フィンランドの腎性有意性のモノクローナルガンモパシー（MGR）の患者におけるダラツムマブの効果 (DAMOCLES)

包含基準：

1. 18歳以上の男性または女性
2. 被験者は、研究の開始前にインフォームドコンセントを提供するか、被験者の法的に受け入れられる代表者は、研究者の意見では、被験者が書面によるインフォームドコンセントを与える能力を損なう可能性のある条件を被験者が侵害する可能性がある場合、研究の前にインフォームドコンセントを提供しました。

3. 腎生検では、Mgrs-diseaseが確認されました

   • 腎生検では、インフォームドコンセントの3か月以上前であってはなりません。 ただし、腎生検が3か月よりも古く、研究チームが主要な組織学的変化が発生していないと確信している場合、それよりも古い生検を非常に受け入れられる可能性があります。
   • 腎移植患者が許可されています
4. タンパク尿の量≥500mg/24時間またはEGFR≥20mL/min前
5. 非効率とみなされる場合は、以前の抗細胞治療が許可されています

除外基準：

1. 骨髄腫または全身ALアミロイドーシス（記録されたMGRS状態およびAHLアミロイドーシスおよびAHアミロイドーシスが含まれている場合、くすぶっている骨髄腫サイズの血漿細胞クローンが許可されます）
2. 治療を必要とする癌、
3. B細胞悪性障害に関連するMGR、
4. 既知のHIV感染、C型肝炎活動性肝炎感染症（C型肝療法が許可された後に持続的なウイルス学的反応を達成する肝炎症の被験者）またはB型肝炎感染（B型肝炎表面抗原またはコア抗体の被験者が持続的なウイルス抗体またはCRIが実現するための抗イベントのために抗議のために抗議を導入するための抗イベントのために抗議のために抗議するために抗議するための抗議のために抗議するために依頼するために抗議するために抗議するための誘導に耐えることを伴う抗誘導に耐えることを伴う抗摂取のために誘導するために誘導するために誘導するために存在するための抗議のために誘導するためのcrの否定的抗体を患っている） 研究）、
5. 妊娠または母乳育児、

6. 登録から6か月以内にシクロホスファミド、または経口高用量プレドニゾンまたは登録から6週間以内に同等。

   • MGRとは関係のない状態では、毎日10 mg以下の投与量でプレドニゾンまたはその同等物（例： 喘息または痛風）許可。
   • マイコフェノール酸モフェチル（MMF）、カルシニューリン阻害剤（CNI）またはアザチオプリン治療患者は、タンパク尿が改善していない場合、またはこれらの薬物の治療にもかかわらず腎機能が低下している場合に適格です。 ダラトゥムマブによる治療が始まると、これらの薬は腎移植による免疫抑制薬として使用されない限り、中止する必要があります。
7. 以前にリツキシマブを投与された患者では、B細胞の再構成（CD19正規化、Ly-B-CD19 Lab.Code 8329）が必要です。
8. ダラトゥムマブを使用することができず、腎臓専門医や血液学者を治療することで評価された研究プロトコルに準拠することができません（例： 重度の精神疾患、重度の肺疾患、ダラツムマブに対するアレルギーが知られている）