Effekten av daratumumab hos pasienter med monoklonal gammopati av renal signifikans (MGR) i Finland (DAMOCLES)

Inkluderingskriterier:

1. Hanner eller kvinner ≥ 18 år
2. Emne har gitt informert samtykke før igangsetting av studien eller fagets lovlig akseptable representant har gitt informert samtykke før studien når motivet har noen form for betingelse som etter etterforskerens mening kan kompromittere emnets evne til å gi skriftlig informert samtykke.

3. Renalbiopsi bekreftet mgs-sykdom

   • Nyrebiopsi må ikke være eldre enn 3 måneder før informert samtykke. Imidlertid, hvis nyrebiopsi er eldre enn 3 mo og studieteamet er overbevist om at store histologiske endringer ikke har skjedd, kan en biopsi eldre enn det unntaksvis aksepteres.
   • Nyretransplantasjonspasienter er tillatt
4. Mengde proteinuria ≥ 500 mg/24 timer eller EGFR ≥ 20 ml/min før studien
5. Tidligere antiklonal behandling er tillatt hvis den anses som ineffektiv

Eksklusjonskriterier:

1. Myelom eller systemisk AL -amyloidose (ulmende myelomstørrelse plasmacelleklon er tillatt når i forbindelse med en dokumentert MGRS -tilstand og AHL -amyloidose og AH -amyloidose er inkludert)
2. Kreft som krever behandling,
3. Mgr relatert til B-celle ondartede lidelser,
4. Kjent HIV -infeksjon, aktiv hepatitt C -infeksjon (personer med hepatitt C som oppnår en vedvarende virologisk respons etter antiviral terapi er tillatt), eller hepatitt B -infeksjon (personer med hepatitt B -overflate -antiving eller kjernen som oppnår antivet som oppnår pervitering er ikke permitering for HBVNH) med antiv -terapi for å reagere som oppnår permodisk terapi ( behandlingsvarighet på studien),
5. Graviditet eller amming,

6. Syklofosfamid innen 6 måneder etter påmelding, eller oral høydose prednison eller tilsvarende innen 6 uker etter påmelding;

   • prednison eller tilsvarende i en dosering på ≤10 mg daglig for en tilstand som ikke er relatert til MGRS (f.eks. astma eller gikt) tillatt.
   • Mycophenolate mofetil (MMF), kalsineurininhibitorer (CNI) eller azathioprinbehandlede pasienter er kvalifisert hvis proteinuri ikke forbedrer seg, eller hvis nyrefunksjonen synker til tross for behandling med disse medisinene. Når terapi med daratumumab startet, må disse medisinene seponeres med mindre de brukes som immunsuppressiv medisiner på grunn av nyretransplantasjon.
7. Hos pasienter som tidligere fikk rituximab, rekonstitusjon av B-celler (CD19 normalisert, LY-B-CD19 Lab.Code 8329) kreves.
8. Manglende evne til å bruke daratumumab og å overholde studieprotokollen som vurdert ved å behandle nefrolog og/eller hematolog (f.eks. Alvorlig psykiatrisk sykdom, alvorlig lungesykdom, kjent allergi mot daratumumab)