulp van retrospectieve beeldvormingsrapporten.
MatchMiner is een gevestigd klinisch operationeel hulpmiddel bij het Dana-Farber Cancer Institute dat oncopanel volgende generatie sequencing-gegevens verbindt aan basisklinische informatie en criteria voor het in aanmerking komen voor klinische onderzoeken om te suggereren dat biomarker-geselecteerde therapeutische proeven voor deelnemers.
|
|
Experimenteel: MatchMiner AI met proactieve kennisgeving op basis van AI-gedetecteerde progressie + studieteambevestiging
treating oncologists will receive email lists of genomically matched clinical trials identified by MatchMiner for patients with AI-detected elevated probability of treatment change, after additional manual review to confirm that patients had progressive diseased based on their imaging reports and did not meet one of the common exclusion criteria for most cancer trials (including uncontrolled brain metastases, multiple primary cancers, poor performance status, lack of measurable disease, already having changed treatment, and hospice inschrijving)
|
Een hulpmiddel voor het analysesanalyse van medisch dossiers dat combinatie -machine learning en natuurlijke taalverwerkingsmodellen gebruikt om veranderingen in behandeling en prognose te voorspellen en progressie van ziekten en metastatische sites vast te stellen met behulp van retrospectieve beeldvormingsrapporten.
MatchMiner is een gevestigd klinisch operationeel hulpmiddel bij het Dana-Farber Cancer Institute dat oncopanel volgende generatie sequencing-gegevens verbindt aan basisklinische informatie en criteria voor het in aanmerking komen voor klinische onderzoeken om te suggereren dat biomarker-geselecteerde therapeutische proeven voor deelnemers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten die zich inschrijven voor een Dana-Farber Cancer Institute Therapeutic Clinical Trial of Anti-kanker systemische therapie
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Deze maatregel beoordeelt het aandeel van de patiënten in elke studie-arm die zich inschrijft voor een Therapeutische klinische onderzoek van het Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) met anti-kanker systemische therapie tijdens de interventieperiode.
Proefinschrijvingsgegevens worden uit de institutionele oncore -database gehaald.
|
Tot 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met overleg met het Center for Cancer Therapeutic Innovation (CCTI)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Telt het aantal patiënten in elke studiearm die tijdens de interventieperiode ten minste één overleg met de CCTI bij het Dana-Farber Cancer Institute heeft.
Ontmoetingen met de CCTI worden uit het Institutional Enterprise Data Warehouse gehaald.
|
Tot 18 maanden
|
|
Percentage van de patiënten die instemt met een klinische studie van een systemische anti-kanker systemische therpay
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Telt het aandeel patiënten in elke studie -arm die toestemming geven om deel te nemen aan een therapeutische klinische studie tijdens de interventieperiode.
Proefstemmingsgegevens worden uit de institutionele oncore -database gehaald.
|
Tot 18 maanden
|
|
Percentage van de patiënten die naar verwachting de behandeling zal veranderen die zich inschrijven voor een therapeutische klinische studie
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Beoordeelt het aandeel van ons dat door ons AI-model is geïdentificeerd, evenals de behandeling van de behandeling binnen de komende 30 dagen die zich vervolgens inschrijven voor een DFCI-therapeutische klinische studie met systemische therapie tegen kanker.
Proefinschrijvingsgegevens worden uit de institutionele oncore -database gehaald.
|
Tot 18 maanden
|
|
Percentage nieuwe systemische therapie-initiaties die klinische proeven zijn van anti-kanker systemische therapieën
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Bepaalt het aandeel nieuwe systemische therapieregimes die tijdens de interventieperiode zijn gestart die deel uitmaken van een therapeutische klinische studie.
Nieuwe systemische therapie -initiaties zullen worden gehaald uit het Institutional Enterprise Data Warehouse en gegevens van klinische proefinschrijvingen worden uit de institutionele oncore -database gehaald.
|
Tot 18 maanden
|
|
Opt-out tarief van de clinicus uit lopende e-mailmeldingen
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Meet het percentage clinici in elke interventie -arm (groepen 2 en 3) die zich afmelden voor het ontvangen van lopende e -mailmeldingen van de studie.
Dit wordt gemeten met behulp van de antwoorden op het gebied van artsenonderzoek.
|
Tot 18 maanden
|
|
Vergelijking van anti-kanker systemische therapie klinische proefinschrijving verhoudingen tussen AI-geassisteerde interventiesarmen (groepen 2 en 3)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Vergelijkt het percentage patiënten dat zich inschrijft voor een DFCI-therapeutische klinische studie van systemische therapie tegen kanker tussen groep 2 en groep 3 om de effectiviteit van geautomatiseerde meldingen versus meldingen na handmatige beoordeling te evalueren.
Proefinschrijvingsgegevens worden uit de institutionele oncore -database gehaald.
|
Tot 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth Kehl, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 19-536
- 1K99CA245899 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R00CA245899 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .