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深层临床轨迹建模以优化癌症临床试验的应计

2025年3月14日 更新者:Kenneth Kehl、Dana-Farber Cancer Institute
这项研究旨在评估主动通知对治疗肿瘤科医生的有效性,以利用Matchminer AI平台优化临床试验的参与者。 这项研究将标准的媒人AI访问方法与两种增强募集方法进行了比较。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

该病历数据分析和卫生系统实施研究的目的是评估主动通知对治疗肿瘤学家的有效性,以利用MatchMiner平台优化临床试验的参与者。 这项研究将标准的匹配接入方法与两种增强募集方法进行了比较。

在第一阶段,调查人员将提供定性反馈,以改善AI算法对临床试验的影响,并通过治疗肿瘤学家和研究人员利用的Matchminer平台提供信息。

在第二阶段,仪表台平台确定的病历或临床试验入学的“匹配”将被随机分为三个同类,随机分配在参与者级别。 在第1组中,治疗肿瘤学家可以使用其传统形式的媒人来确定基于结构化基因组数据和癌症类型的潜在临床试验候选者。 在第2组中,治疗肿瘤学家将自动收到电子邮件,其中包含Marchminer鉴定的潜在基因组匹配的临床试验列表,其中我们的AI算法检测到基于成像报告更改治疗的概率升高的患者;肿瘤学家还可以使用传统的媒人工作流程。 In Group 3, treating oncologists will receive email lists of genomically matched clinical trials identified by Matchminer for patients with AI-detected elevated probability of treatment change, after additional manual review to confirm that patients had progressive diseased based on their imaging reports and did not meet one of the common exclusion criteria for most cancer trials (including uncontrolled brain metastases, multiple primary cancers, poor performance status, lack of measurable disease, already having changed治疗和临终关怀)。

值得注意的是,这项研究本身并非在最初的NCI赠款申请过程中或随后与NIH员工的讨论中考虑临床试验,因为结果是研究过程(是否参加了其他治疗性临床试验的患者),而不是根据NIH的NIH定义,而不是与健康相关的患者结果。 但是,为了出版,医学杂志确定该研究符合ICMJE的临床试验标准,并要求对其进行注册。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20707

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

- 18岁

- 与肿瘤进行的任何类型的癌症的亚种,从2013 - 2022

排除标准:

- ≤18岁。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:第1组:媒人
治疗肿瘤学家和研究人员可以使用访问仪表仪工具的标准方法来确定基于结构化基因组标准的合格参与者的潜在临床试验。
实验性的:第2组:基于AI检测的进程的媒人主动通知
治疗肿瘤学家将自动收到电子邮件,其中包含Marchminer确定的潜在基因组匹配的临床试验列表,其中我们的AI算法检测到基于成像报告更改治疗的可能性升高;肿瘤学家还可以使用传统的媒人工作流程。
使用回顾性成像报告,使用连接机学习和自然语言处理模型来预测疾病和转移部位的预后变化以及确定疾病和转移位点的进展的一种医疗记录数据分析工具。 Matchminer是Dana-Farber癌症研究所已建立的临床操作工具,该工具将Ncopanel的下一代测序数据与基本临床信息和临床试验资格标准联系起来,以建议参与者进行生物标志物选择的治疗试验。
实验性的:基于AI检测的进程 +研究团队确认的Matchminer AI主动通知
treating oncologists will receive email lists of genomically matched clinical trials identified by MatchMiner for patients with AI-detected elevated probability of treatment change, after additional manual review to confirm that patients had progressive diseased based on their imaging reports and did not meet one of the common exclusion criteria for most cancer trials (including uncontrolled brain metastases, multiple primary cancers, poor performance status, lack of measurable disease, already having changed treatment, and hospice注册)
使用回顾性成像报告,使用连接机学习和自然语言处理模型来预测疾病和转移部位的预后变化以及确定疾病和转移位点的进展的一种医疗记录数据分析工具。 Matchminer是Dana-Farber癌症研究所已建立的临床操作工具,该工具将Ncopanel的下一代测序数据与基本临床信息和临床试验资格标准联系起来,以建议参与者进行生物标志物选择的治疗试验。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抗癌系统治疗的任何Dana-Farber Cancer Institute治疗临床试验的患者百分比
大体时间:长达18个月
该措施评估了在干预期内涉及抗癌系统治疗的每个研究部门中每个研究部门的患者的比例。 试验注册数据将从机构的核心数据库中获取。
长达18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与癌症治疗创新中心进行咨询的患者人数(CCTI)
大体时间:长达18个月
在干预期间,在Dana-Farber癌症研究所与CCTI至少进行一次咨询的每个研究部门的患者数量。 与CCTI的相遇将从机构企业数据仓库中拉出。
长达18个月
同意抗癌全身治疗临床试验的患者百分比
大体时间:长达18个月
计算在干预期间同意参加任何治疗临床试验的每个研究部门中患者的比例。 试验同意数据将从机构的核心数据库中获取。
长达18个月
预计会更改治疗的患者百分比参加任何治疗临床试验
大体时间:长达18个月
评估我们AI模型确定的患者比例在接下来的30天内改变治疗,随后参加涉及抗癌系统治疗的任何DFCI治疗临床试验。 试验注册数据将从机构的核心数据库中获取。
长达18个月
新的全身疗法启动的百分比是抗癌系统疗法的临床试验
大体时间:长达18个月
确定在干预期间启动的新系统治疗方案的比例,这是治疗临床试验的一部分。 将从机构企业数据仓库中提取新的全身治疗启动,并将从机构的核心数据库中获取临床试验招生数据。
长达18个月
正在进行的电子邮件通知中的临床医生退出率
大体时间:长达18个月
测量每个干预部门(第2组和第3组)中临床医生的百分比,他们选择退出研究中正在进行的电子邮件通知。 这将使用医师的调查反应来衡量。
长达18个月
AI辅助干预组之间的抗癌系统治疗临床试验临床试验比较(第2组和3组)
大体时间:长达18个月
比较参加第2组和第3组抗癌系统治疗的任何DFCI治疗临床试验的患者百分比,以评估手动审查后自动通知与通知的有效性。 试验注册数据将从机构的核心数据库中获取。
长达18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kenneth Kehl, MD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月30日

初级完成 (实际的)

2024年7月15日

研究完成 (实际的)

2024年7月15日

研究注册日期

首次提交

2025年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月14日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月14日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 19-536
  • 1K99CA245899 (美国 NIH 拨款/合同)
  • R00CA245899 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

Dana-Farber / Harvard癌症中心鼓励并支持临床试验中数据的负责任和道德共享。 从已发表的手稿中使用的最终研究数据集中取消识别的参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。 请求可以直接指向:Kehl博士。 协议和统计分析计划将在ClinicalTrials.gov上提供。 仅根据联邦法规或作为支持研究的奖项和协议的条件。

IPD 共享时间框架

数据发布之日之后的1年不得共享

IPD 共享访问标准

通过innovation@dfci.harvard.edu与Belfer办公室联系Belfer办公室(BODFI)

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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