O efeito do daratumumab em pacientes com gamopatia monoclonal de significância renal (MGRS) na Finlândia (DAMOCLES)

Critérios de inclusão:

1. Homens ou mulheres ≥ 18 anos de idade
2. O sujeito forneceu o consentimento informado antes do início do estudo ou representante legalmente aceitável do sujeito, forneceu consentimento informado antes do estudo quando o sujeito tiver qualquer tipo de condição de que, na opinião do investigador, possa comprometer a capacidade do sujeito de dar um consentimento informado por escrito.

3. A biópsia renal confirmou os MGRs-Disease

   • A biópsia renal não deve ter mais de 3 meses antes do consentimento informado. No entanto, se a biópsia renal tiver mais de 3 meses e a equipe de estudo estiver convencida de que as principais alterações histológicas não ocorreram, uma biópsia mais antiga do que a que pode ser excepcionalmente aceita.
   • Pacientes de transplante renal são permitidos
4. Quantidade de proteinúria ≥ 500 mg/24 h ou EGFR ≥ 20 ml/min antes do estudo
5. O tratamento anticlonal anterior é permitido se considerado ineficaz

Critérios de exclusão:

1. O mieloma ou amiloidose sistêmica de Al (clone de células plasmáticas do tamanho de mieloma fumegante é permitido quando está em associação com uma condição de MGRS documentada e amiloidose AHL e amiloidose AH) estão incluídos)
2. Câncer que requer tratamento,
3. MGRs relacionados a distúrbios malignos de células B,
4. Infecção conhecida do HIV, infecção ativa da hepatite C (indivíduos com hepatite C que atingem uma resposta virológica sustentada após a terapia antiviral são permitidos) ou infecção por hepatite B (indivíduos com hepatite B de antígeno ou anticorpo de núcleo que atingem a resposta virológica de PCR no HBVNH) com o anticorpo que o requerente é requerente de débito, a negatividade do HBVnH) com o anticorpo mais anti -rumor tratamento no estudo),
5. Gravidez ou amamentação,

6. Ciclofosfamida dentro de 6 meses após a inscrição, ou prednisona em alta dose oral ou equivalente dentro de 6 semanas após a inscrição;

   • Prednisona ou equivalente a uma dose de ≤10 mg por dia para uma condição não relacionada a MGRs (por exemplo asma ou gota) permitido.
   • Os pacientes com micofenolato mofetil (MMF), inibidores da calcineurina (CNI) ou tratados com azatioprina são elegíveis se a proteinúria não estiver melhorando ou se a função renal estiver diminuindo apesar do tratamento com esses medicamentos. Depois que a terapia com daratumumab começou, esses medicamentos precisam ser descontinuados, a menos que sejam usados ​​como medicamentos imunossupressores devido ao transplante renal.
7. Em pacientes que anteriormente receberam rituximabe, é necessária a reconstituição de células B (CD19 normalizada, LY-B-CD19 Lab.code 8329).
8. Incapacidade de usar o daratumumab e cumprir o protocolo de estudo avaliado pelo tratamento do nefrologista e/ou hematologista (por exemplo Doença psiquiátrica grave, doença pulmonar grave, alergia conhecida ao daratumumab)