Глубокое моделирование клинической траектории для оптимизации начисления в клинические испытания рака
Обзор исследования
Подробное описание
Целью анализа данных о медицинских картах и внедрении системы здравоохранения является оценка эффективности упреждающих уведомлений для лечения онколога для оптимизации начисления участника в клинические испытания путем использования платформы Matchminer. Это исследование сравнивает стандартный метод доступа к Matchminder с двумя улучшенными методами найма.
На первом этапе исследователи предоставят качественную обратную связь по улучшению влияния алгоритма искусственного интеллекта на начисление клинических испытаний и предоставление информации с платформы Matchminer, которая используется лечением онкологов и исследователей.
На втором этапе медицинские записи, идентифицированные платформой Matchminer как доступная или «совпадение» для регистрации клинических испытаний, будут рандомизированы в три когорты с рандомизацией, возникающей на уровне участника. В группе 1 лечение онкологов может использовать Matchminer в своей традиционной форме для выявления потенциальных кандидатов в клинические испытания на основе структурированных геномных данных и типа рака. Во 2 -й группе лечение онкологов автоматически получат электронные письма со списками потенциальных геномически соответствующих клинических испытаний, выявленных Marchminer для пациентов, у которых наш алгоритм ИИ обнаруживает повышенную вероятность изменения лечения на основе отчетов о визуализации; Онкологи также могут использовать традиционные рабочие процессы Matchminer. In Group 3, treating oncologists will receive email lists of genomically matched clinical trials identified by Matchminer for patients with AI-detected elevated probability of treatment change, after additional manual review to confirm that patients had progressive diseased based on their imaging reports and did not meet one of the common exclusion criteria for most cancer trials (including uncontrolled brain metastases, multiple primary cancers, poor performance status, lack of measurable disease, already having changed treatment, and зачисление в хоспис).
Следует отметить, что это исследование не считалось клиническим испытанием в ходе первоначального процесса подачи заявки на грант NCI или в последующем обсуждении с персоналом NIH, поскольку результаты были процессами исследования (независимо от того, включались ли пациенты в другие терапевтические клинические испытания), а не результаты пациентов, связанных со здоровьем, согласно определению NIH в клинических испытаниях. Однако для публикации медицинский журнал определил, что исследование соответствовало критериям ICMJE для клинического испытания и попросил его зарегистрироваться.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
-≥ 18 лет
-Лаулуки с любым типом рака, опухоли которых подвергались геномному секвенированию онкопанели от 2013-2022 гг.
Критерии исключения:
-Пя 18 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа 1: Matchminer
Лечение онкологов и исследователей может использовать стандартный метод доступа к инструменту Matchminer для выявления потенциальных клинических испытаний для подходящих участников на основе структурированных геномных критериев.
|
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Matchminer УВЕДОВЛЕНИЕ
Лечение онкологов автоматически получат электронные письма со списками потенциальных геномно -сопоставленных клинических испытаний, выявленных Марчминером, для пациентов, у которых наш алгоритм ИИ обнаруживает повышенную вероятность изменения лечения на основе отчетов о визуализации; Онкологи также могут использовать традиционные рабочие процессы Matchminer.
|
Инструмент анализа данных в медицинских картах, который использует модели соединения машинного обучения и обработки естественного языка для прогнозирования изменений в лечении и прогнозе и определить прогрессирование заболеваний и метастатических сайтов с использованием ретроспективных отчетов о визуализации.
Matchminer-это устоявший инструмент клинических операций в Институте рака Дана-Фарбер, который связывает данные последовательности онкопанеля следующего поколения с основной клинической информацией и критериями приемлемости клинических испытаний, чтобы предложить терапевтические испытания, выбранные биомаркерами для участников.
