핀란드의 신장 중요성 (MGR)의 단일 클론 감마 병증 환자에서 Daratumumab의 효과 (DAMOCLES)

포함 기준 :

1. 18 세 이상의 남성 또는 여성
2. 피험자는 연구를 시작하기 전에 사전 동의를 제공했거나, 피험자의 법적으로 허용 가능한 대표는 연구에 앞서 연구에 대한 정보의 동의를 제공했을 때, 조사자의 의견에 따르면 대상의 서면 동의서를 제시 할 수있는 능력을 타협 할 수있는 어떤 종류의 조건이있을 때.

3. 신장 생검은 MGRS 감소를 확인했습니다

   • 신장 생검은 사전 동의 전 3 개월 이상이되어서는 안됩니다. 그러나 신장 생검이 3 개월보다 오래되고 연구 팀이 주요 조직 학적 변화가 발생하지 않았다고 확신한다면, 그보다 나이가 많은 생검은 예외적으로 받아 들여질 수 있습니다.
   • 신장 이식 환자가 허용됩니다
4. 단백뇨의 양 ​​≥ 500 mg/24 시간 또는 EGFR ≥ 20 mL/분
5. 비효율적 인 것으로 간주되는 경우 이전의 항 클론 처리가 허용됩니다

제외 기준 :

1. 골수종 또는 전신 AL 아밀로이드증 (Smoldering myeloma 크기의 혈장 세포 클론은 문서화 된 MGRS 조건 및 AHL 아밀로이드증 및 AH 아밀로이드 증과 관련하여 허용됩니다).
2. 치료가 필요한 암,
3. B- 세포 악성 장애와 관련된 MGR,
4. 알려진 HIV 감염, 활성 C 형 간염 감염 (항 바이러스 요법 후 지속적인 바이러스 반응을 달성하는 C 형 간염이있는 대상) 또는 B 형 간염 감염 (B 형 간염 항원 또는 코어 항체를 갖는 대상체는 지속적으로 바이러스 성 반응을 달성하는 반응에 대한 반응에 대한 반응에 대한 반응에 대한 반응에 대한 반응에 대한 반응성을위한 반응성을위한 반응성을위한 대상). 연구에 대한 치료),
5. 임신 또는 모유 수유,

6. 등록 후 6 개월 이내에 사이클로 포스 파 미드, 또는 경구 고용량 프레드니손 또는 등록 후 6 주 이내에 등가;

   • Prednisone 또는 MGR과 관련이없는 조건에 대해 매일 ≤10 mg의 복용량에서 동등합니다 (예 : 천식 또는 통풍) 허용.
   • Mycophenolate mofetil (MMF), Calcineurin 억제제 (CNI) 또는 Azathioprine 치료 환자는 단백뇨가 개선되지 않거나 이러한 약물 치료에도 불구하고 신장 기능이 감소하는 경우 자격이 있습니다. Daratumumab 으로의 치료가 시작되면, 이들 약물은 신장 이식으로 인한 면역 억제 약물로 사용되지 않는 한 중단되어야합니다.
7. 이전에 리툭시 맙을받은 환자에서, B 세포의 재구성 (CD19 정상화, Ly-B-CD19 Lab. Code 8329)이 필요하다.
8. 신장 전문의 및/또는 혈액 학자를 치료함으로써 평가 된 연구 프로토콜을 사용하고 연구 프로토콜을 준수 할 수 없음 (예 : 심각한 정신 질환, 심한 폐 질환, 다라투무 맙에 대한 알레르기가 알려져 있음)