Modélisation de la trajectoire clinique profonde pour optimiser les essais cliniques de cancer de l'accumulation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude de mise en œuvre des données et des systèmes de santé médicale est d'évaluer l'efficacité des notifications proactives au traitement de l'oncologue pour optimiser l'accumulation des participants aux essais cliniques en utilisant la plate-forme de matchmin. Cette étude compare la méthode d'accès standard pour MatchMinder à deux méthodes de recrutement améliorées.
Dans la première phase, les enquêteurs fourniront des commentaires qualitatifs pour améliorer l'impact de l'algorithme de l'IA sur l'accumulation des essais cliniques et la livraison d'informations de la plate-forme de matchmin qui est utilisée en traitant les oncologues et les enquêteurs.
Dans la deuxième phase, les dossiers médicaux identifiés par la plate-forme de matchmin comme disponibles ou un «match» pour l'inscription des essais cliniques seront randomisés en trois cohortes avec la randomisation se produisant au niveau des participants. Dans le groupe 1, le traitement des oncologues peut utiliser un matchmin sous sa forme traditionnelle pour identifier les candidats potentiels des essais cliniques basés sur des données génomiques structurées et un type de cancer. Dans le groupe 2, le traitement des oncologues recevra automatiquement des e-mails avec des listes d'essais cliniques appariés génomiquement potentiels identifiés par MarchMiner pour les patients chez qui notre algorithme d'IA détecte une probabilité élevée de modification du traitement basé sur des rapports d'imagerie; Les oncologues peuvent également utiliser des workflows de matchmin traditionnels. Dans le groupe 3, le traitement des oncologues recevra des listes de courriels d'essais cliniques appariés génomiquement identifiés par le matchmin pour les patients atteints d'une probabilité élevée de change et l'inscription des soins palliatifs).
Il convient de noter que cette étude n'était pas elle-même considérée comme un essai clinique lors du processus de demande de subvention NCI initial ou lors d'une discussion ultérieure avec le personnel du NIH, car les résultats étaient des processus de recherche (que les patients soient inscrits à d'autres essais cliniques thérapeutiques), et non les résultats des patients liés à la santé conformément à la définition du NIH d'un essai clinique. Cependant, pour publication, une revue médicale a déterminé que l'étude répondait aux critères de l'ICMJE pour un essai clinique et a demandé qu'elle soit enregistrée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- ≥ 18 ans
-Adults avec tout type de cancer dont les tumeurs ont subi un séquençage génomique oncopanel de 2013-2022
Critères d'exclusion:
- ≤ 18 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe 1: Matchmineur
Le traitement des oncologues et des enquêteurs peut utiliser la méthode standard d'accès à l'outil de matchmin pour identifier les essais cliniques potentiels pour les participants éligibles sur la base de critères génomiques structurés.
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Expérimental: Groupe 2: Notification proactive de MatchMiner basée sur la progression détectée par l'IA
Le traitement des oncologues recevra automatiquement des e-mails avec des listes d'essais cliniques appariés génomiques potentiels identifiés par MarchMiner pour les patients chez qui notre algorithme d'IA détecte une probabilité élevée de changement de traitement en fonction des rapports d'imagerie; Les oncologues peuvent également utiliser des workflows de matchmin traditionnels.
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Un outil d'analyse des données d'enregistrement médical qui utilise des modèles d'apprentissage automatique de conjonction et de traitement du langage naturel pour prédire les changements dans le traitement et le pronostic et déterminer la progression des maladies et des sites métastatiques à l'aide de rapports d'imagerie rétrospective.
MatchMiner est un outil d'opérations cliniques établi au Dana-Farber Cancer Institute qui relie les données de séquençage de nouvelle génération d'Oncopanel aux critères de base de l'information clinique et des essais cliniques pour suggérer des essais thérapeutiques sélectionnés par les biomarqueurs pour les participants.