|
|
Экспериментальный: Matchminer AI с упреждающим уведомлением на основе AI, обнаруженной прогрессии +
Лечение онкологов будет получать списки электронной почты о геномически согласованных клинических испытаниях, выявленных Matchminer для пациентов с ограниченной вероятностью изменения в лечении, после дополнительного ручного обзора, чтобы подтвердить, что пациенты имели прогрессирующую больную, основанную на их отчетах о визуализации и не соответствовали одному из общих критериев исключения для большинства испытаний в рамках (включая неконтролируемые метастазы в мозге, многолетняя первичная рама, недостатки, не имеющие измерения, и уже измельчали, не было измельчаемых заболеваний, и уже измельчали, и уже измельчали, не было измельчаемое лечение, и уже не было измельчаемых заболеваний, и уже измельчали, не было измельчаемое лечение, и уже не было измельчаемых. зачисление)
|
Инструмент анализа данных в медицинских картах, который использует модели соединения машинного обучения и обработки естественного языка для прогнозирования изменений в лечении и прогнозе и определить прогрессирование заболеваний и метастатических сайтов с использованием ретроспективных отчетов о визуализации.
Matchminer-это устоявший инструмент клинических операций в Институте рака Дана-Фарбер, который связывает данные последовательности онкопанеля следующего поколения с основной клинической информацией и критериями приемлемости клинических испытаний, чтобы предложить терапевтические испытания, выбранные биомаркерами для участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, включенных в любую институт рака Дана-Фарбер Терапевтические клинические испытания противораковой системной терапии
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Эта мера оценивает долю пациентов в каждом исследовании, которые зарегистрируются в любом клиническом исследовании, связанном с терапевтическим исследованием, включающим антикансирующую системную терапию Института рака (DFCI), включающего противораковую системную терапию в течение периода вмешательства.
Данные о зачислении в испытания будут получены из институциональной базы данных Oncore.
|
До 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, проводящих консультации с Центром терапевтических инноваций в раке (CCTI)
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Подсчитывает количество пациентов в каждом исследовании, у которых есть хотя бы одна консультация с CCTI в Институте рака Дана-Фарбер в течение периода вмешательства.
Встречи с CCTI будут извлечены из институционального хранилища данных предприятия.
|
До 18 месяцев
|
|
Процент пациентов, посвященных любым клиническим испытаниям противораковой системной терпет
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Подсчитывает долю пациентов в каждом исследовании, которые дают согласие на участие в любом терапевтическом клиническом исследовании в течение периода вмешательства.
Данные о согласии испытания будут получены из институциональной базы данных Oncore.
|
До 18 месяцев
|
|
Процент пациентов, прогнозируемый, изменяет лечение, которые зарегистрируются в любом терапевтическом клиническом исследовании
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Оценивает долю пациентов, выявленных нашей моделью ИИ, как вероятно, изменит лечение в течение следующих 30 дней, которые впоследствии зарегистрировались в любом терапевтическом клиническом исследовании DFCI, включающего противораковую системную терапию.
Данные о зачислении в испытания будут получены из институциональной базы данных Oncore.
|
До 18 месяцев
|
|
Процент новых инициаций системной терапии, которые являются клиническими испытаниями противораковых системных методов лечения
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Определяет долю новых системных схем терапии, инициированных в течение периода вмешательства, которые являются частью терапевтического клинического исследования.
Новые инициации системной терапии будут извлечены из институционального хранилища данных предприятия, а данные о регистрации клинических испытаний будут получены из базы данных институциональной онкоре.
|
До 18 месяцев
|
|
Клиницист отказался от текущих уведомлений по электронной почте
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Измеряет процент клиницистов в каждом вмешательстве (группы 2 и 3), которые отказываются от получения текущих уведомлений по электронной почте от исследования.
Это будет измерено с использованием ответов на обследование врачей.
|
До 18 месяцев
|
|
Сравнение пропорций зачисления на системную терапию по противораковой терапии между A-ассистированными вмешательными военнослужащими (группы 2 и 3)
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Сравняет процент пациентов, включенных в любое терапевтическое клиническое исследование DFCI по системной терапии противоракового периода между группой 2 и группой 3, чтобы оценить эффективность автоматизированных уведомлений по сравнению с уведомлениями после ручного обзора.
Данные о зачислении в испытания будут получены из институциональной базы данных Oncore.
|
До 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kenneth Kehl, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 19-536
- 1K99CA245899 (Грант/контракт NIH США)
- R00CA245899 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .