Dyb klinisk bane -modellering for at optimere periodisering til kliniske forsøg med kræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne analyse af dataanalyse og implementeringsundersøgelse af medicinsk registrering er at evaluere effektiviteten af proaktive meddelelser til behandling af onkolog til at optimere deltagerens periodisering til kliniske forsøg ved at bruge MatchMiner -platformen. Denne undersøgelse sammenligner standard MatchMinder -adgangsmetoden med to forbedrede rekrutteringsmetoder.
I den første fase vil efterforskere give kvalitativ feedback til forbedring af AI -algoritmepåvirkningen på periodisering af klinisk forsøg og levering af information fra matchminer -platformen, der bruges ved behandling af onkologer og efterforskere.
I den anden fase vil medicinske poster, der er identificeret af MatchMiner -platformen som tilgængelig eller en "match" til tilmelding af klinisk forsøg, blive randomiseret til tre kohorter med randomiseringen, der forekommer på deltagerniveau. I gruppe 1 kan behandling af onkologer bruge matchminer i sin traditionelle form til at identificere potentielle kliniske forsøgskandidater baseret på strukturerede genomiske data og kræftbehandling. I gruppe 2 modtager behandling af onkologer automatisk e -mails med lister over potentielle genomisk matchede kliniske forsøg identificeret af Marchminer for patienter, hvor vores AI -algoritme registrerer en forhøjet sandsynlighed for at ændre behandling baseret på billeddannelsesrapporter; Onkologer kan også stadig bruge traditionelle matchminer -arbejdsgange. I gruppe 3 vil behandling af onkologer modtage e-mail-lister over genomisk matchede kliniske forsøg identificeret af matchminer for patienter med AI-detekteret forhøjet sandsynlighed for behandlingsændring, efter yderligere manuel gennemgang for at bekræfte, at patienter havde progressiv syge baseret på deres billeddannelsesrapporter og ikke opfyldte en af de almindelige udelukkelseskriterier for de fleste kræftforsøg (herunder ukontrolleret hjerne metastaser, flere primære kræft behandling og hospice -tilmelding).
Det bemærkes, at denne undersøgelse ikke i sig selv blev betragtet som et klinisk forsøg under den indledende NCI-tilskudsansøgningsproces eller efter efterfølgende diskussion med NIH-personale, da resultaterne var forskningsprocesser (hvad enten det blev indskrevet i andre terapeutiske kliniske forsøg), ikke sundhedsrelaterede patientresultater i henhold til NIH-definitionen af et klinisk forsøg. Til offentliggørelse bestemte et medicinsk tidsskrift imidlertid, at undersøgelsen opfyldte ICMJE -kriterier for et klinisk forsøg og anmodede om, at den blev registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
-≥ 18 år
-frukt med enhver form for kræft, hvis tumorer gennemgik Oncopanel genomisk sekventering fra 2013-2022
Ekskluderingskriterier:
-≤ 18 år gammel.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Gruppe 1: Matchminer
Behandling af onkologer og efterforskere kan bruge standardmetoden til at få adgang til MatchMiner -værktøjet til at identificere potentielle kliniske forsøg for støtteberettigede deltagere baseret på strukturerede genomiske kriterier.
|
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: MatchMiner Proaktiv anmeldelse baseret på AI-detekteret progression
Behandling af onkologer modtager automatisk e -mails med lister over potentielle genomisk matchede kliniske forsøg identificeret af MarchMiner for patienter, hvor vores AI -algoritme registrerer en forhøjet sandsynlighed for at ændre behandling baseret på billeddannelsesrapporter; Onkologer kan også stadig bruge traditionelle matchminer -arbejdsgange.
|
Et medicinsk registrering af dataanalyseværktøj, der bruger sammenhængende maskinlæring og naturlige sprogbehandlingsmodeller til at forudsige ændringer i behandling og prognose og konstatere progression af sygdomme og metastatiske steder ved hjælp af retrospektive billeddannelsesrapporter.
MatchMiner er et etableret klinisk operationsværktøj ved Dana-Farber Cancer Institute, der forbinder Oncopanel Next-Generation Sequencing Data til grundlæggende klinisk information og kriterier for klinisk forsøg for at antyde, at biomarkør-valgte terapeutiske forsøg for deltagere.
|
|
Eksperimentel: MatchMiner AI med proaktiv anmeldelse baseret på AI-afsat progression + studieteambekræftelse
Behandling af onkologer vil modtage e-mail-lister over genomisk matchede kliniske forsøg, der er identificeret af matchminer for patienter med AI-detekteret forhøjet sandsynlighed for behandlingsændring, efter yderligere manuel gennemgang for at bekræfte, at patienter havde progressive syge baseret på deres billeddannelsesrapporter og ikke opfyldte en af de almindelige ekskluderingskriterier for de fleste kræftforsøg (herunder ukontrollerede hjerne-metastaser, flere primære kriminelle kræfter, dårlig ydeevne, manglende målinger, der allerede er på målinger, der har ændret sig, og har allerede ændret, at have ændret, og som har hjemmelavet, og som har himmier, og som helst af hospitices, og som helst af hospitice, og som helst af hospitice, og som helst af hospitice, hvoraf hospitice har haft, har HOLDICE, og HJEMME Tilmelding)
|
Et medicinsk registrering af dataanalyseværktøj, der bruger sammenhængende maskinlæring og naturlige sprogbehandlingsmodeller til at forudsige ændringer i behandling og prognose og konstatere progression af sygdomme og metastatiske steder ved hjælp af retrospektive billeddannelsesrapporter.
