Syvä kliininen radan mallintaminen syövän kliinisten tutkimusten kertymisen optimoimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän lääketieteellisen tietueen analysoinnin ja terveysjärjestelmän toteutustutkimuksen tavoitteena on arvioida proaktiivisten ilmoitusten tehokkuutta onkologin hoidossa osallistujien suoritetun optimoimiseksi kliinisiin tutkimuksiin hyödyntämällä MatchMiner -alusta. Tässä tutkimuksessa verrataan standardi ottelin pääsymenetelmää kahteen parannettuun rekrytointimenetelmään.
Ensimmäisessä vaiheessa tutkijat antavat laadullista palautetta AI -algoritmin vaikutuksen parantamiseksi kliiniseen tutkimukseen suoriteperusteiseen ja tiedon toimittamiseen MatchMiner -alustalta, jota hyödyntävät onkologit ja tutkijat.
Toisessa vaiheessa MatchMiner -alustan tunnistamat sairauskertomukset käytettävissä olevaksi tai kliinisen tutkimuksen ilmoittautumisen "ottelu" satunnaistetaan kolmeen kohorttiin, kun satunnaistaminen tapahtuu osallistujatasolla. Ryhmässä 1 onkologien hoitaminen voi käyttää MatchMineria perinteisessä muodossaan tunnistaakseen potentiaaliset kliiniset tutkimuksen ehdokkaat jäsennellyn genomitiedon ja syöpätyypin perusteella. Ryhmässä 2 onkologien hoitaminen saa automaattisesti sähköposteja, joissa on luetteloita potentiaalisista genomisesti sovitetuista kliinisistä tutkimuksista, jotka Marchminer on tunnistanut potilaille, joille AI -algoritmimme havaitsee kohonnetun todennäköisyyden muuttaa hoitoa kuvantamisraporttien perusteella; Onkologit voivat silti käyttää myös perinteisiä MatchMiner -työnkulkuja. In Group 3, treating oncologists will receive email lists of genomically matched clinical trials identified by Matchminer for patients with AI-detected elevated probability of treatment change, after additional manual review to confirm that patients had progressive diseased based on their imaging reports and did not meet one of the common exclusion criteria for most cancer trials (including uncontrolled brain metastases, multiple primary cancers, poor performance status, lack of measurable disease, already having changed treatment, and Hospice -ilmoittautuminen).
Huomattakoon, että tätä tutkimusta ei itsessään pidetty kliinisenä tutkimuksena alkuperäisen NCI-avustushakemusprosessin aikana tai myöhemmässä keskustelussa NIH: n henkilöstön kanssa, koska tulokset olivat tutkimusprosesseja (riippumatta siitä, ovatko potilaat ilmoittautuneet muihin terapeuttisiin kliinisiin tutkimuksiin), ei terveyteen liittyviin potilaiden tuloksiin kliinisen tutkimuksen NIH-määritelmän mukaisesti. Lääketieteellisen lehden julkaisemisessa julkaisemisessa kuitenkin tutkimus täytti ICMJE -kriteerit kliiniselle tutkimukselle ja pyysi sen rekisteröimistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-≥ 18 -vuotias
-Adults, jolla on minkä tahansa tyyppisiä syöpää
Poissulkemiskriteerit:
-18 -vuotias.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 1: Matchminer
Onkologien ja tutkijoiden hoitaminen voi käyttää standardimenetelmää MatchMiner -työkalulle mahdollisten kliinisten tutkimusten tunnistamiseksi tukikelpoisille osallistujille jäsenneltyjen genomisten kriteerien perusteella.
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: MatchMiner-ennakoiva ilmoitus AI: n havaittuun etenemiseen perustuen
Onkologien hoitaminen vastaanottaa automaattisesti sähköposteja, joissa on luetteloita potentiaalisista genomisesti sovitetuista kliinisistä tutkimuksista, jotka Marchminer on tunnistanut potilaille, joille AI -algoritmimme havaitsee kohonnut todennäköisyys muuttaa hoitoa perustuen kuvantamisraportteihin; Onkologit voivat silti käyttää myös perinteisiä MatchMiner -työnkulkuja.
|
Hoitotietojen tietojen analysointityökalu, joka käyttää konjunktion koneoppimista ja luonnollisia kielenkäsittelymalleja hoidon ja ennusteen muutosten ja sairauden ja metastaattisten kohtien varmistamiseksi retrospektiivisten kuvantamisraporttien avulla.