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Expérimental: MatchMiner AI avec notification proactive basée sur la progression détectée par l'IA + confirmation de l'équipe d'étude
Le traitement des oncologues recevra des listes de courriels d'essais cliniques appariés génomiquement identifiés par le matchmin pour les patients présentant une probabilité élevée de changement de traitement par IA, après une revue manuelle supplémentaire pour confirmer que les patients avaient une maladie progressive en fonction de leurs rapports d'imagerie et n'ont pas répondu à l'un des critères d'exclusion courants pour la plupart inscription)
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Un outil d'analyse des données d'enregistrement médical qui utilise des modèles d'apprentissage automatique de conjonction et de traitement du langage naturel pour prédire les changements dans le traitement et le pronostic et déterminer la progression des maladies et des sites métastatiques à l'aide de rapports d'imagerie rétrospective.
MatchMiner est un outil d'opérations cliniques établi au Dana-Farber Cancer Institute qui relie les données de séquençage de nouvelle génération d'Oncopanel aux critères de base de l'information clinique et des essais cliniques pour suggérer des essais thérapeutiques sélectionnés par les biomarqueurs pour les participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients inscrits dans tout essai clinique thérapeutique de Dana-Farber Cancer Institute de thérapie systémique anti-cancer
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Cette mesure évalue la proportion de patients dans chaque bras d'étude qui s'inscrivent à tout essai clinique thérapeutique du Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) impliquant une thérapie systémique anti-cancéreuse pendant la période d'intervention.
Les données d'inscription des essais seront extraites de la base de données institutionnelle OnCore.
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Jusqu'à 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients ayant des consultations avec le Center for Cancer Therapeutic Innovation (CCTI)
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Compte le nombre de patients dans chaque bras d'étude qui ont au moins une consultation avec le CCTI au Dana-Farber Cancer Institute pendant la période d'intervention.
Les rencontres avec le CCTI seront retirées de l'entrepôt de données d'entreprise institutionnel.
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Jusqu'à 18 mois
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Pourcentage de patients consentant à tout essai clinique d'un therpay systémique anticancéreux
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Compte la proportion de patients dans chaque bras d'étude qui donnent son consentement à participer à tout essai clinique thérapeutique pendant la période d'intervention.
Les données de consentement des essais seront extraites de la base de données institutionnelle OnCore.
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Jusqu'à 18 mois
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Pourcentage de patients prévus pour changer de traitement qui s'inscrivent à tout essai clinique thérapeutique
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Évalue la proportion de patients identifiés par notre modèle d'IA comme susceptibles de changer de traitement dans les 30 prochains jours qui s'inscrivent par la suite à tout essai clinique thérapeutique DFCI impliquant un traitement systémique anticancéreux.
Les données d'inscription des essais seront extraites de la base de données institutionnelle OnCore.
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Jusqu'à 18 mois
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Pourcentage de nouvelles initiations de thérapie systémique qui sont des essais cliniques de thérapies systémiques anticancéreuses
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Détermine la proportion de nouveaux schémas thérapeutiques systémiques initiés pendant la période d'intervention qui font partie d'un essai clinique thérapeutique.
Les nouvelles initiations de thérapie systémique seront retirées de l'entrepôt de données d'entreprise institutionnel, et les données d'inscription des essais cliniques seront extraites de la base de données Institutional OnCore.
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Jusqu'à 18 mois
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Taux de désabonnement des cliniciens à partir des notifications de courrier électronique en cours
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Mesure le pourcentage de cliniciens dans chaque bras d'intervention (groupes 2 et 3) qui choisissent de recevoir des notifications par e-mail en cours de l'étude.
Ceci sera mesuré à l'aide des réponses du sondage des médecins.
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Jusqu'à 18 mois
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Comparaison des proportions d'inscription des essais cliniques de thérapie systémique anti-cancer entre les armes d'intervention assistées par l'IA (groupes 2 et 3)
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Compare le pourcentage de patients inscrits à tout essai clinique thérapeutique DFCI de la thérapie systémique anti-cancéreuse entre le groupe 2 et le groupe 3 pour évaluer l'efficacité des notifications automatisées par rapport aux notifications après une revue manuelle.
Les données d'inscription des essais seront extraites de la base de données institutionnelle OnCore.
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Jusqu'à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth Kehl, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-536
- 1K99CA245899 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R00CA245899 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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