MatchMiner er et etableret klinisk operationsværktøj ved Dana-Farber Cancer Institute, der forbinder Oncopanel Next-Generation Sequencing Data til grundlæggende klinisk information og kriterier for klinisk forsøg for at antyde, at biomarkør-valgte terapeutiske forsøg for deltagere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der tilmelder sig ethvert Dana-Farber Cancer Institute terapeutisk klinisk forsøg med systemisk behandling mod kræft
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Denne foranstaltning vurderer andelen af patienter i hver undersøgelsesarm, der tilmelder sig ethvert Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) terapeutisk klinisk forsøg, der involverer anticancer-systemisk terapi i interventionsperioden.
Data om tilmelding af forsøg vil blive trukket fra den institutionelle Oncore -database.
|
Op til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der har konsultationer med Center for Cancer Therapeutic Innovation (CCTI)
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Tæller antallet af patienter i hver undersøgelsesarm, der har mindst en konsultation med CCTI ved Dana-Farber Cancer Institute i interventionsperioden.
Møder med CCTI vil blive trukket fra det institutionelle virksomhedsdatalager.
|
Op til 18 måneder
|
|
Procentdel af patienter, der samtykker til ethvert klinisk forsøg med en systemisk anticancer-systemisk therpay
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Tæller andelen af patienter i hver undersøgelsesarm, der giver samtykke til at deltage i ethvert terapeutisk klinisk forsøg i interventionsperioden.
Data om forsøg på samtykke vil blive trukket fra den institutionelle Oncore -database.
|
Op til 18 måneder
|
|
Procentdel af patienter, der er forudsagt at ændre behandling, der tilmelder sig ethvert terapeutisk klinisk forsøg
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Evaluerer andelen af patienter, der er identificeret ved vores AI-model, som sandsynlige vil ændre behandling inden for de næste 30 dage, som efterfølgende tilmelder sig ethvert DFCI-terapeutisk klinisk forsøg, der involverer systemisk behandling mod kræft.
Data om tilmelding af forsøg vil blive trukket fra den institutionelle Oncore -database.
|
Op til 18 måneder
|
|
Procentdel af nye systemiske terapiinitieringer, der er kliniske forsøg med systemiske behandlinger mod kræft
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Bestemmer andelen af nye systemiske terapiregimer, der er initieret i interventionsperioden, der er en del af et terapeutisk klinisk forsøg.
Nye systemiske terapiinitieringer vil blive trukket fra det institutionelle virksomhedsdatalager, og data om tilmelding af klinisk forsøg vil blive trukket fra den institutionelle Oncore -database.
|
Op til 18 måneder
|
|
Kliniker fravælder rate fra løbende e-mail-meddelelser
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Måler procentdelen af klinikere i hver interventionsarm (gruppe 2 og 3), der fravælger at modtage løbende e -mail -meddelelser fra undersøgelsen.
Dette vil blive målt ved hjælp af lægerundersøgelsesrespons.
|
Op til 18 måneder
|
|
Sammenligning af anticancer-systemisk terapi Klinisk forsøg Tilmeldingsproportioner mellem AI-assisterede interventionsarme (gruppe 2 og 3)
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Sammenligner procentdelen af patienter, der tilmelder sig ethvert DFCI-terapeutisk klinisk forsøg med systemisk terapi mod kræft, mellem gruppe 2 og gruppe 3 for at evaluere effektiviteten af automatiserede meddelelser versus meddelelser efter manuel gennemgang.
Data om tilmelding af forsøg vil blive trukket fra den institutionelle Oncore -database.
|
Op til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenneth Kehl, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-536
- 1K99CA245899 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R00CA245899 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AI-assisteret matchminer-platform
-
Tsinghua UniversityMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Royal Victoria Eye and Ear... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Stanford UniversityUniversity of MichiganIkke rekrutterer endnuGenetisk disposition | Familie medlemmer
-
Edwards LifesciencesAfsluttetAbdominal kirurgi | Bækkenkirurgi | Ikke-hjerte-/ikke-thoraxkirurgi | Større perifer karkirurgiForenede Stater
-
Idoven 1903 S.L.Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Spanish Society of CardiologyAktiv, ikke rekrutterendeSTEMI - ST Elevation myokardieinfarktSpanien
-
Aiberry, IncAfsluttetDepression | Sund og rask | AngstForenede Stater
-
Nuvana Healthcare LTDNational Institute for Health Research, United KingdomRekruttering
-
Shandong UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CopenhagenAfsluttetKunstig intelligens | UddannelseDanmark
-
AugMend Health Inc.RekrutteringKronisk smerte | Psykiske lidelser | Økologisk øjebliksvurdering bedste praksis | Adfærdsmæssige sundhedsudfordringerForenede Stater
-
Shanxi Bethune HospitalRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Telemedicin | Digital sundhed | Håndtering af kroniske sygdomme | Integreret Traditionel Kinesisk Medicin og Vestlig MedicinKina