MatchMiner on Dana-Farberin syöpäinstituutin vakiintunut kliininen operaatiotyökalu, joka yhdistää seuraavan sukupolven sekvensointitiedot onkopanelin kliinisen perustiedon ja kliinisen tutkimuksen kelpoisuuskriteereihin, jotka viittaavat biomarkkeriin valitsemiin terapeuttisiin tutkimuksiin osallistujille.
|
|
Kokeellinen: MatchMiner AI ennakoivalla ilmoituksella, joka perustuu AI-havaittuun etenemiseen + tutkimusryhmän vahvistukseen
Onkologien hoitaminen saa MatchMinerin tunnistamien genomisesti sovitetuista kliinisistä tutkimuksista potilaille, joilla on AI-havaittu kohonnut hoidonmuutoksen todennäköisyys, sen jälkeen, kun potilaat olivat asteittaisia sairaidensa perusteella, ja he eivät täyttäneet yhtä yleistä syrjäytymiskriteerejä useimpien syöpäkokeiden (mukaan lukien hallitsemattomuudet, jotka ovat muuttumattomia ja sellaisia hoitoja koskevia, monenlaisia syöpäsyöviä. ilmoittautuminen)
|
Hoitotietojen tietojen analysointityökalu, joka käyttää konjunktion koneoppimista ja luonnollisia kielenkäsittelymalleja hoidon ja ennusteen muutosten ja sairauden ja metastaattisten kohtien varmistamiseksi retrospektiivisten kuvantamisraporttien avulla.
MatchMiner on Dana-Farberin syöpäinstituutin vakiintunut kliininen operaatiotyökalu, joka yhdistää seuraavan sukupolven sekvensointitiedot onkopanelin kliinisen perustiedon ja kliinisen tutkimuksen kelpoisuuskriteereihin, jotka viittaavat biomarkkeriin valitsemiin terapeuttisiin tutkimuksiin osallistujille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus kaikissa Dana-Farber Cancer Institute Institute -terapeuttisissa kliinisissä tutkimuksissa syövän vastaisen systeemisen hoidon terapeuttisessa tutkimuksessa
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Tämä toimenpide arvioi jokaisessa tutkimusvarressa olevien potilaiden osuudesta, jotka ilmoittautuvat mihin tahansa Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) -terapeuttiseen tutkimukseen, johon sisältyy syövän vastainen systeeminen terapia interventiojakson aikana.
Kokeen ilmoittautumistiedot vedetään institutionaalisesta oncore -tietokannasta.
|
Jopa 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joka neuvottelee syöpäterapeuttisen innovaatiokeskuksen (CCTI) kanssa
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Lasketaan jokaisessa tutkimusryhmässä olevien potilaiden lukumäärän, joilla on ainakin yksi kuuleminen Dana-Farberin syöpäinstituutin CCTI: n kanssa interventiokaudella.
Kohtaamiset CCTI: n kanssa vedetään institutionaalisesta yritystietovarastosta.
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Prosentti potilaista, jotka suostuvat mihin tahansa syövän vastaisen systeemisen Therpayn kliiniseen tutkimukseen
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Lasketaan potilaiden osuus kussakin tutkimusvarressa, jotka antavat suostumuksen osallistua mihin tahansa terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen interventiokaudella.
Kokeen suostumustiedot vedetään institutionaalisesta oncore -tietokannasta.
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden ennustettiin muuttavan hoitoa, jotka ilmoittautuvat mihin tahansa terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Arvioi AI-mallimme tunnistamien potilaiden osuuden todennäköisesti muuttavan hoitoa seuraavien 30 päivän aikana, jotka myöhemmin ilmoittautuvat mihin tahansa DFCI-terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy syövän vastainen systeeminen terapia.
Kokeen ilmoittautumistiedot vedetään institutionaalisesta oncore -tietokannasta.
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus uusista systeemisistä terapia-aloituksista, jotka ovat syövän vastaisten systeemisten terapioiden kliinisiä tutkimuksia
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Määrittää interventiojakson aikana aloitettujen uusien systeemisten terapiaohjelmien osuuden, jotka ovat osa terapeuttista kliinistä tutkimusta.
Uusia systeemisiä terapia -aloituksia vedetään institutionaalisesta yritystietovarastosta, ja kliinisen tutkimuksen ilmoittautumistiedot vedetään institutionaalisesta Oncore -tietokannasta.
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Kliinikon optioprosentti meneillään olevista sähköposti-ilmoituksista
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Mittaa kliinisten lääkäreiden prosenttiosuuden jokaisessa interventiovarressa (ryhmät 2 ja 3), jotka poistuvat tutkimuksesta jatkuvien sähköposti -ilmoituksia.
Tämä mitataan lääkärin kyselyvastauksilla.
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Syövän vastaisen systeemisen terapian kliinisen tutkimuksen vertailu A-A-avusteisten interventiovarsien välillä (ryhmät 2 ja 3)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Vertaa potilaiden prosenttiosuutta, jotka ovat ilmoittautuneet mihin tahansa DFCI-terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen syövän vastaisesta systeemisestä hoidosta ryhmän 2 ja ryhmän 3 välillä 3, arvioida automatisoitujen ilmoitusten tehokkuutta verrattuna ilmoitukseen manuaalisen tarkastelun jälkeen.
Kokeen ilmoittautumistiedot vedetään institutionaalisesta oncore -tietokannasta.
|
Jopa 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth Kehl, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-536
- 1K99CA245899 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R00CA245899 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .